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Vergleich zwischen verschiedenen Beatmungsmanövern zur Hyperinflation

13. August 2018 aktualisiert von: Luciano Matos Chicayban, Brazilian Institute of Higher Education of Censa
Das Hyperinflationsbeatmungsgerät wurde in verschiedenen Modalitäten und Beatmungsanpassungen mit einem Gesamtdruck von 40 cmH2O durchgeführt. Bewertet wurden Inspirationsvolumen, Inspirationszeit, mittlerer Atemwegsdruck, Inspirations- und Exspirationsflow sowie Bias-Flow.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Vergleich verschiedener Methoden zur Anwendung von Hyperinflation bei Beatmungsgeräten. METHODEN: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie wurde mit 30 Patienten (66,5 ± 17,3 Jahre) mit Hypersekretion durchgeführt. Die Hyperinflation des Beatmungsgeräts wurde in fünf Beatmungsmodalitäten für fünf Minuten mit einem Intervall von 2 Stunden durchgeführt, wobei die Reihenfolge durch Randomisierung bestimmt wurde: kontrollierte Volumenbeatmung (VCV) mit konstantem Fluss von 20 (VCV20) Lpm und 40 Lpm (VCV40), kontrollierte Beatmung Druckbeatmung (PCV), kontrollierte Druckbeatmung mit Anpassung der Inspirationszeit (PCV + Tins) und Unterstützungsdruckbeatmung (PSV). Im VCV-Modus wurde das Volumen alle 50 ml erhöht, bis ein maximaler Druck von 40 cmH2O erreicht war. In den druckgesteuerten Modi wurde der Inspirationsdruck alle 5 cmH2O erhöht, bis der Gesamtdruck 40 cmH2O erreichte. Die Inspirationszeit wurde so angepasst, dass der Inspirationsfluss die Basislinie erreichte. Die folgenden Variablen wurden ausgewertet: Tidalvolumen, Inspirationszeit (Tins), mittlerer Atemwegsdruck (Pmean), inspiratorischer Spitzenfluss (PIFR) und exspiratorischer Fluss (PEFR), PIFR / PEFR und Bias Flow (PEFR-PIFR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien, 28015150
        • Luciano M Chicayban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenentzündung
  • Über 96 Stunden mechanisch beatmet durch druckunterstützte Beatmung (PSV) oder druckkontrollierte Beatmung (PCV)
  • Statische Compliance zwischen 30 und 70 ml/cmH2O
  • PEEP zwischen 5 und 8 cmH2O.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Nicht drainierter Pleuraerguss oder Pneumothorax
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Bronchospasmus
  • Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS)
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VCV20
Volumengesteuerter Beatmungsmodus bei konstantem Flow von 20 Lpm. Das eingeatmete Volumen wurde schrittweise erhöht, bis der maximale Druck 40 cmH2O erreichte.
Sonstiges: VCV20
Beatmungsmodus mit kontrolliertem Volumen bei konstantem Flow von 20 l/min. Das eingeatmete Volumen wurde schrittweise erhöht, bis Pmax 40 cmH2O erreichte.
Experimental: VCV40
Volumengesteuerter Beatmungsmodus mit konstantem Flow von 40 Lpm. Das eingeatmete Volumen wurde schrittweise erhöht, bis der maximale Druck 40 cmH2O erreichte.
Sonstiges: VCV40
Volumengesteuerter Beatmungsmodus bei konstantem Flow von 40 Lpm. Das eingeatmete Volumen wurde schrittweise erhöht, bis Pmax 40 cmH2O erreichte.
Experimental: PCV
Druckkontrollierter Beatmungsmodus, Inspirationszeit 1 Sekunde. Der Inspirationsdruck wurde alle 5 cmH2O erhöht, bis der Maximaldruck von 40 cmH2O erreicht war.
Sonstiges: PCV
kontrollierter Beatmungsmodus, 1 Sekunde Inspirationszeit. Der Inspirationsdruck wurde alle 5 cmH2O erhöht, bis der Maximaldruck von 40 cmH2O erreicht war.
Experimental: PCV+Dosen
Der druckkontrollierte Beatmungsmodus und der Inspirationsdruck wurden alle 5 cmH2O erhöht, bis der maximale Druck von 40 cmH2O erreicht war. Die Inspirationszeit wurde allmählich erhöht, bis der Inspirationsfluss die Basislinie erreichte. Gleichzeitig wurde die Atemfrequenz verringert, damit auch der Exspirationsfluss die Basislinie erreichen konnte, um einen Selbst-PEEP zu vermeiden.
Sonstiges: PCV+Dosen
Die kontrollierte Beatmung und der Inspirationsdruck wurden alle 5 cmH2O erhöht, bis der maximale Druck 40 cmH2O betrug. Die Inspirationszeit wurde allmählich erhöht, bis der Inspirationsfluss die Basislinie erreichte. Gleichzeitig wurde die Atemfrequenz verringert, damit auch der Exspirationsfluss die Basislinie erreichen konnte, um einen Selbst-PEEP zu vermeiden.
Experimental: PSV
Druckunterstützter Beatmungsmodus mit fortschreitendem Anstieg des Inspirationsdrucks um 5 cmH2O bis zum Erreichen von Pmax von 40 cmH2O. Die exspiratorische Sensitivität wurde bei allen Patienten um 25 % angepasst.
Sonstiges: PSV
Beatmungsmodus mit Druckunterstützung, mit fortschreitendem Anstieg des Inspirationsdrucks um 5 cmH2O bis zum Erreichen von Pmax von 40 cmH2O. Die exspiratorische Sensitivität wurde bei allen Patienten um 25 % angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsvolumen
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Inspirationsvolumen, das in jedem Modus der Hyperinflation des Beatmungsgeräts unter einem maximalen Druck von 40 cmH2O erreicht wird
Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Inspirationszeit
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Inspirationszeit, die erforderlich ist, damit der Inspirationsflow die Basislinie erreicht, oder gemäß den Einstellungen jeder Modalität
Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Mittlerer Druck
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Mittlerer Atemwegsdruck, gemessen am Beatmungsgerät in 2 Zyklen
Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
maximaler Ausatemfluss in 2 Zyklen
Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Maximaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Maximaler Inspirationsfluss in 2 Zyklen
Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
PIFR/PEFR
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Verhältnis von maximalem inspiratorischem zu exspiratorischem Fluss
Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Bias-Flow
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beginn der Intervention
Unterschied zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Spitzenfluss
Fünf Minuten nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LUCIANO M CHICAYBAN, MSc, Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VHI Modality

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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