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fNIRs-basiertes Neurofeedback zur Reduzierung von Rückfällen bei pOUD/AUD

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Funktionelles, auf Nahinfrarotspektroskopie basierendes Neurofeedback zur Reduzierung von Rückfällen bei verschreibungspflichtigen Opioid-/Alkoholkonsumstörungen

Diese Studie wird die Auswirkungen von funktionellem, auf Nahinfrarotspektroskopie basierendem Neurofeedback auf eine Region innerhalb des präfrontalen Kortex des Gehirns untersuchen, die an der Selbstregulierung des Widerstands gegen das Verlangen bei Patienten mit Alkoholkonsum und verschreibungspflichtigen Opioidkonsumstörungen beteiligt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, während eines zweiwöchigen Zeitraums ihrer stationären Behandlung im Caron-Behandlungszentrum zwei Hinweisreaktivitätsaufgaben, sechs Sitzungen Neurofeedback-Training sowie visuelle Analogskalen und Fragebögen zur Selbstwirksamkeit zu absolvieren. Sie werden 90 Tage nach Abschluss der Behandlung bei Caron beobachtet, um die Auswirkungen von Neurofeedback auf ihre Fähigkeit zu beurteilen, nüchtern zu bleiben, sobald die Patienten wieder in der „realen Welt“ leben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: größer oder gleich 18 Jahre
  • Wohnpatienten des Caron Treatment Center mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung (entspricht Alkoholabhängigkeit in DSM-IV-TR) oder verschreibungspflichtiger Opioidkonsumstörung (pOUD)
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Patienten, die Rechtshänder sind
  • Gültige E-Mail-Adresse und zuverlässiger Internetzugang nach Verlassen des Caron-Behandlungszentrums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig ein psychoaktives Medikament zur Behandlung einer Achse-I-Störung erhalten.
  • Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder Schizophrenie, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung oder einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen.
  • Entscheidungsbehinderung
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Gefangene
  • Patienten, die Linkshänder sind
  • Keine zuverlässigen E-Mail-Adressen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe für AUD-Patienten
Die Patienten werden sechs NFB-Sitzungen vom rDLPFC unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Alkoholbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn Patienten auf das Alkoholbild stoßen und die Aktivität in ihrem rDLPFC erhöhen, wird das Bild im Labyrinth kleiner und umgekehrt. Die Größe des Alkoholbildes kann während jedes 30-sekündigen aktiven Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal vom rDLPFC alle 500 Millisekunden mit der COBI Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: fNIRs-basiertes Neurofeedback
Die Patienten erhalten fNIRs-basiertes Neurofeedback vom rDLPFC, damit sie die Aktivierung in diesem Bereich modifizieren können.
Schein-Komparator: Schein-Feedback-Gruppe für AUD-Patienten
Die Patienten werden sechs Schein-Feedback-Sitzungen von der Haut über dem Jochbogen unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Alkoholbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn die Teilnehmer auf das Alkoholbild stoßen und die Blutversorgung über dem Jochbeinbereich erhöhen, wird das Bild kleiner und umgekehrt. Die Größe des Alkoholbildes kann während jedes 30-sekündigen aktiven Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal aus dem Jochbeinbereich alle 500 Millisekunden mit der COBI Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: Schein-Feedback
Patienten erhalten fNIRs-basiertes Schein-Feedback aus dem linken Jochbeinbereich, damit sie die Aktivierung innerhalb dieses Bereichs modifizieren können.
Experimental: Experimentelle Gruppe für pOUD-Patienten
Die Patienten werden sechs NFB-Sitzungen vom rDLPFC unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Pillenbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn Patienten auf das Pillenbild stoßen und die Aktivität in ihrem rDLPFC erhöhen, wird das Bild im Labyrinth kleiner und umgekehrt. Die Größe des Pillenbildes kann während jedes 30-sekündigen aktiven Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal vom rDLPFC alle 500 Millisekunden mit der COBI-Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: fNIRs-basiertes Neurofeedback
Die Patienten erhalten fNIRs-basiertes Neurofeedback vom rDLPFC, damit sie die Aktivierung in diesem Bereich modifizieren können.
Schein-Komparator: Schein-Feedback-Gruppe für pOUD-Patienten
Die Patienten werden sechs Schein-Feedback-Sitzungen von der Haut über dem Jochbogen unter Verwendung eines fNIRs-basierten Systems mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Während jeder Sitzung gehen die Teilnehmer dreimal durch ein Labyrinth auf einem Computerbildschirm. Jedes Labyrinth besteht aus abwechselnden 30-Sekunden-Ruhe- und 30-Sekunden-Aktivblöcken. Während jedes aktiven Blocks kommt der Teilnehmer in Sichtkontakt mit einem Pillenbild, das ihn daran hindert, sich durch das Labyrinth zu bewegen. Wenn die Teilnehmer auf das Pillenbild stoßen und die Blutversorgung über dem Jochbeinbereich erhöhen, wird das Bild kleiner und umgekehrt. Die Größe des Pillenbildes kann während jedes aktiven 30-Sekunden-Blocks schwanken, da das fNIRs-Rohsignal aus dem Jochbeinbereich alle 500 Millisekunden mit der COBI Studio-Software abgetastet wird.
Gerät: Schein-Feedback
Patienten erhalten fNIRs-basiertes Schein-Feedback aus dem linken Jochbeinbereich, damit sie die Aktivierung innerhalb dieses Bereichs modifizieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Fähigkeit, die neurale Aktivität als Reaktion auf Alkohol-/Pillenhinweise im rDLPFC zu erhöhen, gemessen durch die Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Zunahme der fNIR-Signalantwort auf Pillen-/Alkohol-Hinweise von Pre-to-Post-Neurofeedback-Sitzungen.
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Anstieg der neuralen Aktivierung im rDLPFC beim Betrachten von Alkoholhinweisen von der ersten Neurofeedback-Sitzung bis zur sechsten (letzten) Sitzung.
Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Höhere Abstinenzraten 90 Tage nach Abschluss der stationären Behandlung, wie anhand der 7-Tage-Zeitachse-Followback-Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: Die ersten 90 Tage nach Abschluss der Behandlung im Caron Treatment Center
12 Wochen lang wird jede Woche ein 7-Tage-Followback-Fragebogen verschickt, um die Abstinenz zu beurteilen
Die ersten 90 Tage nach Abschluss der Behandlung im Caron Treatment Center

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit von Pre-to-Post-Neurofeedback-Sitzungen, bewertet über den kurzen Fragebogen zum situativen Vertrauen.
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Vor und nach jeder Neurofeedback-Sitzung füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zum situativen Selbstvertrauen aus
Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Veränderung des selbstberichteten Verlangens von Pre-to-Post-Neurofeedback-Sitzungen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten für Verlangen.
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen des Protokolls
Vor und nach jeder Neurofeedback-Sitzung füllen die Teilnehmer eine 100-Punkte-Sehnsuchtsskala aus
Die ersten zwei Wochen des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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