- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667378
Untersuchung der Auswirkungen proaktiver Palliativversorgung
24. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bewertung der Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgung bei Patienten, die mit zielgerichteten oder immunbasierten Krebstherapeutika der Phase I beginnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird testen, ob das Hinzufügen einer personalisierten unterstützenden Behandlung zur medizinischen Behandlung in einer klinischen Studie die Fähigkeit und den Wunsch der Studienteilnehmer beeinflusst, ihre Symptome, ihre Sorgen über die Zukunft und ihren Umgang mit Krebs zu besprechen.
Die Auswirkungen der unterstützenden Behandlung auf die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu diesen Themen werden mit denen anderer Studienteilnehmer verglichen, die in einer klinischen Studie gegen Krebs behandelt werden, aber keine personalisierte unterstützende Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Erwartungsumfrage (CanCORS)
- Verhalten: Werteumfrage (Versorgungsprogramm für schwere Krankheiten)
- Verhalten: Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
- Verhalten: NCCN Notthermometer
- Verhalten: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
- Verhalten: Kommunikationsqualität (QOC)
- Verhalten: Besuche bei einem unterstützenden Arzt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem solidem Tumorkrebs, die über die Standardbehandlung hinaus fortschreiten und als geeignet erachtet werden, eine Behandlung mit zielgerichteten oder immunbasierten Prüftherapeutika mit Phase-I-, Phase-I/Ib- und Phase-I/II-Studien zu erhalten MSK.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheitsprogression unter mindestens einem Standard-Chemotherapieschema, die jetzt berechtigt und eingewilligt haben, Phase I, Phase I/Ib, Phase I/II und nicht randomisierte Phase II (einschließlich Korbstudien) mit zielgerichteten und immunbasierten Therapeutika in der Prüfung zu beginnen MSK-Kliniken für medizinische Onkologie, EDD oder ITC
- In der Lage, Englisch gut genug zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Studienbewertungen nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns abzuschließen
- 18 Jahre und älter
- Hat einen progressiven oder metastasierten soliden Tumorkrebs mit Bestätigung der MSK-Pathologie an der primären oder metastasierten anatomischen Stelle
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Aufnahme in ein Phase-I-Protokoll bereits eine spezielle unterstützende Behandlung erhalten (bereits für eine Beratung zur unterstützenden Behandlung überwiesen wurden).
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Phase-I-, Phase-I/Ib-, Phase-I/II- oder Phase-II-Studie bekannte Wirkstoffe in Kombination mit experimentellen Wirkstoffen umfasst, bei denen der Patient zuvor den bekannten Wirkstoff oder aktive Wirkstoffe desselben nicht erhalten hat Klasse. Beispielsweise wird ein Patient mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der kein Gemcitabin/nab-Paclitaxel erhalten hat, sich aber für eine Studie anmeldet, die zusätzlich zu Gemcitabin/nab-Paclitaxel ein experimentelles Medikament testet, ausgeschlossen.
- Erhebliche psychiatrische oder kognitive Störung nach Einschätzung des primären Arztes oder Prüfarztes, die eine Einverständniserklärung oder die Teilnahme an den Interventionen ausschließt (d. h. akute psychiatrische Symptome, die eine individuelle Behandlung erfordern)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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unterstützende Pflegebesuche
Eine gleichzeitige unterstützende Intervention (Interventionsarm) Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).Intervention
Der Arm wird mindestens einmal im Monat von einem Kliniker für unterstützende Pflege besucht
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Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Monatliche Besuche bei einem unterstützenden Arzt
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ohne unterstützende Pflegebesuche
Eine gleichzeitige unterstützende Intervention (Interventionsarm) Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).Intervention
-Arm wird mindestens monatlich einen Arzt für unterstützende Pflege aufsuchen.
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Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwartungen der Patienten an den therapeutischen Nutzen
Zeitfenster: 3 Monate
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unter Verwendung der CanCORS Expectations Survey, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala die Erwartungen der Patienten hinsichtlich des therapeutischen Nutzens bewertet, nachdem sie mit ihren Ärzten über ihr experimentelles Medikament gesprochen haben
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-363
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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