Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernfisk til spædbørn i Den Dominikanske Republik (DR).

30. januar 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Madlavning med jernbarer: vurdering af gennemførlighed og naturhistorie blandt spædbørn i ressourcebegrænsede indstillinger

Denne undersøgelse evaluerer muligheden for at lave mad med en jernbarre, Lucky Iron Fish™ (LIF), og evaluerer den naturlige historie af hæmoglobiner og jernstatus blandt spædbørn i familier, der bruger denne jernbarre i en befolkning med en høj forekomst af jernmangelanæmi . Deltagerne er mor-spædbarn-dyader og er randomiseret til en af ​​to arme: Lucky Iron Fish™ eller forbedret plejestandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel og jernmangelanæmi bidrager væsentligt til global pædiatrisk sygelighed, hvilket overvejende påvirker kvinder og børn i førskolealderen i ressourcebegrænsede omgivelser. Jernmangel i spædbørn har været forbundet med neuroudviklingsforsinkelse.

Nuværende metoder til jernopfyldning og tilskud har vist sig at være utilstrækkelige. Lucky Iron Fish™ er en jernbarre, på størrelse med et lille stykke sæbe, der er lavet af rent jern. Når det koges, frigiver det biotilgængeligt jern til vand, som derefter bruges til madlavning og/eller drikke. Deltagerne i LIF-armen instrueres i at syrne vandet med citrusjuice (medfølger).

Alle deltagere følges med samme intervaller for at udfylde spørgeskemaer og undersøgelsesrelaterede laboratorier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanske republik
        • Ninos Primeros en Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor ≥ 18 år
  • En nyfødt født ≥ 35 uger
  • Spædbarn efterfulgt af (eller vil blive fulgt af) tilknyttet klinik (Niños Primeros en Salud [NPS]) ELLER Spædbarn leveret på Angel Ponce, det lokale fødehospital i Consuelo, Den Dominikanske Republik.
  • Mor taler spansk
  • Mors tilladelse gives (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens historie med seglcellesygdom (homozygot)
  • Samtidig tilmelding til relateret undersøgelse af LIF om anæmi hos små børn (CHOP-undersøgelse #16-012631).
  • Manglende evne til at forstå og tale spansk
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk sygdom, som ville forbyde besvarelse af undersøgelsesspørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lucky Iron Fish™ (LIF)
For mor-spædbarn-dyader, der er tilmeldt LIF-armen, modtager mor et madlavningstilskud: en ~ 200 g jernbarre.
Andet: Lucky Iron Fish (TM) - En jernbarre, der er et madlavningstilskud
For mor-spædbarnsdyader, der er tilmeldt LIF-armen, modtager mor en ~ 200 g jernbarre, brugsanvisning: tilsæt 2-3 dråber citronsaft til en liter vand, læg jernbarren i vand, bring det i kog i 10 minutter , fjern jernfisk fra vandet og brug derefter det vand til madlavning eller drikke.
Ingen indgriben: Enhanced Standard of Care (eSOC)
For mor-spædbarn-dyader i eSOC-armen får familier ikke jerntilskud (i overensstemmelse med standarden for pleje), men har yderligere besøg og laboratorieovervågning ud over velplejede børn (forbedret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin over tid
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forskere vil vurdere ændringer i hæmoglobin inden for hver undersøgelsesarm og sammenligne hæmolgobinniveauer mellem undersøgelsesarme (intervention vs. standardbehandling). Hæmoglobin vil blive målt i gram pr. deciliter (g/dL) og målt ved 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en parret/afhængig t-test blive brugt, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matchede par-test blive brugt.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for afslag
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af afslag på at deltage i undersøgelsen målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der nægter at deltage i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal henvendte sig.
12 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Inden for hver undersøgelsesarm (jernbarre vs. oralt jerntilskud), beregnes andel tabt til opfølgning. Antal forsøgspersoner mistet til opfølgning divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der blev indskrevet ved studiestart.
12 måneder
Overholdelse af brug af jernbarre
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema med flere likert-skala spørgsmål vil vi vurdere overholdelse af jernbarrebrug. Spørgsmålene omfatter "Hvornår har du sidst brugt fisken", "hvor ofte bruger du fisken til at lave mad", "hvor ofte bruger du fisken til at tilberede vand", "hvor længe koger du typisk fisken" . Svaret på hvert spørgsmål har mellem 4-5 mulige ordinære svar, som vil blive konverteret til numeriske data (1,2,3,4,5), og kumulative score vil blive oprettet for at vurdere graden af ​​brug/overholdelse.
12 måneder
Forskel i mikrobiomer og mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af resultater fra rektale podninger vil undersøgelsen sammenligne mikrobiomet og mikrobiotaen hos spædbørn, der modtager LIF+citus, vs. eSOC
12 måneder
Forskel i mikrobiomer og mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af resultater fra nasopharyngeale podninger vil undersøgelsen sammenligne mikrobiomet og mikrobiotaen hos spædbørn, der modtager LIF+citus, vs. eSOC
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lucky Iron Fish

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-012988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger