- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645863
Auswirkungen von Eisenergänzungen auf die Pharmakokinetik von MT-6548
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Eine klinisch-pharmakologische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Eisenpräparaten auf die Pharmakokinetik von MT-6548 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von MT-6548 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Eisenpräparaten bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern und alle Großeltern der Untertanen sind Japaner
- Probanden, die von Prüfärzten basierend auf den Ergebnissen der Tests beim Screening, Tag -1 und Tag 1 als geeignet für diese Studie beurteilt wurden
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Anzeichen von Herzerkrankungen nach dem Ergebnis des Screening-Tests
- Personen mit aktuellen Bedingungen oder Vorgeschichten von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Probanden, die von Ermittlern beurteilt wurden, dass sie das Verbot während der Haftzeit nicht einhalten können
- Probanden, die zuvor MT-6548 eingenommen haben
- Personen mit aktuellen Zuständen oder Vorgeschichten von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien
- Probanden mit einem BMI unter 18,5 kg/m2, einem BMI über 25,0 kg/m2 oder einem Körpergewicht unter 50,0 kg beim Screening-Test
- Probanden, die sich 2 Wochen vor der Einwilligung einer Blutplättchen- oder Plasmaspende unterzogen haben
- Probanden, die sich einer Blutspende oder Blutabnahme von 400 ml oder mehr innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung oder 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung unterzogen haben
- Probanden, die sich innerhalb eines Jahres vor der Einwilligung einer Blutspende oder Blutabnahme von 800 ml oder mehr unterzogen haben
- Probanden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die gastrointestinale Resorption von Medikamenten beeinflussen können (Appendektomie und Hernioplastik erfüllen dieses Ausschlusskriterium nicht)
- Probanden mit positiven Ergebnissen für HBs-Antigen, Syphilis-Serumreaktion, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper beim Suchtest
- Probanden, die nicht bereit sind, der Anwendung der Empfängnisverhütung vom Beginn des Studienzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuzustimmen
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Studienmedikamente erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Medikamente als das für diese klinische Studie verwendete Medikament eingenommen haben
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Äpfel, Zitrusfrüchte wie Grapefruits oder andere Lebensmittelprodukte, die Äpfel oder Zitrusfrüchte enthalten, gegessen haben
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Lebensmittelprodukte hatten, die Johanniskraut enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
Der Proband erhält MT-6548 an Tag 1, 4 und 7. Der Proband erhält Eisenergänzung A an Tag 1, 4 oder 7. Der Proband erhält Eisenergänzung B an Tag 1, 4 oder 7.
|
Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
Orale Tablette
|
Experimental: Kohorte 2
Der Proband erhält an Tag 1 und 4 MT-6548. Der Proband erhält an Tag 1 oder 4 Eisenergänzung C.
|
Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
|
Experimental: Kohorte 3
Der Proband erhält an Tag 1 und 4 MT-6548. Der Proband erhält an Tag 1 oder 4 Eisenergänzung D.
|
Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Mittlere Verweilzeit von Null bis Unendlich (MRT0-∞) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Scheinbare Endausscheidungsratenkonstante (Kel) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-6548-J05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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