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Michigan Zugang zu Verhütungsmitteln, Forschungs- und Bewertungsstudie (M-CARES)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Martha Bailey, University of Michigan
M-CARES wird umfangreiche Verwaltungsdaten verwenden, die durch Folgeerhebungen und eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) ergänzt werden, um die kausalen Auswirkungen eines besseren finanziellen Zugangs zu Verhütungsmitteln auf eine umfassende Reihe von Ergebnissen abzuschätzen. Die Ergebnisse umfassen die Verwendung von Verhütungsmitteln, Schwangerschaft, Geburt und Erziehungsstrategien; Partnerschaftsentscheidungen und Beziehungsqualität; Gesundheit und Verwendung im Gesundheitswesen; Bildung, Arbeitsmarkterfolg und Sozialhilfebezug; Finanzielle Sicherheit; Nachbarschaftsqualität; psychische Gesundheit und Stress; und Lebensentwürfe. Die daraus resultierenden Schätzungen werden zu einem umfassenderen Verständnis der Kosten und Vorteile des finanziellen Zugangs zur Empfängnisverhütung und damit des Investitionswerts damit verbundener Strategien und Programme beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4633

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Planned Parenthood - Detroit
      • Ferndale, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
        • Planned Parenthood - Ferndale
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49006
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Planned Parenthood - Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Planned Parenthood - Livonia
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Planned Parenthood - Traverse City
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Planned Parenthood - Warren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

M-CARES wird 5.000 Frauen in den Kliniken von Michigan Planned Parenthood of Michigan (PPMI) rekrutieren, die mit potenziell hohen Eigenkosten für hochwirksame Verhütungsmittel, insbesondere LARC-Methoden, konfrontiert sind. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss die Frau die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. . 18-35 Jahre alt,
  2. . körperlich leistungsfähig (biologisch weiblich und fruchtbar) und schwangerschaftsgefährdet (hat Sex mit Männern),
  3. . zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sind und in den nächsten 12 Monaten keine Schwangerschaft wünschen,
  4. . bei PPMI mit einigen Auslagen für Verhütungsmittel konfrontiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Frauen in diesem Studienarm erhalten einen Gutschein, mit dem Verhütungsmittel und damit verbundene Dienstleistungen bei Planned Parenthood gekauft werden können
Verhalten: Geschenkkarte zur Verwendung für Verhütungsmittel im Wert von 50 % der Kosten eines Marken-IUP (26. August 2018 bis 3. März 2019)
M-CARES wird die Zuteilung von Gutscheinen (Geschenkkarten) für Verhütungsmittel im Wert von bis zu 50 % des Einsetzens eines Marken-IUP (z. B. Skyla, Paraguard, Mirena) für Frauen mit Selbstbeteiligung bei Planned Parenthood randomisieren. Dieser Eingriff erfolgte zwischen dem 18. August 2018 und dem 3. März 2019.
Verhalten: Geschenkkarte zur Verwendung für Verhütungsmittel im Wert von 100 % der Kosten eines Marken-IUP (4. März 2019 bis 31. März 2023)
M-CARES wird die Zuteilung von Gutscheinen (Geschenkkarten) für Verhütungsmittel im Wert von bis zu 100 % des Einsetzens eines Marken-IUP (z. B. Skyla, Paraguard, Mirena) für Frauen mit Selbstbeteiligung bei Planned Parenthood randomisieren. Dieser Eingriff erfolgte nach dem 3. März 2019.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen in diesem Studienarm erhalten KEINEN Gutschein für Verhütungsmittel. Frauen in diesem Arm erhalten den Planned Parenthood-Betreuungsstandard, dessen Preis sich nach der gleitenden Skala von Planned Parenthood richtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten, die die Verwendung von Verhütungsmitteln in Rechnung stellen (1 für die Verwendung von Verhütungsmitteln/0 keine Verwendung von Verhütungsmitteln)
Zeitfenster: 100 Tage ab Anmeldung
Anteil der Teilnehmer, die Verhütungsmittel kaufen, wie durch Planned Parenthood of Michigan (PPMI)-Abrechnungsunterlagen bestimmt und das Ergebnis basierend auf dem Kauf von Verhütungsmitteln innerhalb von 100 Tagen nach Studieneinschreibung kodieren (0 für keine Verwendung von Verhütungsmitteln; 1 für Verwendung von Verhütungsmitteln).
100 Tage ab Anmeldung
Inzidenz von Patienten, die eine lang anhaltende, reversible Kontrazeption (LARC) in Rechnung stellen (0 keine Verwendung von LARC/1 für die Verwendung von LARC)
Zeitfenster: 100 Tage ab Anmeldung
Anteil der Teilnehmer, die eine reversible Verhütung mit Langzeitwirkung kaufen, wie durch PPMI-Abrechnungsunterlagen bestimmt, und das Ergebnis basierend auf den Käufen von für eine reversible Verhütung mit Langzeitwirkung (LARC) innerhalb von 100 Tagen nach der Registrierung codieren (0 für keine Verwendung von Verhütungsmitteln; 1 für die Anwendung von Verhütungsmitteln)
100 Tage ab Anmeldung
Inzidenz von Patienten, die eine lang anhaltende, reversible Kontrazeption (LARC) in Rechnung stellen (0 keine Verwendung von LARC/1 für die Verwendung von LARC)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer, die eine reversible Verhütung mit Langzeitwirkung kaufen, wie durch PPMI-Abrechnungsunterlagen bestimmt, und das Ergebnis basierend auf den Käufen von für eine reversible Verhütung mit Langzeitwirkung (LARC) bis zu 1 Jahr nach der Registrierung codieren (0 für keine Verwendung von Verhütungsmitteln ; 1 für die Anwendung der Empfängnisverhütung)
Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Auftreten einer Schwangerschaft bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
Auftreten von Schwangerschaften innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie. Diese Daten stammen aus PPMI-Aufzeichnungen für Schwangerschaftstests, Notfallverhütung, Abtreibung und Geburt sowie Umfragen.
Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
Auftreten einer Schwangerschaft bis zu 3 Jahre nach der Einschreibung
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz von Schwangerschaften innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme in die Studie. Diese Daten stammen aus PPMI-Aufzeichnungen für Schwangerschaftstests, Notfallverhütung, Abtreibung und Geburt sowie Umfragen.
Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Auftreten von Geburten bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Geburtenhäufigkeit bis zu 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie. Diese Daten stammen aus PPMI-Aufzeichnungen zu Geburt und Schwangerschaftsvorsorge, Aufzeichnungen des Bundesstaates Michigan über Geburten und Befragungen von Teilnehmern.
Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Auftreten von Geburten bis zu 3 Jahre nach der Immatrikulation
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Geburtenhäufigkeit bis zu 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie. Diese Daten stammen aus PPMI-Aufzeichnungen zu Geburt und Schwangerschaftsvorsorge, Aufzeichnungen des Bundesstaates Michigan über Geburten und Befragungen von Teilnehmern.
Bis 3 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Opinion Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-CARES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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