Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Sirppisolujen Trevor Thompsonin siirtymäprojekti (ST3P-UP-tutkimus) (ST3P-UP)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Vertaileva tehokkuustutkimus vertaismentoroinnista [PM] verrattuna strukturoituun siirtymäkoulutukseen perustuvaan interventioon [STE] sirppisolutautia (SCD) sairastavien nousevien aikuisten hoitosiirtymien hallintaan

Tässä monikeskustutkimuksessa verrataan virtuaalisen vertaismentoroinnin (PM) lisäämisen tehokkuutta strukturoituun koulutukseen perustuvaan (STE) siirtymäohjelmaan sirppisolusairautta sairastaville nouseville aikuisille, jotta voidaan määrittää sen vaikutus akuuttihoidon käyntien määrän vähentämiseen vuodessa. parantaa potilaiden raportoimia tuloksia ja vähentää terveydenhuollon käyttöä uusien aikuisten keskuudessa, joilla on sirppisolusairaus (EA-SCD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa verrataan virtuaalisen vertaismentoroinnin (PM) lisäämisen tehokkuutta strukturoituun koulutuspohjaiseen (STE) siirtymäohjelmaan, joka perustuu siirtymisen kuuteen ydinelementtiin akuutin hoidon riippuvuuden, elämänlaadun ja tyytyväisyys siirtymäprosessiin nousevilla aikuisilla, joilla on sirppisolusairaus (EA-SCD). Tutkimukseen osallistuu yhteensä 14 suurta (>80 EA-SCD:tä tällä hetkellä lastenhoidossa) ja pienimuotoista (≤80 EA-SCD:tä tällä hetkellä lastenhoidossa) kliinistä paikkaa, joissa satunnaistetaan 1:1 paikkatasolla. Tutkimukseen osallistuu noin 700 tutkittavaa, 120 vertaismentoria ja 25 neuvonantajaa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on akuuttihoitokäyntien keskimääräinen vuosimäärä vähintään 24 kuukauden ajalta. Toissijaisena tavoitteena on verrata STE+PM:n tehokkuutta yksinään STE:hen potilaiden raportoimien tulosten parantamisessa ja terveydenhuollon käytön vähentämisessä EA-SCD:ssä. Ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan 18-24 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
291

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

EA-SCD:n kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 ja < 25 vuotta suostumuksen myöntämishetkellä JA jota hoidetaan PEDIATRISEN SIRPISOLUOHJELMASSA
  • Mikä tahansa sirppisolugenotyyppi
  • Ei tiedossa olevan tällä hetkellä raskaana
  • Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  • Koehenkilö on tarkoitus siirtää aikuisten sirppisoluohjelmaan 6-12 kuukauden kuluessa suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jo yhden vertaisohjauksen saaminen osana siirtymäohjelmaa - Tutkijan määrittämänä hallitsematon lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva, vangittu tai muuten kykenemätön osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin vierailuihin
  • Ei ole helppoa pääsyä teknologiaan, jota tarvitaan tutkimuskyselyiden suorittamiseen (esim. Internet kotona, julkisella alueella tai paikallisessa CBO:ssa) tai mentorointiistuntojen järjestämiseen
  • Muut tekijät, jotka aiheuttaisivat haittaa tai lisäävät riskiä osallistujalle tai läheisille kontakteille tai estävät osallistujia osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta sitä loppuun.

Mentorin kelpoisuusehdot:

  • olla aikuinen, jolla on SCD tai SCD-tautia sairastavan aikuisen hoitaja, joka on siirtynyt onnistuneesti aikuisten hoitoon (määritelty siten, että hänellä on ollut vähintään 3 käyntiä tai vuosi jatkuvaa hoitoa aikuisen sirppisolun tarjoajan luona)
  • Ikä 26-35 vuotta
  • Helppo pääsy tietokoneeseen, jossa on internet
  • Olet suorittanut ja läpäissyt taustatarkastuksen
  • Pystyy laillisesti työskentelemään Yhdysvalloissa
  • Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  • Terveydenhuollon tarjoaja on hyväksynyt heidät luotettavaksi ja kykeneväksi täyttämään mentorina toimimisen fyysiset, psykologiset ja kognitiiviset vaatimukset

Neuvonantajan kelpoisuusehdot:

  • olla aikuinen, jolla on SCD tai SCD-tautia sairastavan aikuisen hoitaja, joka on siirtynyt onnistuneesti aikuisten hoitoon (määritelty siten, että hänellä on ollut vähintään 3 käyntiä tai vuosi jatkuvaa hoitoa aikuisen sirppisolun tarjoajan luona)
  • Ikä ≥ 36 vuotta
  • Helppo pääsy tietokoneeseen, jossa on internet
  • Olet suorittanut ja läpäissyt taustatarkastuksen
  • Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  • Terveydenhuollon tarjoaja on hyväksynyt heidät luotettavaksi ja kykeneväksi täyttämään neuvonantajana toimimisen fyysiset, psyykkiset ja kognitiiviset vaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjelman strukturoitu koulutuspohjainen siirtymäohjelma
Ohjelman strukturoitu koulutuspohjainen siirtymäohjelma [STE]
Muut: Strukturoitu koulutuspohjainen siirtymäohjelma STE
Koulutukseen perustuva ohjelma
Kokeellinen: Strukturoitu koulutuspohjainen siirtymäohjelma + vertaismentorointi
Strukturoitu koulutuspohjainen siirtymäohjelma [STE] + vertaismentorointi [PM]
Muut: Strukturoitu koulutuspohjainen siirtymäohjelma STE
Koulutukseen perustuva ohjelma
Muut: Vertaismentorointi [PM]
Virtuaalinen vertaismentorointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttihoitokäynnit (käyntejä vuodessa)
Aikaikkuna: Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta
Akuuttihoitokäynnit laskettiin kullekin potilaalle akuuttihoitokäyntien lukumääränä seurannan aikana (aika ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen lopettamiseen). Akuutit käynnit tunnistettiin manuaalisilla kaaviotarkastuksilla, ja niihin sisältyivät sairaalakäynnit, ED-, kiireelliset käynnit, päiväsairaala- tai infuusiokeskuksen käynnit. Akuuttihoitokäynnit laskettiin tutkimuksessa raportoitujen akuuttihoitokäyntien kokonaismääränä niiden vuosien aikana, jolloin kohde oli tutkimusjaksolla.
Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten terveydenhuollon kokonaisarvio Sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmän hoidon laatumittaus (ASCQ-ME QOC)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Erityinen tuote ASQC-ME QOC:lta. Kysely mittaa potilaiden itse ilmoittamaa saamansa hoidon laatutasoa. Tämä kohta pisteytettiin 10 pisteen asteikolla, joka luokiteltiin kolmelle alueelle (0-6, 7-8 ja 9-10). Arvo "0" on pienin ja arvo "10" paras. 0-6 tarkoittaa huonointa hoitoa, 7-8 keskimääräistä hoitoa, 9-10 parasta hoitoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoidon laatua.
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lasten elämänlaatu – sirppisolumoduuli (PedsQL-SCD-moduuli) terveyteen liittyvää elämänlaatua varten
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan yleinen käsitys elämänlaadustaan. Korkeampi elämänlaatupiste on parempi. Siinä on 43 tuotetta, joissa on 9 ulottuvuutta: Kipu ja kipu, Kivun vaikutus, Kivun hallinta, Huoli I, Huoli II, Tunteet, Hoito, Viestintä I, Viestintä II. Yksittäiset kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0=ei koskaan, 4=melkein aina) ja pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4 = 0. Jos yli 50 % kohdista puuttuu, asteikkopisteitä ei tule laskea. Jos 50 % tai enemmän on suoritettu, suoritettujen kohtien keskiarvo lasketaan kokonaispistemääräksi.
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) Kaikenlainen sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan sosiaalisen tuen pistemäärä. Korkeampi pistemäärä yksittäisellä asteikolla tai kokonaistukiindeksillä tarkoittaa enemmän tukea. MOS-SSS sisältää 19 kohdetta, joissa on neljä erillistä sosiaalisen tuen ala-asteikkoa ja yleinen toiminnallinen sosiaalisen tuen indeksi. Jokainen kohde on 5-tason Likert-asteikko (1 = ei koskaan, 5 = koko ajan). Jokaiselle neljästä ala-asteikosta lasketaan vastaajakohtaiset keskiarvopisteet jättäen huomiotta kohteet, joista puuttuvat arvot. Jos ala-asteikolla on saatavilla vähintään yksi kelvollinen vastaus, siitä voidaan saada pistemäärä. Kokonaissumman laskemiseksi ota suoritettujen kohteiden pisteiden keskiarvo ja muunna asteikolla 0–100 (100 on paras mahdollinen tulos).
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Transition Intervention Program Readiness for Transition (TIP-RFT) -asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan valmius siirtymäasteikkoon. Pienempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa valmiutta. TIP-RFT sisältää 22 kohdetta, joissa on 4 alaasteikkoa: (1) itsenäisen elämän taidot (8 kohtaa, alue 0-32), (2) terveydenhuollon tietämys ja taidot asteikko (6 kohtaa, alue 0-24), (3) koulutus ja Ammatillisen suunnittelun asteikko (4 kohtaa, alue 0-16), (4) Sosiaalinen tuki taitosarja (4 kohtaa, alue 0-16). Käytä TIP-RFT:n kokonaismäärää asteikkojen summaa. Kokonaispistemäärä (0-88), pienempi pistemäärä on parempi. Jos jokin kohta puuttui, pisteitä ei laskettu.
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Terveydenhuollon siirtymäpalautekyselyn kohde: Kuinka usein terveydenhuollon tarjoajasi selittää asiat helposti ymmärrettävällä tavalla?
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tietty kohde Health Care Transition -palautekyselystä, jonka on luonut Got Transition. Kyselyssä arvioitiin potilaiden kokemuksia hoidon siirtymisestä lastenhoidosta aikuisten hoitoon. Tämä kysymys arvioi, kuinka usein terveydenhuollon tarjoaja selitti asioita helposti ymmärrettävällä tavalla. Tämän kohteen vastausluokat olivat Aina, Yleensä, Joskus ja Ei koskaan.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Terveydenhuollon siirtymäpalautekysely: Kuinka usein sovit omat ajanvarauksesi terveydenhuollon tarjoajasi kanssa?
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tietty kohde Health Care Transition -palautekyselystä, jonka on luonut Got Transition. Kyselyssä arvioitiin potilaiden kokemuksia hoidon siirtymisestä lastenhoidosta aikuisten hoitoon. Tässä kysymyksessä arvioitiin, kuinka usein potilas oli varannut omat tapaamisensa terveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Tämän kohteen vastausluokat olivat Aina, Yleensä, Joskus ja Ei koskaan.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Terveydenhuollon siirtymäpalautekysely: Päivittääkö terveydenhuollon tarjoajasi ja jakaako se lääketieteellisen yhteenvedon kanssasi?
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tietty kohde Health Care Transition -palautekyselystä, jonka on luonut Got Transition. Kyselyssä arvioitiin potilaiden kokemuksia hoidon siirtymisestä lastenhoidosta aikuisten hoitoon. Tämä kysymys arvioi, onko terveydenhuollon tarjoaja päivittänyt ja jakanut lääketieteellisen yhteenvedon potilaan kanssa. Tämän kohteen vastauskategoriat olivat Kyllä tai Ei.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Ambulatoristen käyntien määrä vuodessa
Aikaikkuna: Opiskeluaika ylöspäin, keskimäärin 23 kuukautta
Ambulatoriset käynnit laskettiin kullekin potilaalle keskimääräisenä ambulatoristen käyntien lukumääränä vuodessa. Ambulatoriset käynnit tunnistettiin manuaalisilla kaaviotarkastuksilla, ja ne sisälsivät perusterveydenhuollon käynnit, käynnit hematologian/SCD:n palveluntarjoajan luona ja muut avohoidon erikoiskäynnit. Ambulatoriset käynnit vuodessa laskettiin ambulatoristen käyntien kokonaismääränä tutkimuksen aikana (ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen lopettamiseen).
Opiskeluaika ylöspäin, keskimäärin 23 kuukautta
Käyntien määrä aikuisten palveluntarjoajan kanssa
Aikaikkuna: Aikuisten opiskeluaika keskimäärin 16,5 kuukautta
Aikuisten palveluntarjoajan käynnit laskettiin kullekin potilaalle aikuisten palveluntarjoajien kanssa tapahtuneiden ambulatoristen käyntien keskimääräisenä lukumääränä. Nämä käynnit tunnistettiin manuaalisilla kaaviotarkastuksilla. Aikuisten tarjoajavierailut vuodessa laskettiin tutkimuksessa raportoitujen aikuisten palveluntarjoajan käyntien kokonaismääränä ensimmäisen aikuisen palveluntarjoajan vierailun ja tutkimukseen osallistumisen päättymisen välisenä aikana.
Aikuisten opiskeluaika keskimäärin 16,5 kuukautta
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta
Sairaalahoitopäivät laskettiin kullekin potilaalle keskimääräisenä sairaalahoidossa vietettyjen päivien lukumääränä vuodessa. Sairaalahoitopäivämäärät tunnistettiin manuaalisilla kaaviotarkastuksilla. Vuotuiset sairaalahoitopäivät laskettiin tutkimuksessa raportoitujen sairaalapäivien kokonaismääränä tutkimuksen kokonaiskeston aikana (ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen lopettamiseen).
Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta
14 päivän takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta.
14 päivän takaisinotto laskettiin kullekin potilaalle 14 päivän sisällä edellisestä vastaanotosta kotiutumisesta tapahtuneiden sairaalahoitojen lukumääränä vuodessa. Sairaalaan joutuneet tunnistettiin manuaalisilla kaaviotarkastuksilla ja 14 vuorokauden sisällä tapahtuneiden takaisinottojen kokonaismäärä laskettiin tutkimuksen keston ajalta.
Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta.
30 päivän takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta
30 päivän takaisinotto lasketaan kullekin potilaalle 30 päivän sisällä edellisestä vastaanotosta kotiutumisen jälkeen tapahtuneiden sairaalahoitojen lukumääränä vuodessa. Sairaalaan joutuneet tunnistettiin manuaalisilla kaaviotarkastuksilla, ja 30 päivän sisällä tapahtuneiden takaisinottokertojen kokonaismäärä laskettiin tutkimuksen keston ajalta.
Opintojakson kesto keskimäärin 23 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon siirtymäprosessin mittaustyökalun pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 54 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Arvioitu paikan päällä lasten- ja aikuisklinikoilla. Kukin näistä työkaluista sisältää 6 osaa. Lastenklinikoilla komponentit ovat siirtymäpolitiikka (alue 0–24), siirtymän seuranta ja seuranta (alue 0–9), siirtymävalmius (alue 0–20), siirtymäsuunnittelu (alue 0–23), hoidon siirto (alue 0-14) ja siirron valmistuminen (alue 0-10). Aikuisklinikoilla komponentit ovat nuorten aikuisten siirtymähoitopolitiikka (vaihteluväli 0–22), siirtymävaiheen seuranta ja seuranta (alue 0–9), aikuisten käytäntöön suuntautuminen (alue 0–14), integrointi aikuisten käytäntöön (alue 0–9). ), ensikäynnit (vaihteluväli 0-32), jatkuva hoito (vaihteluväli 0-14). Jokaisen näistä työkaluista lopullinen pistemäärä on pisteiden komponenttien välisummien summa (alue 0-100). Korkeammat pisteet ovat parempia.
Lähtötilanteessa 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 54 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia