Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzeren vis voor zuigelingen uit de Dominicaanse Republiek (DR).

30 januari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Koken met ijzeren blokken: beoordeling van haalbaarheid en natuurlijke historie bij baby's in omgevingen met beperkte middelen

Deze studie evalueert de haalbaarheid van koken met een ijzerstaaf, Lucky Iron Fish™ (LIF), en evalueert de natuurlijke geschiedenis van hemoglobines en de ijzerstatus bij baby's van gezinnen die deze ijzerstaaf gebruiken in een populatie met een hoge prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort . Deelnemers zijn moeder-kind dyades en worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: Lucky Iron Fish™ of verbeterde zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebrek en bloedarmoede door ijzertekort dragen aanzienlijk bij aan de wereldwijde morbiditeit bij kinderen, die voornamelijk vrouwen en kinderen in de voorschoolse leeftijd treft in omgevingen met beperkte middelen. IJzertekort in de kindertijd is in verband gebracht met neurologische ontwikkelingsachterstand.

De huidige methoden voor ijzersuppletie en -suppletie zijn ontoereikend gebleken. De Lucky Iron Fish™ is een ijzeren staaf, ter grootte van een klein stuk zeep, gemaakt van puur ijzer. Wanneer het wordt gekookt, geeft het biologisch beschikbaar ijzer af aan water, dat vervolgens wordt gebruikt voor voedselbereiding en/of drinken. Deelnemers aan de LIF-arm krijgen de instructie om het water aan te zuren met citroensap (meegeleverd).

Alle deelnemers worden met dezelfde tussenpozen gevolgd om vragenlijsten en studiegerelateerde labs in te vullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominicaanse Republiek
        • Ninos Primeros en Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder ≥ 18 jaar
  • Een pasgeborene bevallen na ≥ 35 weken
  • Baby Kind gevolgd door (of zal worden gevolgd door) aangesloten kliniek (Niños Primeros en Salud [NPS]) OF Baby geboren in Angel Ponce, het plaatselijke kraamkliniek van Consuelo, Dominicaanse Republiek.
  • Moeder is Spaanstalig
  • Toestemming moeder is verstrekt (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale voorgeschiedenis van sikkelcelziekte (homozygoot)
  • Gelijktijdige inschrijving in verwante studie van LIF op bloedarmoede van jonge kinderen (CHOP studie #16-012631).
  • Onvermogen om Spaans te begrijpen en te spreken
  • Ernstige cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen die het beantwoorden van studievragen onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Voor moeder-kind-dyades die zijn ingeschreven in de LIF-arm, ontvangt de moeder een kooksupplement: één ~ 200 g ijzerstaaf.
Ander: Lucky Iron Fish (TM) - Een ijzerstaaf die een kooksupplement is
Voor moeder-kind-dyades die zijn ingeschreven in de LIF-arm, ontvangt de moeder een ijzerstaaf van ~ 200 g, gebruiksaanwijzing: voeg 2-3 druppels citroensap toe aan een liter water, plaats ijzerstaaf in water, breng 10 minuten aan de kook , haal ijzeren vis uit het water en gebruik dat water om te koken of te drinken.
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgstandaard (eSOC)
Voor moeder-kind-dyades in de eSOC-arm krijgen gezinnen geen ijzersuppletie (in overeenstemming met de zorgstandaard) maar krijgen ze aanvullende bezoeken en laboratoriummonitoring die verder gaan dan de zorg voor kinderen (verbeterd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Onderzoekers zullen veranderingen in hemoglobine binnen elke onderzoeksarm beoordelen en hemolgobineniveaus tussen studiearmen vergelijken (interventie vs. zorgstandaard). Hemoglobine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL) en gemeten na 6 maanden en 12 maanden. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een gepaarde/afhankelijke t-test gebruikt, als ze niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische test zoals Wilcoxons Matched Pairs-test gebruikt.
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van weigering
Tijdsspanne: 12 maanden
Weigeringspercentages om deel te nemen aan het onderzoek, gemeten als het percentage proefpersonen dat weigert deel te nemen aan het onderzoek in vergelijking met het totale aantal benaderde personen.
12 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Binnen elke onderzoeksarm (ijzerstaaf vs. orale ijzersuppletie) wordt het percentage verloren voor follow-up berekend. Aantal proefpersonen dat is verloren voor follow-up gedeeld totaal aantal proefpersonen dat bij aanvang van het onderzoek was ingeschreven.
12 maanden
Naleving van het gebruik van ijzeren blokken
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van een vragenlijst met verschillende vragen op een Likert-schaal, zullen we de naleving van het gebruik van ijzerstaven beoordelen. Vragen zijn onder meer: ​​"Wanneer heeft u de vis voor het laatst gebruikt", "hoe vaak gebruikt u de vis voor het bereiden van maaltijden", "hoe vaak gebruikt u de vis om water te bereiden", "hoe lang kookt u de vis doorgaans" . Het antwoord op elke vraag heeft tussen de 4-5 mogelijke ordinale antwoorden die zullen worden omgezet in numerieke gegevens (1,2,3,4,5) en cumulatieve scores zullen worden gecreëerd om de mate van gebruik/naleving te beoordelen.
12 maanden
Verschil in microbiomen en microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van resultaten van rectale uitstrijkjes zal de studie het microbioom en de microbiota van zuigelingen die LIF+citus krijgen, vergelijken met eSOC
12 maanden
Verschil in microbiomen en microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van resultaten van nasofaryngeale uitstrijkjes zal de studie het microbioom en de microbiota van zuigelingen die LIF+citus krijgen vergelijken met eSOC
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lucky Iron Fish

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-012988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen