Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Telerehabilitación con ejercicios en el hogar para la EM

5 de abril de 2021 actualizado por: Shane.Chanpimol

Telerehabilitación usando realidad virtual basada en Kinect para mejorar la movilidad y la fatiga en veteranos con EM

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un programa de telerehabilitación individualizado sobre la movilidad, la fatiga y la calidad de vida de los veteranos con EM. El propósito secundario fue evaluar la adherencia a las recomendaciones de ejercicio y la satisfacción general con la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EM basado en los criterios de McDonald
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 3,0 - 6,5
  • Habilidad cognitiva (puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal >23/30)
  • Autorización del médico para la participación en el ejercicio
  • Referencia de fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación relacionada con la EM en los últimos 3 meses
  • Enfermedad cardiaca o pulmonar inestable
  • Abuso de sustancias activas
  • Convulsiones no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Telerehabilitación
Los fisioterapeutas desarrollarán un programa individualizado de 12 semanas de duración en función de las necesidades de cada paciente. Los veteranos serán vistos 1 día a la semana a través de videoconferencias clínicas (CVT) para recibir tratamiento. El protocolo de rehabilitación tendrá una duración aproximada de 30 minutos con actividades individualizadas para satisfacer las necesidades del participante (rango de movimiento, equilibrio, fortalecimiento, resistencia y actividades funcionales). Los pacientes asignados a telerehabilitación utilizarán la unidad de rehabilitación VITAL con el paquete de ejercicios Jintronix. Los ejercicios, la progresión y los períodos de descanso serán administrados y ajustados de forma remota por el fisioterapeuta mediante un portal clínico basado en la web.
Otro: Telerehabilitación
Los participantes completan una evaluación estándar de fisioterapia en persona. Luego se les proporciona equipo de telerehabilitación para la intervención de telerehabilitación. Esta intervención utiliza un sensor Xbox Kinect y un software de ejercicios basado en tabletas llamado Jintronix. La biblioteca de ejercicios de Jintronix incluye una variedad de opciones de actividades de ejercicios para diferentes niveles funcionales. Las actividades de ejercicio pueden completarse en posturas sentadas o de pie e incluyen actividades que se centran en el rango de movimiento activo, la fuerza, el equilibrio o los movimientos de calistenia. Cada actividad requiere que el participante complete un juego dirigido por objetivos o replique los movimientos de un avatar en pantalla. El terapeuta ajustará y progresará en el programa de ejercicios en el hogar utilizando la información proporcionada por Jintronix y los informes verbales del participante durante la videoconferencia clínica. Al final de la intervención, el terapeuta completará las evaluaciones de alta en persona.
Otro: Tratamiento estándar
Los participantes completan la evaluación, el seguimiento y el tratamiento estándar de fisioterapia en persona. Se prescribirán actividades y ejercicios terapéuticos a los participantes para que los realicen en casa entre las citas de tratamiento de seguimiento estándar. Al final de la intervención, el fisioterapeuta completará las evaluaciones de alta en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 12 semanas
Este cuestionario tiene 12 ítems y mide la capacidad de caminar autoinformada en la EM. Las preguntas evalúan las limitaciones de la marcha de un paciente debido a la EM durante las últimas 2 semanas. Cada ítem va del 1 al 5 y cuanto mayor sea la suma, más grave será el grado de limitación.
Cambio después de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 12 semanas
La prueba incluye evaluaciones de pruebas de fuerza calificadas por médicos de equilibrio de pie, caminata cronometrada de 3 metros y cinco repeticiones de levantamiento de silla. La escala de calificación comienza en "0", que indica ningún rendimiento o bajo rendimiento, y llega a una puntuación de "4", que indica un alto rendimiento. La escala de calificación va de 0 a 12.
Cambio después de la intervención de 12 semanas
Prueba de caminata de 25 pies (25FWT)
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 12 semanas
Se le indica al paciente que camine 25 pies lo más rápido posible con seguridad. La puntuación del 25FW es el promedio de 2 intentos que se realizan de forma consecutiva. Si es necesario, se permite el uso de dispositivos de asistencia.
Cambio después de la intervención de 12 semanas
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 12 semanas
Esta es una medida estándar utilizada para medir la fatiga. La escala consta de 21 ítems, con 10 ítems relacionados con la fatiga mental y 11 ítems relacionados con la fatiga física y social. La puntuación oscila entre 0 y 82, una puntuación alta refleja un mayor impacto.
Cambio después de la intervención de 12 semanas
Medida de calidad de vida Rand 12 para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 12 semanas
Este cuestionario de 12 ítems tiene ocho dominios principales de salud física y mental que incluyen percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental. Los 12 elementos se resumen en dos subpuntuaciones que miden la salud física y la salud mental.
Cambio después de la intervención de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viaje del paciente
Periodo de tiempo: Inicio de participación
El paciente informó estimaciones de viaje diario al centro médico.
Inicio de participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shane.Chanpimol

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones