LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Проект перехода Тревора Томпсона на серповидноклеточную анемию (исследование ST3P-UP) (ST3P-UP)
5 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Сравнительное исследование эффективности наставничества сверстников [PM] по сравнению со структурированным переходным вмешательством на основе образования [STE] для управления переходом на другую помощь у взрослых с серповидно-клеточной анемией (SCD)
В этом многоцентровом исследовании будет сравниваться эффективность добавления виртуального наставничества сверстников (PM) к структурированной программе перехода на основе образования (STE) для молодых взрослых с серповидно-клеточной анемией, чтобы определить ее влияние на снижение количества обращений за неотложной помощью в год. улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, и снижение использования медицинских услуг среди новых взрослых с серповидноклеточной анемией (EA-SCD)
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность добавления виртуального наставничества (PM) к структурированной программе перехода на основе образования (STE) на основе 6 основных элементов перехода в улучшении зависимости от неотложной помощи, качества жизни и удовлетворенность переходным процессом у взрослых с серповидноклеточной анемией (EA-SCD).
В исследование войдут в общей сложности 14 крупных (>80 EA-SCD в настоящее время в педиатрии) и малых (≤80 EA-SCD в настоящее время в педиатрии) клинических центров с рандомизацией 1:1 на уровне сайта.
В исследовании примут участие около 700 человек, 120 наставников и 25 консультантов.
Первичной конечной точкой этого исследования будет среднее количество обращений за неотложной помощью в год в течение как минимум 24 месяцев.
Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить эффективность элевации ST + PM по сравнению с одной элевацией ST в улучшении исходов, о которых сообщают пациенты, и снижении использования медицинских услуг среди EA-SCD.
Ожидается, что зачисление произойдет в течение 18–24 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
291
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии приемлемости EA-SCD:
Критерии включения:
- Возраст 16 и < 25 лет на момент получения согласия И уход в рамках ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЫ СЕРПОПОКЛЕТНИЧНОЙ
- Любой серповидноклеточный генотип
- Неизвестно, что в настоящее время беременна
- Умение читать и понимать английский язык
- Субъекта планируется перевести в программу серповидноклеточной анемии для взрослых в течение 6-12 месяцев после получения согласия.
Критерий исключения:
- Уже получаете наставничество один на один в рамках переходной программы - Как определено исследователем, неконтролируемое скрытое медицинское, психиатрическое или когнитивное состояние или социальная ситуация, которая может ограничить соблюдение требований исследования
- Беременные, находящиеся в заключении или иным образом неспособные посещать все визиты, связанные с учебой
- Отсутствие легкого доступа к технологиям, необходимым для проведения опросов (например, Интернет в домашних условиях, в общественных местах или в местных общественных организациях) или для проведения сессий наставничества.
- Другие факторы, которые могут причинить вред или увеличить риск для участника или близких контактов, или препятствовать соблюдению участниками или завершению исследования.
Критерии приемлемости наставника:
- Быть взрослым, живущим с ВСС, или лицом, осуществляющим уход за взрослым, живущим с ВСС, который успешно перешел на лечение для взрослых (определяется как наличие не менее 3 посещений или год непрерывного ухода у поставщика серповидноклеточных клеток для взрослых)
- Возраст 26-35 лет
- Легко доступный доступ к компьютеру с Интернетом
- Прошли и прошли проверку биографических данных
- Легально может работать в Соединенных Штатах
- Умение читать и понимать английский язык
- Одобрен своим поставщиком медицинских услуг как надежный и способный удовлетворить физические, психологические и когнитивные требования для работы в качестве наставника.
Критерии приемлемости советника:
- Быть взрослым, живущим с ВСС, или лицом, осуществляющим уход за взрослым, живущим с ВСС, который успешно перешел на лечение для взрослых (определяется как наличие не менее 3 посещений или год непрерывного ухода у поставщика серповидноклеточных клеток для взрослых)
- Возраст ≥ 36 лет
- Легко доступный доступ к компьютеру с Интернетом
- Прошли и прошли проверку биографических данных
- Умение читать и понимать английский язык
- Одобрен своим поставщиком медицинских услуг как надежный и способный удовлетворить физические, психологические и когнитивные требования для работы в качестве консультанта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа Структурированная программа перехода на основе образования
Программа Структурированная программа перехода на основе образования [STE]
|
Образовательная программа
|
|
Экспериментальный: Структурированная программа перехода на основе образования + наставничество сверстников
Структурированная программа перехода на основе образования [STE] + наставничество сверстников [PM]
|
Образовательная программа
Виртуальное наставничество
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения для оказания неотложной помощи (посещения в год)
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 23 месяца
|
Посещения неотложной помощи рассчитывались для каждого пациента как количество посещений неотложной помощи за период наблюдения (время от включения в исследование до прекращения участия в исследовании).
Острые визиты определялись путем ручного просмотра карт и включали госпитализацию, отделение неотложной помощи, неотложную помощь, дневной стационар или посещение инфузионного центра.
Посещения неотложной помощи рассчитывались как общее количество посещений неотложной помощи, зарегистрированных в исследовании, за годы пребывания субъекта в исследовании.
|
Продолжительность обучения, в среднем 23 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий рейтинг медицинской помощи взрослым, серповидноклеточный показатель качества жизни, Информационная система измерения качества медицинской помощи (ASCQ-ME QOC)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Конкретный элемент из ASQC-ME QOC.
В ходе опроса оценивается уровень качества получаемой помощи, по самооценке пациентов.
Этот пункт оценивался по 10-балльной шкале, разделенной на три диапазона (0–6, 7–8 и 9–10).
Значение «0» является наименьшим, а значение «10» — лучшим.
0–6 обозначают худший уход, 7–8 – средний уход, 9–10 – лучший уход.
Более высокий балл указывает на более высокое качество медицинской помощи.
|
Через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Качество жизни у детей — модуль серповидноклеточных клеток (модуль PedsQL-SCD) для качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после регистрации
|
Общее восприятие пациентом качества своей жизни.
Чем выше показатель качества жизни, тем лучше.
Всего имеется 43 пункта с 9 измерениями: Боль и обида, Воздействие боли, Управление болью, Беспокойство I, Беспокойство II, Эмоции, Лечение, Общение I, Общение II.
Отдельные вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = почти всегда), а баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25. , 4=0.
Если отсутствует более 50% пунктов, баллы по шкале не следует рассчитывать.
Если выполнено 50% или более заданий, в общий балл засчитывается среднее значение выполненных заданий.
|
Через 6 и 12 месяцев после регистрации
|
|
Исследование медицинских результатов Опрос социальной поддержки (MOS-SSS) Общая социальная поддержка
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Оценка воспринимаемой социальной поддержки пациента.
Более высокий балл по индивидуальной шкале или по общему индексу поддержки указывает на большую поддержку.
MOS-SSS включает 19 пунктов с четырьмя отдельными подшкалами социальной поддержки и общим индексом функциональной социальной поддержки.
Каждый элемент представляет собой 5-уровневую шкалу Лайкерта (1 = ни разу, 5 = постоянно).
Для каждой из 4 субшкал рассчитываются средние баллы для конкретного респондента, игнорируя элементы с пропущенными значениями.
Если по какой-либо подшкале доступен хотя бы один действительный ответ, можно получить балл по этой подшкале.
Чтобы подсчитать общую сумму, возьмите среднее значение баллов по завершенным элементам и преобразуйте их в шкалу от 0 до 100 (100 — наилучший возможный результат).
|
Через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Шкала готовности к переходному периоду (TIP-RFT) Программы вмешательства в переходный период
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Готовность пациента к переходной шкале.
Более низкий балл указывает на более высокую готовность.
TIP-RFT включает 22 пункта с 4 субшкалами: (1) Навыки самостоятельной жизни (8 пунктов, диапазон 0–32), (2) Шкала знаний и навыков в области здравоохранения (6 пунктов, диапазон 0–24), (3) Образование и Шкала профессионального планирования (4 пункта, диапазон 0–16), (4) Набор навыков социальной поддержки (4 пункта, диапазон 0–16).
Для общего TIP-RFT используйте сумму шкал.
Общий диапазон баллов (0–88), чем меньше баллов, тем лучше.
Если какие-либо элементы отсутствовали, баллы не подсчитывались.
|
Через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Вопрос опроса по вопросам обратной связи о переходе в здравоохранение: Как часто ваш поставщик медицинских услуг объясняет вещи в доступной для понимания форме?
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации.
|
Конкретный элемент опроса отзывов о переходе в здравоохранении, созданного Got Transition.
В ходе опроса оценивался опыт пациентов при переходе от педиатрического к взрослому подходу к уходу.
В этом вопросе оценивалось, как часто поставщик медицинских услуг объяснял вещи так, чтобы их было легко понять.
Категории ответов для этого вопроса: Всегда, Обычно, Иногда и Никогда.
|
12 месяцев после регистрации.
|
|
Опрос отзывов о переходе к медицинскому обслуживанию: как часто вы сами записываетесь на прием к своему поставщику медицинских услуг?
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации.
|
Конкретный элемент опроса отзывов о переходе в здравоохранении, созданного Got Transition.
В ходе опроса оценивался опыт пациентов при переходе от педиатрического к взрослому подходу к уходу.
В этом вопросе оценивалось, как часто пациент самостоятельно записывался на прием к своему врачу.
Категории ответов для этого вопроса: Всегда, Обычно, Иногда и Никогда.
|
12 месяцев после регистрации.
|
|
Опрос отзывов о переходе к медицинскому обслуживанию: обновляет ли ваш поставщик медицинских услуг и предоставляет ли вам медицинскую сводку?
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации.
|
Конкретный элемент опроса отзывов о переходе в здравоохранении, созданного Got Transition.
В ходе опроса оценивался опыт пациентов при переходе от педиатрического к взрослому подходу к уходу.
В этом вопросе оценивалось, обновлял ли поставщик медицинских услуг и предоставлял ли пациенту медицинскую сводку.
Категории ответов для этого вопроса: «Да» или «Нет».
|
12 месяцев после регистрации.
|
|
Количество амбулаторных посещений в год
Временное ограничение: Продолжительность обучения до, в среднем 23 месяца
|
Амбулаторные посещения рассчитывали для каждого пациента как среднее количество амбулаторных посещений в год.
Амбулаторные посещения определялись путем ручного анализа карт и включали посещения первичной медицинской помощи, визиты к врачу-гематологу/специалисту по ВСС и другие амбулаторные визиты к специалистам.
Амбулаторные посещения в год рассчитывали как общее количество амбулаторных посещений, зарегистрированных за период времени участия в исследовании (от включения в исследование до прекращения участия в исследовании).
|
Продолжительность обучения до, в среднем 23 месяца
|
|
Количество посещений поставщика услуг для взрослых
Временное ограничение: Продолжительность обучения у взрослых в среднем 16,5 месяцев.
|
Посещения взрослых поставщиков услуг рассчитывались для каждого пациента как среднее количество амбулаторных посещений взрослых поставщиков услуг.
Эти посещения были выявлены путем ручного просмотра карт.
Посещения поставщика медицинских услуг взрослыми в год рассчитывались как общее количество посещений поставщика услуг взрослыми, зарегистрированных в ходе исследования, за период от первого посещения поставщика медицинских услуг для взрослых до окончания участия в исследовании.
|
Продолжительность обучения у взрослых в среднем 16,5 месяцев.
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 23 месяца
|
Дни госпитализации рассчитывались для каждого пациента как среднее количество дней, проведенных в стационаре для госпитализации в год.
Даты госпитализации определялись путем ручного просмотра карт.
Дней госпитализации в год рассчитывали как общее количество дней госпитализации, зарегистрированных в исследовании, за всю продолжительность исследования (от включения в исследование до прекращения участия в исследовании).
|
Продолжительность обучения, в среднем 23 месяца
|
|
Количество 14-дневных повторных госпитализаций
Временное ограничение: Продолжительность обучения в среднем 23 месяца.
|
14-дневные повторные госпитализации рассчитывались для каждого пациента как количество госпитализаций, произошедших в течение 14 дней после выписки из предыдущей госпитализации, за год.
Госпитализации определялись путем ручного просмотра карт, а общее количество повторных госпитализаций в течение 14 дней подсчитывалось на протяжении всего периода исследования.
|
Продолжительность обучения в среднем 23 месяца.
|
|
Количество 30-дневных повторных госпитализаций
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 23 месяца
|
30-дневные повторные госпитализации будут рассчитываться для каждого пациента как количество госпитализаций, произошедших в течение 30 дней после выписки из предыдущей госпитализации, за год.
Госпитализации определялись путем ручного просмотра карт, а общее количество повторных госпитализаций в течение 30 дней подсчитывалось в течение всего периода исследования.
|
Продолжительность обучения, в среднем 23 месяца
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инструмента измерения процесса перехода здравоохранения
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 и 54 месяца после начала исследования
|
Оценивается на местном уровне в детских и взрослых клиниках.
Каждый из этих инструментов включает 6 компонентов.
Для педиатрических клиник компонентами являются политика перехода (диапазон 0–24), отслеживание и мониторинг перехода (диапазон 0–9), готовность к переходу (диапазон 0–20), планирование перехода (диапазон 0–23), передача помощи (диапазон 0–23). 0-14) и завершение передачи (диапазон 0-10).
Для клиник для взрослых компонентами являются политика ухода за молодыми взрослыми в переходный период (диапазон 0–22), отслеживание и мониторинг перехода (диапазон 0–9), ориентация на практику для взрослых (диапазон 0–14), интеграция во взрослую практику (диапазон 0–9). ), начальные визиты (диапазон 0–32), текущий уход (диапазон 0–14).
Для каждого из этих инструментов окончательная оценка представляет собой сумму промежуточных итогов компонентов оценки (диапазон 0–100).
Более высокие баллы лучше.
|
Исходно, через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 и 54 месяца после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .