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Confronto tra diverse manovre di iperinflazione del ventilatore

13 agosto 2018 aggiornato da: Luciano Matos Chicayban, Brazilian Institute of Higher Education of Censa
Il ventilatore di iperinflazione è stato eseguito in diverse modalità e regolazioni ventilatorie, con una pressione totale di 40 cmH2O. Sono stati valutati il ​​volume inspiratorio, il tempo inspiratorio, la pressione media delle vie aeree, il flusso inspiratorio ed espiratorio e il bias flow.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO: confrontare diversi modi di applicare l'iperinflazione del ventilatore. METODI: È stato eseguito uno studio clinico incrociato randomizzato con 30 pazienti (66,5 ± 17,3 anni) con ipersecrezione. L'iperinflazione del ventilatore è stata eseguita in cinque modalità ventilatorie per cinque minuti, con un intervallo di 2 ore, l'ordine determinato dalla randomizzazione: ventilazione controllata a volume (VCV) con flusso costante di 20 (VCV20) Lpm e 40 Lpm (VCV40), ventilazione controllata a pressione (PCV), ventilazione a pressione controllata associata alla regolazione del tempo inspiratorio (PCV + Tins) e ventilazione a pressione di supporto (PSV). In modalità VCV, il volume è stato aumentato ogni 50 ml, fino a raggiungere una pressione massima di 40 cmH2O. Nelle modalità a pressione controllata, la pressione inspiratoria è stata aumentata ogni 5 cmH2O fino a quando la pressione totale ha raggiunto i 40 cmH2O. Il tempo inspiratorio è stato regolato in modo che il flusso inspiratorio raggiungesse la linea di base. Sono state valutate le seguenti variabili: volume corrente, tempo inspiratorio (Tins), pressione media delle vie aeree (Pmean), picco di flusso inspiratorio (PIFR) ed espiratorio (PEFR), PIFR/PEFR e Bias Flow (PEFR-PIFR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasile, 28015150
        • Luciano M Chicayban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione polmonare
  • Ventilazione meccanica per più di 96 ore tramite ventilazione a pressione assistita (PSV) o ventilazione a pressione controllata (PCV)
  • Conformità statica tra 30 e 70 mL/cmH2O
  • PEEP tra 5 e 8 cmH2O.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Versamento pleurico non drenato o pneumotorace
  • Ipertensione intracranica
  • Broncospasmo
  • Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VCV20
Modalità di ventilazione a volume controllato con flusso costante di 20 Lpm. Il volume inspirato è stato progressivamente aumentato fino a raggiungere la pressione massima di 40 cmH2O.
Altro: VCV20
modalità di ventilazione a volume controllato con flusso costante di 20 Lpm. Il volume inspirato è stato progressivamente aumentato fino a quando la Pmax ha raggiunto i 40 cmH2O.
Sperimentale: VCV40
Modalità di ventilazione a volume controllato con flusso costante di 40 Lpm. Il volume inspirato è stato progressivamente aumentato fino a raggiungere la pressione massima di 40 cmH2O.
Altro: VCV40
modalità di ventilazione a volume controllato con un flusso costante di 40 Lpm. Il volume inspirato è stato progressivamente aumentato fino a quando la Pmax ha raggiunto i 40 cmH2O.
Sperimentale: PCV
Modalità di ventilazione a pressione controllata, tempo inspiratorio di 1 secondo. La pressione inspiratoria è stata aumentata ogni 5 cmH2O, fino a raggiungere la pressione massima di 40 cmH2O.
Altro: PCV
modalità di ventilazione controllata, tempo inspiratorio di 1 secondo. La pressione inspiratoria è stata aumentata ogni 5 cmH2O, fino a raggiungere la pressione massima di 40 cmH2O.
Sperimentale: PCV+Lattine
La modalità di ventilazione a pressione controllata e la pressione inspiratoria sono state aumentate ogni 5 cmH2O, fino al raggiungimento della pressione massima di 40 cmH2O. Il tempo inspiratorio è stato gradualmente aumentato fino a quando il flusso inspiratorio ha raggiunto la linea di base. Contemporaneamente, la frequenza respiratoria è stata ridotta per consentire al flusso espiratorio di raggiungere anche la linea di base, per evitare l'auto-PEEP.
Altro: PCV+Lattine
la ventilazione controllata e la pressione inspiratoria sono state aumentate ogni 5 cmH2O fino a quando la pressione massima è stata di 40 cmH2O. Il tempo inspiratorio è stato gradualmente aumentato fino a quando il flusso inspiratorio ha raggiunto la linea di base. Contemporaneamente, la frequenza respiratoria è stata ridotta per consentire al flusso espiratorio di raggiungere anche la linea di base, per evitare l'auto-PEEP.
Sperimentale: PSV
Modalità di ventilazione a pressione assistita, con incrementi progressivi di 5 cmH2O alla pressione inspiratoria, fino al raggiungimento di una Pmax di 40 cmH2O. La sensibilità espiratoria è stata aggiustata del 25% per tutti i pazienti.
Altro: PSV
modalità ventilatoria con pressione assistita, con incrementi progressivi di 5 cmH2O alla pressione inspiratoria, fino al raggiungimento di Pmax di 40 cmH2O. La sensibilità espiratoria è stata aggiustata del 25% per tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume inspiratorio
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Volume inspiratorio raggiunto in ciascuna modalità di iperinflazione del ventilatore, sotto una pressione massima di 40 cmH2O
Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Tempo inspiratorio
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
tempo inspiratorio necessario affinché il flusso inspiratorio raggiunga la linea di base o in base alle impostazioni di ciascuna modalità
Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Pressione media
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
pressione media delle vie aeree misurata sul ventilatore meccanico in 2 cicli
Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
flusso espiratorio massimo in 2 cicli
Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Flusso inspiratorio massimo in 2 cicli
Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
PIFR/PEFR
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Rapporto picco flusso inspiratorio/espiratorio
Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Flusso di polarizzazione
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Differenza tra flussi inspiratori ed espiratori di picco
Cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LUCIANO M CHICAYBAN, MSc, Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VHI Modality

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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