Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Telerreabilitação de exercícios domiciliares para EM

5 de abril de 2021 atualizado por: Shane.Chanpimol

Telerreabilitação usando VR baseada em Kinect para melhorar a mobilidade e fadiga em veteranos com EM

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de um programa individualizado de telerreabilitação na mobilidade, fadiga e qualidade de vida de veteranos com EM. O objetivo secundário foi avaliar a adesão às recomendações de exercícios e a satisfação geral com a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EM com base nos critérios de McDonald
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 3,0 - 6,5
  • Capacidade cognitiva (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal >23/30)
  • Autorização do médico para participação no exercício
  • Encaminhamento para fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Exacerbação relacionada à EM nos últimos 3 meses
  • Doença cardíaca ou pulmonar instável
  • Abuso de substâncias ativas
  • Convulsões descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Telerreabilitação
Os fisioterapeutas desenvolverão um programa individualizado com duração de 12 semanas, dependendo das necessidades de um determinado paciente. Os veteranos serão vistos 1 dia/semana por meio de videoconferência clínica (CVT) para tratamento. O protocolo de reabilitação terá duração aproximada de 30 minutos com atividades individualizadas de acordo com as necessidades do participante (amplitude de movimento, equilíbrio, fortalecimento, resistência e atividades funcionais). Os pacientes designados para telereabilitação utilizarão a unidade de reabilitação VITAL com o pacote de exercícios Jintronix. Exercícios, progressão e períodos de descanso serão administrados e ajustados remotamente pelo fisioterapeuta usando um portal clínico baseado na web.
Outro: Telerreabilitação
Os participantes completam uma avaliação de fisioterapia padrão pessoalmente. Eles recebem equipamentos de telereabilitação para a intervenção de telereabilitação. Esta intervenção utiliza um sensor Xbox Kinect e um software de exercício baseado em tablet chamado Jintronix. A biblioteca de exercícios Jintronix inclui uma variedade de opções de atividades de exercícios para vários níveis funcionais. As atividades de exercício podem ser realizadas em posturas sentadas ou em pé e incluem atividades focadas na amplitude ativa de movimento, força, equilíbrio ou movimentos calistênicos. Cada atividade exige que o participante conclua um jogo direcionado a um objetivo ou replique os movimentos de um avatar na tela. O terapeuta ajustará e progredirá o programa de exercícios em casa usando as informações fornecidas pelo Jintronix e os relatos verbais do participante durante a videoconferência clínica. No final da intervenção, o terapeuta completará as avaliações de alta pessoalmente.
Outro: Tratamento padrão
Os participantes completam avaliação, acompanhamento e tratamento de fisioterapia presencial padrão. Exercícios e atividades terapêuticas serão prescritos para os participantes realizarem em casa entre as consultas padrão de tratamento de acompanhamento. No final da intervenção, o fisioterapeuta fará avaliações de alta pessoalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
Este questionário tem 12 itens e mede a habilidade de caminhar autorrelatada na EM. As perguntas avaliam as limitações da caminhada de um paciente devido à EM durante as últimas 2 semanas. Cada item varia de 1 a 5 e quanto maior a soma, mais severo é o grau de limitação.
Mudança após intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
O teste envolve avaliações de testes de força classificados pelo clínico de equilíbrio em pé, caminhada cronometrada de 3 metros e cinco repetições de levantar da cadeira. A escala de classificação começa em "0" indicando nenhum desempenho ou baixo desempenho variando até a pontuação de "4" indicando alto desempenho. A escala de classificação varia de 0 a 12.
Mudança após intervenção de 12 semanas
Teste de caminhada de 25 pés (25FWT)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
O paciente é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível com segurança. A pontuação do 25FW é a média de 2 tentativas realizadas consecutivamente. Se necessário, dispositivos auxiliares podem ser usados.
Mudança após intervenção de 12 semanas
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
Esta é uma medida padrão usada para medir a fadiga. A escala é composta por 21 itens, sendo 10 itens relacionados à fadiga mental e 11 itens relacionados à fadiga física e social. A pontuação varia entre 0 e 82, uma pontuação alta que reflete maior impacto.
Mudança após intervenção de 12 semanas
Medição de Qualidade de Vida Veterana Rand 12 (VR-12)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
Este questionário de 12 itens tem oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas subpontuações que medem a saúde física e a saúde mental.
Mudança após intervenção de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viagem do paciente
Prazo: Início da participação
O paciente relatou estimativas de deslocamento até o centro médico.
Início da participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shane.Chanpimol

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações