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Small Volume Fluid Challenge als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Kreislaufversagen

24. April 2019 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Transthorakale Echokardiographie-gesteuerte Flüssigkeitsherausforderung mit kleinem Volumen als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Kreislaufversagen: Eine Beobachtungsstudie

Die Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus ist bei kritisch kranken Patienten schwierig. Es gibt Hinweise darauf, dass nur 50 % der hämodynamisch instabilen Patienten auf eine Flüssigkeitsprovokation reagieren. Wenn die kardiopulmonale Funktion den Anstieg der Vorlast nicht kompensieren kann, kann die Flüssigkeitsbelastung außerdem die mikrovaskuläre Perfusion und Sauerstoffzufuhr beeinträchtigen und periphere und pulmonale Ödeme verursachen oder verschlimmern. Eine unangemessene Flüssigkeitsexpansion kann die Morbidität und Mortalität erhöhen. Daher ist es wichtig, die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten genau zu beurteilen. Die Volumenreaktivität kann als 15-prozentiger Anstieg des Schlagvolumens (SV) oder des Herzzeitvolumens (CO) nach einer 500-ml-Infusion definiert werden. In dieser Studie wurde getestet, ob echokardiographische Parameter die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten nach einer 1-minütigen Infusion einer 100-ml-Kristalloidlösung mit geringem Volumen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurden 54 erwachsene Patienten mit Kreislaufversagen rekrutiert. Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle über eine Minute hinweg ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung verabreicht. Zur Vorhersage des Ansprechens wurden echokardiographische Parameter eine Minute nach der Bolusverabreichung aufgezeichnet. Die restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung wurden mit einer konstanten Geschwindigkeit über 10 Minuten infundiert und die echokardiographischen Parameter wurden erneut aufgezeichnet. Die mittleren echokardiographischen Messungen über drei aufeinanderfolgende Atemzyklen wurden zusammen mit der Herzfrequenz, dem systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck, dem zentralvenösen Druck und der Temperatur sowie mechanischen Beatmungsparametern (Atemvolumen, Atemfrequenz und PEEP) für jeden Patienten aufgezeichnet. Patienten mit einem CO-Anstieg nach einer 100-ml- oder Gesamtinfusion von 500 ml über 10 Minuten (ΔCO500) von 15 % oder mehr wurden als Responder (Rs) eingestuft, Patienten ohne CO-Anstieg wurden als Non-Responder eingestuft

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

auf einer allgemeinen Intensivstation für Erwachsene (CCU) des Universitätskrankenhauses Menoufia

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Kreislaufversagen
  • Mechanisch beatmet und sediert. (Gezeiten Volumen 6-8 ml/kg, PEEP 5 mmHg, Richmond Agitation-Sedation Scale RASS (R) Score von null bis -3).
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
  • Septischer Schock
  • Kontrollierte massive Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kardiomyopathie
  • Lungenödem
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwangerschaft
  • Erhöhte intrakranielle Spannung
  • Herzklappenerkrankungen
  • Myokardischämie oder Infarkt vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Lerngruppe
Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen Zeitraum von 1 Minute ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle verabreicht. Zur Vorhersage des Ansprechens werden echokardiographische Parameter gemessen, gefolgt von einer Infusion der restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbarer Lösung mit einer konstanten Rate über 10 Minuten, und dann erneute Messung der echokardiographischen Parameter, um die Reaktion des Patienten zu erkennen.
Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen Zeitraum von 1 Minute ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle verabreicht. Zur Vorhersage des Ansprechens werden echokardiographische Parameter gemessen, gefolgt von einer Infusion der restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbarer Lösung mit einer konstanten Rate über 10 Minuten, und dann erneute Messung der echokardiographischen Parameter, um die Reaktion des Patienten zu erkennen.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aorta-Blutflussgeschwindigkeit. Zeitintegrale Änderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[ml/Beat]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Veränderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Liter/Minute]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Herzfrequenzänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Schläge/Minute]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[mmHg]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[mmHg]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Zentralvenöse Druckänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm Wasser]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Mittlere Änderung des arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[mmHg]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des endsystolischen Durchmessers des linken Ventrikels gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des Aortenwurzeldurchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Menofia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/3/1/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Paper-Protokoll geben wir nur weiter, wenn das Paper in einer Closed-Access-Zeitschrift veröffentlicht wird. Für den offenen Zugriff ist die Weitergabe der gesamten Daten kein Problem

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

über die Website des klinischen Studienregisters oder über meine E-Mail-Adresse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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