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Esercizi casalinghi Teleriabilitazione per SM

5 aprile 2021 aggiornato da: Shane.Chanpimol

Teleriabilitazione utilizzando la realtà virtuale basata su Kinect per migliorare la mobilità e l'affaticamento nei veterani con SM

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un programma di teleriabilitazione individualizzato su mobilità, affaticamento e qualità della vita per i veterani con SM. Lo scopo secondario era valutare l'aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio e la soddisfazione generale per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di SM basata sui criteri di McDonald
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) di 3,0 - 6,5
  • Abilità cognitiva (punteggio Montreal Cognitive Assessment >23/30)
  • Autorizzazione del medico per la partecipazione all'esercizio
  • Invio terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione correlata alla SM negli ultimi 3 mesi
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile
  • Abuso di sostanze attive
  • Convulsioni incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione
I fisioterapisti svilupperanno un programma individualizzato della durata di 12 settimane a seconda delle esigenze di un dato paziente. I veterani saranno visti 1 giorno/settimana tramite teleconferenza video clinica (CVT) per il trattamento. Il protocollo riabilitativo durerà circa 30 minuti con attività individualizzate per soddisfare le esigenze del partecipante (range di movimento, equilibrio, rafforzamento, resistenza e attività funzionali). I pazienti assegnati alla teleriabilitazione utilizzeranno l'unità di riabilitazione VITAL con il pacchetto di esercizi Jintronix. Esercizi, progressione e periodi di riposo saranno amministrati e regolati a distanza dal fisioterapista utilizzando un portale clinico basato sul web.
Altro: Teleriabilitazione
I partecipanti completano una valutazione di terapia fisica standard di persona. Vengono poi fornite apparecchiature di teleriabilitazione per l'intervento di teleriabilitazione. Questo intervento utilizza un sensore Xbox Kinect e un software per esercizi basato su tablet chiamato Jintronix. La libreria di esercizi Jintronix include una serie di opzioni di attività fisica per vari livelli funzionali. Le attività di esercizio possono essere completate in posizioni sedute o in piedi e includono attività incentrate sulla gamma attiva di movimento, forza, equilibrio o movimenti calistenici. Ogni attività richiede al partecipante di completare un gioco diretto a un obiettivo o di replicare i movimenti di un avatar sullo schermo. Il terapista regolerà e farà progredire il programma di esercizi a casa utilizzando le informazioni fornite dal Jintronix e le relazioni verbali del partecipante durante la videoconferenza clinica. Alla fine dell'intervento, il terapista completerà le valutazioni di dimissione di persona.
Altro: Trattamento standard
I partecipanti completano la valutazione, il follow-up e il trattamento standard della terapia fisica di persona. L'esercizio e le attività terapeutiche saranno prescritti ai partecipanti da eseguire a casa tra gli appuntamenti di trattamento di follow-up standard. Alla fine dell'intervento, il fisioterapista completerà le valutazioni di dimissione di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Questo questionario ha 12 voci e misura la capacità di deambulazione auto-riferita nella SM. Le domande valutano i limiti della deambulazione di un paziente a causa della SM nelle ultime 2 settimane. Ogni voce va da 1 a 5 e maggiore è la somma, più grave è il grado di limitazione.
Modifica dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Il test prevede la valutazione dei test di forza valutati dal medico per l'equilibrio in piedi, la camminata cronometrata di 3 metri e cinque ripetizioni di sollevamento della sedia. La scala di valutazione inizia da "0" che indica nessuna prestazione o prestazioni basse fino a un punteggio di "4" che indica prestazioni elevate. La scala di valutazione va da 0 a 12.
Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Test del cammino di 25 piedi (25FWT)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Al paziente viene chiesto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile in sicurezza. Il punteggio del 25FW è la media di 2 prove eseguite consecutivamente. Se necessario, è consentito l'uso di dispositivi di assistenza.
Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Questa è una misura standard utilizzata per misurare la fatica. La scala è composta da 21 item, di cui 10 relativi alla fatica mentale e 11 relativi alla fatica fisica e sociale. Il punteggio varia tra 0 e 82, un punteggio elevato che riflette un impatto maggiore.
Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Veteran Rand 12 Misurazione della qualità della vita (VR-12)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
Questo questionario di 12 voci ha otto principali domini di salute fisica e mentale tra cui percezioni di salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. I 12 item sono riassunti in due sottopunteggi che misurano la salute fisica e la salute mentale.
Modifica dopo l'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viaggio paziente
Lasso di tempo: Inizio della partecipazione
Il paziente ha riportato stime del tragitto verso la struttura medica.
Inizio della partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shane.Chanpimol

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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