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Auswirkungen von Eisenergänzungen auf die Pharmakokinetik von MT-6548

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine klinisch-pharmakologische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Eisenpräparaten auf die Pharmakokinetik von MT-6548 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von MT-6548 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Eisenpräparaten bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern und alle Großeltern der Untertanen sind Japaner
  • Probanden, die von Prüfärzten basierend auf den Ergebnissen der Tests beim Screening, Tag -1 und Tag 1 als geeignet für diese Studie beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen von Herzerkrankungen nach dem Ergebnis des Screening-Tests
  • Personen mit aktuellen Bedingungen oder Vorgeschichten von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Probanden, die von Ermittlern beurteilt wurden, dass sie das Verbot während der Haftzeit nicht einhalten können
  • Probanden, die zuvor MT-6548 eingenommen haben
  • Personen mit aktuellen Zuständen oder Vorgeschichten von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien
  • Probanden mit einem BMI unter 18,5 kg/m2, einem BMI über 25,0 kg/m2 oder einem Körpergewicht unter 50,0 kg beim Screening-Test
  • Probanden, die sich 2 Wochen vor der Einwilligung einer Blutplättchen- oder Plasmaspende unterzogen haben
  • Probanden, die sich einer Blutspende oder Blutabnahme von 400 ml oder mehr innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung oder 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung unterzogen haben
  • Probanden, die sich innerhalb eines Jahres vor der Einwilligung einer Blutspende oder Blutabnahme von 800 ml oder mehr unterzogen haben
  • Probanden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die gastrointestinale Resorption von Medikamenten beeinflussen können (Appendektomie und Hernioplastik erfüllen dieses Ausschlusskriterium nicht)
  • Probanden mit positiven Ergebnissen für HBs-Antigen, Syphilis-Serumreaktion, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper beim Suchtest
  • Probanden, die nicht bereit sind, der Anwendung der Empfängnisverhütung vom Beginn des Studienzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuzustimmen
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Studienmedikamente erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Medikamente als das für diese klinische Studie verwendete Medikament eingenommen haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Äpfel, Zitrusfrüchte wie Grapefruits oder andere Lebensmittelprodukte, die Äpfel oder Zitrusfrüchte enthalten, gegessen haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Lebensmittelprodukte hatten, die Johanniskraut enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Der Proband erhält MT-6548 an Tag 1, 4 und 7. Der Proband erhält Eisenergänzung A an Tag 1, 4 oder 7. Der Proband erhält Eisenergänzung B an Tag 1, 4 oder 7.
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Orale Tablette
Orale Tablette
Experimental: Kohorte 2
Der Proband erhält an Tag 1 und 4 MT-6548. Der Proband erhält an Tag 1 oder 4 Eisenergänzung C.
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Orale Tablette
Experimental: Kohorte 3
Der Proband erhält an Tag 1 und 4 MT-6548. Der Proband erhält an Tag 1 oder 4 Eisenergänzung D.
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Mittlere Verweilzeit von Null bis Unendlich (MRT0-∞) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Scheinbare Endausscheidungsratenkonstante (Kel) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-6548-J05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MT-6548

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