Sicherheit und Verträglichkeit von INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) Nasenspray bei gesunden Freiwilligen – SNAP 101 (SNAP101)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann (N=mindestens 9) und Frau (N=mindestens 9) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening, in gutem Allgemeinzustand, ohne signifikante Krankengeschichte und ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder vor der ersten Dosis von IP.
2. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 einschließlich haben.
3. Negativer Urin-Drogenscreen/Alkohol-Atemtest beim Screening und Tag -1. Bei Verdacht auf falsch positive Ergebnisse können Wiederholungstests durchgeführt werden.
4. Die Probanden müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen.
5. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, eine angemessene Verhütung anzuwenden, definiert als vollständige Abstinenz, dokumentierter Nachweis einer chirurgischen Sterilisation oder Kondom plus zugelassene Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zyprexa IM, Zyprexa Zydis oder einen der Bestandteile in ihnen oder in INP105 oder dem Placebo.
2. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) oder derzeit Einnahme von Zyprexa (jede Formulierung).
3. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2 zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums hemmen oder induzieren, und alle Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion des Probanden auf INP105 oder die des Probanden beeinflussen können Teilnahme an der Studie. Orale Kontrazeptiva sind erlaubt.
4. Probanden mit Hypotonie in der Anamnese oder derzeitige Einnahme von Antihypertonika beim Screening oder während der gesamten Studie.
5. Aktuelle oder neue Raucher (<3 Monate seit dem Aufhören); unbeabsichtigte einmalige Raucher und soziale Raucher werden ebenfalls ausgeschlossen.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Probanden mit zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würden, dass der Proband die Studie befolgt.
8. Abnorme und klinisch signifikante Labortestergebnisse.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der ersten IP-Verabreichung.
10. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
11. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
12. Verabreichung von IP in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IP-Verabreichung.
13. Bedeutende Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten IP-Verabreichung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wurde.
14. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.
15. Akute Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1. Probanden mit leichten Viruserkrankungen (z. B. Infektionen der oberen Atemwege) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 können randomisiert werden, wenn alle Symptome durch Aufnahme und nach Ermessen des Prüfarztes behoben sind.
16. Jegliche verstopfte Nase, abweichendes Septum oder physische Blockierung in einem der Nasenlöcher.
17. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C