Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Iron Fish für Kleinkinder in der Dominikanischen Republik (DR).

30. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Kochen mit Eisenbarren: Bewertung der Machbarkeit und Naturgeschichte bei Säuglingen in ressourcenbeschränkten Umgebungen

Diese Studie bewertet die Machbarkeit des Kochens mit einem Eisenbarren, Lucky Iron Fish™ (LIF), und bewertet den natürlichen Verlauf von Hämoglobinen und Eisenstatus bei Säuglingen von Familien, die diesen Eisenbarren in einer Bevölkerung mit einer hohen Prävalenz von Eisenmangelanämie verwenden . Die Teilnehmer sind Mutter-Kind-Dyaden und werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: Lucky Iron Fish™ oder verbesserter Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel und Eisenmangelanämie tragen erheblich zur globalen pädiatrischen Morbidität bei und betreffen vor allem Frauen und Kinder im Vorschulalter in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Eisenmangel im Säuglingsalter wurde mit einer Verzögerung der neuronalen Entwicklung in Verbindung gebracht.

Gegenwärtige Methoden zur Eisenergänzung und -ergänzung haben sich als unzureichend erwiesen. Der Lucky Iron Fish™ ist ein Eisenbarren in der Größe eines kleinen Seifenstücks, der aus reinem Eisen besteht. Beim Kochen setzt es bioverfügbares Eisen in Wasser frei, das dann zur Zubereitung von Speisen und/oder zum Trinken verwendet wird. Die Teilnehmer des LIF-Arms werden angewiesen, das Wasser mit Zitrussaft (wird bereitgestellt) anzusäuern.

Alle Teilnehmer werden in gleichen Abständen zum Ausfüllen von Fragebögen und studienbezogenen Labors nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanische Republik
        • Ninos Primeros en Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter ≥ 18 Jahre alt
  • Ein Neugeborenes, das ≥ 35 Wochen alt ist
  • Säugling Kind, gefolgt von (oder wird gefolgt) angeschlossener Klinik (Niños Primeros en Salud [NPS]) ODER Säugling, der in Angel Ponce, dem örtlichen Entbindungsheim von Consuelo, Dominikanische Republik, entbunden wird.
  • Mutter spricht Spanisch
  • Die Erlaubnis der Mutter liegt vor (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie in der Muttergeschichte (homozygot)
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine verwandte LIF-Studie zur Anämie von Kleinkindern (CHOP-Studie Nr. 16-012631).
  • Unfähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu sprechen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Beantwortung von Studienfragen verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Für Mutter-Kind-Dyaden, die in den LIF-Arm eingeschrieben sind, erhält die Mutter eine Kochzulage: einen Eisenbarren von etwa 200 g.
Sonstiges: Lucky Iron Fish (TM) – Ein Eisenbarren, der eine Kochergänzung ist
Für Mutter-Kind-Dyaden, die in den LIF-Arm eingeschrieben sind, erhält die Mutter einen ~ 200-g-Eisenbarren, Gebrauchsanweisung: 2-3 Tropfen Zitronensaft auf einen Liter Wasser geben, Eisenbarren in Wasser geben, 10 Minuten zum Kochen bringen , entfernen Sie Eisenfische aus dem Wasser und verwenden Sie dieses Wasser dann zum Kochen oder Trinken.
Kein Eingriff: Verbesserter Pflegestandard (eSOC)
Bei Mutter-Kind-Dyaden im eSOC-Arm erhalten die Familien keine Eisenergänzung (in Übereinstimmung mit dem Versorgungsstandard), sondern zusätzliche Besuche und Laborüberwachung über die Versorgung des Kindes hinaus (erweitert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Veränderungen des Hämoglobins in jedem Studienarm bewerten und die Hämolgobinspiegel zwischen den Studienarmen vergleichen (Intervention vs. Behandlungsstandard). Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) und nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein gepaarter/abhängiger t-Test verwendet, wenn sie nicht normal sind, wird ein nicht-parametrischer Test wie Wilcoxon's Matched Pairs Test verwendet.
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Quoten der Verweigerung der Teilnahme an der Studie, gemessen als Anteil der Probanden, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, im Vergleich zur Gesamtzahl, an die sie herangetreten sind.
12 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb jedes Studienarms (Eisenbarren vs. orale Eisenergänzung) wird der Anteil berechnet, der durch die Nachbeobachtung verloren geht. Anzahl der Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden, die bei Studieneintritt eingeschrieben waren.
12 Monate
Einhaltung der Verwendung von Eisenbarren
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand eines Fragebogens mit mehreren Fragen auf der Likert-Skala werden wir die Einhaltung der Verwendung von Eisenbarren bewerten. Zu den Fragen gehören „Wann haben Sie den Fisch das letzte Mal verwendet“, „Wie oft verwenden Sie den Fisch zur Zubereitung von Mahlzeiten“, „Wie oft verwenden Sie den Fisch zur Wasserzubereitung“, „Wie lange kochen Sie den Fisch normalerweise“ . Die Antwort auf jede Frage hat zwischen 4-5 mögliche ordinale Antworten, die in numerische Daten (1,2,3,4,5) umgewandelt werden, und es werden kumulative Punktzahlen erstellt, um den Grad der Nutzung/Einhaltung zu bewerten.
12 Monate
Unterschied in Mikrobiomen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand der Ergebnisse von Rektalabstrichen wird die Studie das Mikrobiom und die Mikrobiota von Säuglingen, die LIF+citus erhalten, mit eSOC vergleichen
12 Monate
Unterschied in Mikrobiomen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand der Ergebnisse von Nasen-Rachen-Abstrichen wird die Studie das Mikrobiom und die Mikrobiota von Säuglingen, die LIF+citus erhalten, mit eSOC vergleichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lucky Iron Fish

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-012988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten