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Home Exercise Telerehabilitation für MS

5. April 2021 aktualisiert von: Shane.Chanpimol

Telerehabilitation mit Kinect-basierter VR zur Verbesserung der Mobilität und Ermüdung bei Veteranen mit MS

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines individualisierten Telerehabilitationsprogramms auf Mobilität, Müdigkeit und Lebensqualität von Veteranen mit MS zu bewerten. Der sekundäre Zweck bestand darin, die Einhaltung der Übungsempfehlungen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MS basierend auf den McDonald-Kriterien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 3,0 - 6,5
  • Kognitive Fähigkeiten (Montreal Cognitive Assessment score >23/30)
  • Ärztliche Freigabe zur Übungsteilnahme
  • Überweisung zur Physiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • MS-bedingte Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile Herz- oder Lungenerkrankung
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Unkontrollierte Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Telerehabilitation
Physiotherapeuten entwickeln ein individuelles Programm, das 12 Wochen dauert, abhängig von den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten. Veteranen werden 1 Tag/Woche per klinischer Videotelefonkonferenz (CVT) zur Behandlung gesehen. Das Rehabilitationsprotokoll dauert ungefähr 30 Minuten mit Aktivitäten, die individuell auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten sind (Bewegungsumfang, Gleichgewicht, Kräftigung, Ausdauer und funktionelle Aktivitäten). Patienten, die der Telerehabilitation zugeteilt werden, nutzen die VITAL-Reha-Einheit mit dem Jintronix-Übungspaket. Übungen, Progression und Ruhezeiten werden vom Physiotherapeuten über ein webbasiertes klinisches Portal aus der Ferne verwaltet und angepasst.
Sonstiges: Telerehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren persönlich eine Standard-Physiotherapie-Bewertung. Anschließend werden ihnen Telerehabilitationsgeräte für die Telerehabilitationsintervention zur Verfügung gestellt. Diese Intervention verwendet einen Xbox Kinect-Sensor und eine Tablet-basierte Trainingssoftware namens Jintronix. Die Jintronix-Übungsbibliothek enthält eine Reihe von Übungsaktivitätsoptionen für unterschiedliche Funktionsniveaus. Übungsaktivitäten können in sitzender oder stehender Haltung durchgeführt werden und umfassen Aktivitäten, die sich auf aktive Bewegungsfreiheit, Kraft, Gleichgewicht oder kalisthenische Bewegungen konzentrieren. Bei jeder Aktivität muss der Teilnehmer ein zielgerichtetes Spiel absolvieren oder Bewegungen eines Avatars auf dem Bildschirm nachahmen. Der Therapeut passt das Trainingsprogramm für zu Hause an und entwickelt es weiter, indem er die vom Jintronix bereitgestellten Informationen und die mündlichen Berichte des Teilnehmers während der klinischen Video-Telekonferenz verwendet. Am Ende der Intervention führt der Therapeut persönliche Entlassungsbeurteilungen durch.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer absolvieren die standardmäßige persönliche Physiotherapie-Evaluierung, Nachsorge und Behandlung. Therapeutische Übungen und Aktivitäten werden den Teilnehmern verschrieben, um sie zwischen den Standard-Nachsorgeterminen zu Hause durchzuführen. Am Ende des Eingriffs führt der Physiotherapeut persönliche Entlassungsbeurteilungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
Dieser Fragebogen hat 12 Punkte und misst die selbstberichtete Gehfähigkeit bei MS. Die Fragen bewerten die Einschränkungen des Gehens eines Patienten aufgrund von MS während der letzten 2 Wochen. Jeder Punkt reicht von 1 bis 5 und je höher die Summe, desto schwerer der Grad der Einschränkung.
Wechsel nach 12-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
Der Test beinhaltet die Bewertung von klinisch bewerteten Krafttests im Stehen, zeitgesteuertes 3-Meter-Gehen und fünf Stuhlaufsteh-Wiederholungen. Die Bewertungsskala beginnt bei „0“, was keine Leistung oder geringe Leistung anzeigt, bis zu einer Punktzahl von „4“, die eine hohe Leistung anzeigt. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 12.
Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
25-Fuß-Gehtest (25FWT)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
Der Patient wird angewiesen, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen. Die Bewertung von 25 FW ist der Durchschnitt von 2 Versuchen, die nacheinander durchgeführt werden. Bei Bedarf dürfen Hilfsmittel verwendet werden.
Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
Dies ist ein Standardmaß zur Messung der Ermüdung. Die Skala besteht aus 21 Items, wobei sich 10 Items auf geistige Erschöpfung und 11 Items auf körperliche und soziale Erschöpfung beziehen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 82, wobei eine hohe Punktzahl eine größere Wirkung widerspiegelt.
Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
Veteran Rand 12 Lebensqualitätsmessung (VR-12)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
Dieser 12-Punkte-Fragebogen umfasst acht Hauptbereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die 12 Items werden in zwei Subscores zusammengefasst, die die körperliche Gesundheit und die psychische Gesundheit messen.
Wechsel nach 12-wöchiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenreise
Zeitfenster: Teilnahmebeginn
Der Patient gab Schätzungen zum Pendeln zur medizinischen Einrichtung an.
Teilnahmebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shane.Chanpimol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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