- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03622099
Small Volume Fluid Challenge als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Kreislaufversagen
24. April 2019 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Transthorakale Echokardiographie-gesteuerte Flüssigkeitsherausforderung mit kleinem Volumen als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Kreislaufversagen: Eine Beobachtungsstudie
Die Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus ist bei kritisch kranken Patienten schwierig.
Es gibt Hinweise darauf, dass nur 50 % der hämodynamisch instabilen Patienten auf eine Flüssigkeitsprovokation reagieren.
Wenn die kardiopulmonale Funktion den Anstieg der Vorlast nicht kompensieren kann, kann die Flüssigkeitsbelastung außerdem die mikrovaskuläre Perfusion und Sauerstoffzufuhr beeinträchtigen und periphere und pulmonale Ödeme verursachen oder verschlimmern.
Eine unangemessene Flüssigkeitsexpansion kann die Morbidität und Mortalität erhöhen. Daher ist es wichtig, die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten genau zu beurteilen.
Die Volumenreaktivität kann als 15-prozentiger Anstieg des Schlagvolumens (SV) oder des Herzzeitvolumens (CO) nach einer 500-ml-Infusion definiert werden.
In dieser Studie wurde getestet, ob echokardiographische Parameter die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten nach einer 1-minütigen Infusion einer 100-ml-Kristalloidlösung mit geringem Volumen vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie wurden 54 erwachsene Patienten mit Kreislaufversagen rekrutiert.
Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle über eine Minute hinweg ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Zur Vorhersage des Ansprechens wurden echokardiographische Parameter eine Minute nach der Bolusverabreichung aufgezeichnet.
Die restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung wurden mit einer konstanten Geschwindigkeit über 10 Minuten infundiert und die echokardiographischen Parameter wurden erneut aufgezeichnet.
Die mittleren echokardiographischen Messungen über drei aufeinanderfolgende Atemzyklen wurden zusammen mit der Herzfrequenz, dem systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck, dem zentralvenösen Druck und der Temperatur sowie mechanischen Beatmungsparametern (Atemvolumen, Atemfrequenz und PEEP) für jeden Patienten aufgezeichnet.
Patienten mit einem CO-Anstieg nach einer 100-ml- oder Gesamtinfusion von 500 ml über 10 Minuten (ΔCO500) von 15 % oder mehr wurden als Responder (Rs) eingestuft, Patienten ohne CO-Anstieg wurden als Non-Responder eingestuft
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
auf einer allgemeinen Intensivstation für Erwachsene (CCU) des Universitätskrankenhauses Menoufia
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Kreislaufversagen
- Mechanisch beatmet und sediert. (Gezeiten Volumen 6-8 ml/kg, PEEP 5 mmHg, Richmond Agitation-Sedation Scale RASS (R) Score von null bis -3).
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Septischer Schock
- Kontrollierte massive Blutung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Kardiomyopathie
- Lungenödem
- Krankhafte Fettsucht
- Schwangerschaft
- Erhöhte intrakranielle Spannung
- Herzklappenerkrankungen
- Myokardischämie oder Infarkt vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Lerngruppe
Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen Zeitraum von 1 Minute ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle verabreicht.
Zur Vorhersage des Ansprechens werden echokardiographische Parameter gemessen, gefolgt von einer Infusion der restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbarer Lösung mit einer konstanten Rate über 10 Minuten, und dann erneute Messung der echokardiographischen Parameter, um die Reaktion des Patienten zu erkennen.
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Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen Zeitraum von 1 Minute ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle verabreicht.
Zur Vorhersage des Ansprechens werden echokardiographische Parameter gemessen, gefolgt von einer Infusion der restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbarer Lösung mit einer konstanten Rate über 10 Minuten, und dann erneute Messung der echokardiographischen Parameter, um die Reaktion des Patienten zu erkennen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aorta-Blutflussgeschwindigkeit. Zeitintegrale Änderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[cm]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[ml/Beat]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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|
Veränderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[Liter/Minute]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Herzfrequenzänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[Schläge/Minute]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
|
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[mmHg]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[mmHg]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
|
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Zentralvenöse Druckänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[Cm Wasser]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Mittlere Änderung des arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[mmHg]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Änderung des endsystolischen Durchmessers des linken Ventrikels gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[Cm]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[Cm]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Änderung des Aortenwurzeldurchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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[Cm]
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Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Menofia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/3/1/4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
über die Website des klinischen Studienregisters oder über meine E-Mail-Adresse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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