Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Het sikkelcel Trevor Thompson-overgangsproject (ST3P-UP-onderzoek) (ST3P-UP)

5 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Een vergelijkende effectiviteitsstudie van peer mentoring [PM] versus gestructureerde transitie op onderwijs gebaseerde interventie [STE] voor het beheer van zorgtransities bij opkomende volwassenen met sikkelcelziekte (SCD)

Deze multi-center studie zal de effectiviteit vergelijken van het toevoegen van virtuele peer mentoring (PM) aan een gestructureerd op onderwijs gebaseerd (STE) transitieprogramma voor opkomende volwassenen met sikkelcelziekte om het effect te bepalen op het verminderen van het aantal acute zorgbezoeken per jaar, verbetering van door patiënten gerapporteerde resultaten en vermindering van het gebruik van gezondheidszorg onder opkomende volwassenen met sikkelcelanemie (EA-SCD)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, clustergerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van het toevoegen van virtuele peer mentoring (PM) aan een gestructureerd op onderwijs gebaseerd (STE) transitieprogramma op basis van de 6 kernelementen van transitie bij het verbeteren van acute zorgafhankelijkheid, kwaliteit van leven en tevredenheid over transitieproces bij opkomende volwassenen met sikkelcelziekte (EA-SCD). De studie zal in totaal 14 grote (>80 EA-SCD momenteel in pediatrische zorg) en kleinschalige (≤80 EA-SCD momenteel in pediatrische zorg) klinische locaties omvatten, met een 1:1 randomisatie op locatieniveau. Bij de studie zullen ongeveer 700 proefpersonen, 120 peer-mentoren en 25 adviseurs betrokken zijn. Het primaire eindpunt van deze studie is het gemiddelde aantal acute zorgbezoeken per jaar gedurende minimaal 24 maanden. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effectiviteit van STE + PM versus STE alleen bij het verbeteren van door patiënten gerapporteerde resultaten en het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg bij EA-SCD. Inschrijving zal naar verwachting plaatsvinden over 18-24 maanden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
291

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

EA-SCD geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 en < 25 jaar op het moment van toestemming EN wordt verzorgd in een PEDIATRISCH SICKLECELL-PROGRAMMA
  • Elk sikkelcelgenotype
  • Niet bekend momenteel zwanger
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  • Het is de bedoeling dat de proefpersoon binnen 6-12 maanden na toestemming wordt overgezet naar een sikkelcelprogramma voor volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt al één-op-één peer-mentoring als onderdeel van een overgangsprogramma -Zoals bepaald door de onderzoeker, ongecontroleerde onderhuidse medische, psychiatrische of cognitieve toestand, of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Zwanger, opgesloten of anderszins niet in staat om alle studiegerelateerde bezoeken bij te wonen
  • Gebrek aan gemakkelijke toegang tot de technologie die nodig is om studie-enquêtes in te vullen (bijvoorbeeld internet in thuissituatie, openbare ruimte of bij lokale CBO) of om mentorsessies te houden
  • Andere factoren die de deelnemer of nauwe contacten schade zouden berokkenen of het risico zouden vergroten, of die deelname aan of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zouden verhinderen.

Geschiktheidscriteria mentor:

  • Een volwassene zijn die leeft met SCZ of een verzorger is van een volwassene die leeft met SCZ die met succes is overgestapt op zorg voor volwassenen (gedefinieerd als ten minste 3 bezoeken of een jaar ononderbroken zorg hebben gehad bij een sikkelcelaanbieder voor volwassenen)
  • Leeftijd 26-35 jaar
  • Gemakkelijk beschikbare toegang tot een computer met internet
  • Een antecedentenonderzoek hebben voltooid en doorstaan
  • Wettelijk in staat om te werken in de Verenigde Staten
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  • Onderschreven door hun zorgverlener als betrouwbaar en in staat om te voldoen aan de fysieke, psychologische en cognitieve vereisten om als mentor te dienen

Geschiktheidscriteria adviseur:

  • Een volwassene zijn die leeft met SCZ of een verzorger is van een volwassene die leeft met SCZ die met succes is overgestapt op zorg voor volwassenen (gedefinieerd als ten minste 3 bezoeken of een jaar ononderbroken zorg hebben gehad bij een sikkelcelaanbieder voor volwassenen)
  • Leeftijd ≥ 36 jaar
  • Gemakkelijk beschikbare toegang tot een computer met internet
  • Een antecedentenonderzoek hebben voltooid en doorstaan
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  • Onderschreven door hun zorgverlener als betrouwbaar en in staat om te voldoen aan de fysieke, psychologische en cognitieve vereisten om als adviseur te dienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Programma Gestructureerd op onderwijs gebaseerd transitieprogramma
Programma Gestructureerd Onderwijsgestuurd Schakelprogramma [STE]
Ander: Gestructureerd op onderwijs gebaseerd transitieprogramma STE
Educatief programma
Experimenteel: Gestructureerd op onderwijs gebaseerd overgangsprogramma + mentorschap door collega's
Gestructureerd op onderwijs gebaseerd transitieprogramma [STE] + peer mentoring [PM]
Ander: Gestructureerd op onderwijs gebaseerd transitieprogramma STE
Educatief programma
Ander: Collegiale begeleiding [PM]
Virtuele peer-mentoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute zorgbezoeken (bezoeken per jaar)
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
Acute zorgbezoeken werden voor elke patiënt berekend als het aantal acute zorgbezoeken gedurende de duur van de follow-up (tijd vanaf inschrijving tot stopzetting van deelname aan het onderzoek). Acute bezoeken werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen en omvatten ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp, bezoeken aan een dagziekenhuis of infuuscentrum. Acute zorgbezoeken werden berekend als het totale aantal acute zorgbezoeken dat tijdens het onderzoek werd gerapporteerd gedurende de jaren dat de proefpersoon in onderzoek was.
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van de gezondheidszorg voor volwassenen Sikkelcelziekte Kwaliteit van leven meting Informatiesysteem Kwaliteit van zorgmaatstaf (ASCQ-ME QOC)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving.
Specifiek artikel van ASQC-ME QOC. De enquête meet het door patiënten zelf gerapporteerde niveau van kwaliteit van de ontvangen zorg. Dit item werd gescoord op een 10-puntsschaal, onderverdeeld in drie bereiken (0-6, 7-8 en 9-10). Een waarde van "0" is het minst en een waarde van "10" is het beste. 0-6 duidt op de slechtste zorg, 7-8 duidt op gemiddelde zorg, 9-10 duidt op de beste zorg. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van zorg.
6 en 12 maanden na inschrijving.
Pediatrische kwaliteit van leven - Sikkelcelmodule (PedsQL-SCD-module) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
De algehele perceptie van de patiënt over de kwaliteit van leven. Een hogere levenskwaliteitscore is beter. Er zijn 43 items met 9 dimensies: Pijn en pijn, Pijnimpact, Pijnbeheersing, Zorgen I, Zorgen II, Emoties, Behandeling, Communicatie I, Communicatie II. Individuele vragen worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0=nooit, 4=bijna altijd) en scores worden getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Als meer dan 50% van de items ontbreken, mogen de schaalscores niet worden berekend. Als 50% of meer items zijn voltooid, wordt het gemiddelde van de voltooide items meegerekend voor de totaalscore.
6 en 12 maanden na inschrijving
Medische uitkomstenstudie Sociale ondersteuningsenquête (MOS-SSS) Algemene sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving.
De waargenomen sociale steunscore van de patiënt. Een hogere score voor een individuele schaal of voor de algehele steunindex duidt op meer steun. MOS-SSS omvat 19 items, met vier afzonderlijke subschalen voor sociale steun en een algemene functionele index voor sociale steun. Elk item is een Likert-schaal met 5 niveaus (1=Nooit, 5=Altijd). Voor elk van de vier subschalen worden respondentspecifieke gemiddelde scores berekend, waarbij items met ontbrekende waarden worden genegeerd. Als er op een subschaal ten minste één geldig antwoord beschikbaar is, kan voor die subschaal een score worden ontvangen. Om het totale totaal te berekenen, neemt u het gemiddelde van de itemscores voor voltooide items en transformeert u dit naar een schaal van 0-100 (100 is de best mogelijke uitkomst).
6 en 12 maanden na inschrijving.
Schaal van het transitie-interventieprogramma gereedheid voor transitie (TIP-RFT).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving.
De bereidheid van de patiënt om over te stappen op schaal. Een lagere score duidt op een hogere bereidheid. TIP-RFT omvat 22 items, met 4 subschalen: (1) Vaardigheden in zelfstandig leven (8 items, bereik 0-32), (2) Schaal voor kennis en vaardigheden in de gezondheidszorg (6 items, bereik 0-24), (3) Onderwijs en Schaal voor beroepsplanning (4 items, bereik 0-16), (4) Vaardigheden voor sociale ondersteuning (4 items, bereik 0-16). Gebruik voor de totale TIP-RFT de som van de schalen. Totaal scorebereik (0-88), kleinere score is beter. Als er items ontbraken, werden de scores niet berekend.
6 en 12 maanden na inschrijving.
Feedback-enquête over de transitie in de gezondheidszorg: Hoe vaak legt uw zorgverlener dingen uit op een manier die gemakkelijk te begrijpen is?
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
Specifiek item uit de Zorgtransitie Feedback Enquête, opgesteld door Got Transition. Het onderzoek evalueerde de ervaringen van patiënten met de overstap van een pediatrische naar een volwassen benadering van zorg. Deze vraag evalueerde hoe vaak de zorgverlener dingen op een manier uitlegde die gemakkelijk te begrijpen was. De antwoordcategorieën voor dit item waren Altijd, Meestal, Soms en Nooit.
12 maanden na inschrijving.
Feedbackonderzoek naar de transitie in de gezondheidszorg: hoe vaak maakt u zelf afspraken met uw zorgverlener?
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
Specifiek item uit de Zorgtransitie Feedback Enquête, opgesteld door Got Transition. Het onderzoek evalueerde de ervaringen van patiënten met de overstap van een pediatrische naar een volwassen benadering van zorg. Deze vraag evalueerde hoe vaak de patiënt zijn eigen afspraken met zijn zorgverlener had gepland. De antwoordcategorieën voor dit item waren Altijd, Meestal, Soms en Nooit.
12 maanden na inschrijving.
Feedbackenquête over de transitie naar de gezondheidszorg: werkt uw zorgverlener een medische samenvatting bij en deelt deze met u?
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
Specifiek item uit de Zorgtransitie Feedback Enquête, opgesteld door Got Transition. Het onderzoek evalueerde de ervaringen van patiënten met de overstap van een pediatrische naar een volwassen benadering van zorg. Bij deze vraag werd beoordeeld of de zorgverlener een medische samenvatting heeft bijgewerkt en met de patiënt heeft gedeeld. De antwoordcategorieën voor dit item waren Ja of Nee.
12 maanden na inschrijving.
Aantal ambulante bezoeken per jaar
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
Ambulante bezoeken werden voor elke patiënt berekend als het gemiddelde aantal ambulante bezoeken per jaar. Ambulante bezoeken werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen en omvatten bezoeken aan de eerstelijnszorg, bezoeken aan de hematologie/SCD-leverancier en andere poliklinische specialistische bezoeken. Ambulante bezoeken per jaar werden berekend als het totale aantal gerapporteerde ambulante bezoeken gedurende de duur van de studie (van inschrijving tot stopzetting van deelname aan de studie).
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
Aantal bezoeken bij volwassen aanbieder
Tijdsspanne: De duur van de studie bij volwassenen is gemiddeld 16,5 maanden
Bezoeken aan volwassen zorgverleners werden voor elke patiënt berekend als het gemiddelde aantal ambulante bezoeken dat plaatsvond bij volwassen zorgverleners. Deze bezoeken werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen. Bezoeken aan volwassen zorgverleners per jaar werden berekend als het totale aantal bezoeken aan volwassen zorgverleners gerapporteerd tijdens het onderzoek in de tijd vanaf het eerste bezoek aan de volwassen zorgverlener tot het einde van de deelname aan het onderzoek.
De duur van de studie bij volwassenen is gemiddeld 16,5 maanden
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
Voor elke patiënt werden de ziekenhuisopnamedagen berekend als het gemiddelde aantal dagen dat per jaar in het ziekenhuis werd opgenomen. Data van ziekenhuisopname werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen. Ziekenhuisopnamedagen per jaar werden berekend als het totale aantal tijdens het onderzoek gerapporteerde ziekenhuisopnamedagen over de totale duur van het onderzoek (van inschrijving tot stopzetting van de studiedeelname).
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
Aantal heropnames van 14 dagen
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden.
De 14-daagse heropnames werden voor elke patiënt berekend als het aantal ziekenhuisopnames dat plaatsvindt binnen 14 dagen na ontslag uit een eerdere opname, per jaar. Ziekenhuisopnames werden geïdentificeerd door handmatige beoordeling van de dossiers en het totale aantal heropnames binnen 14 dagen werd geteld over de duur van het onderzoek.
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden.
Aantal heropnames van 30 dagen
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
Heropnames van 30 dagen worden voor elke patiënt berekend als het aantal ziekenhuisopnames dat plaatsvindt binnen 30 dagen na ontslag uit een eerdere opname, per jaar. Ziekenhuisopnames werden geïdentificeerd door handmatige beoordeling van de dossiers en het totale aantal heropnames binnen 30 dagen werd geteld over de duur van het onderzoek.
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorg Transitieproces Meetinstrument Score
Tijdsspanne: Bij baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 en 54 maanden na aanvang van de studie
Geëvalueerd op locatieniveau in klinieken voor kinderen en volwassenen. Deze tools bevatten elk 6 componenten. Voor pediatrische klinieken zijn de componenten transitiebeleid (bereik 0-24), transitie volgen en monitoren (bereik 0-9), transitiegereedheid (bereik 0-20), transitieplanning (bereik 0-23), overdracht van zorg (bereik 0-14) en voltooiing van de overdracht (bereik 0-10). Voor de klinieken voor volwassenen zijn de onderdelen jongvolwassenen transitiezorgbeleid (bereik 0-22), transitie volgen en monitoren (bereik 0-9), oriëntatie op de volwassenenpraktijk (bereik 0-14), integratie in de volwassenenpraktijk (bereik 0-9 ), eerste bezoeken (bereik 0-32), doorlopende zorg (bereik 0-14). Voor elk van deze tools is de eindscore de som van subtotalen van componenten van de score (bereik 0-100). Hogere scores zijn beter.
Bij baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 en 54 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen