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Estudo de Acesso, Pesquisa e Avaliação de Contraceptivos de Michigan (M-CARES)

30 de maio de 2026 atualizado por: Martha Bailey, University of Michigan
O M-CARES usará dados administrativos em larga escala complementados por pesquisas de acompanhamento e um ensaio clínico randomizado (RCT) para estimar o impacto causal de um maior acesso financeiro à contracepção em um conjunto abrangente de resultados. Os resultados incluem uso de anticoncepcionais, gravidez, gravidez e estratégias parentais; decisões de parceria e qualidade do relacionamento; saúde e uso de cuidados de saúde; educação, sucesso no mercado de trabalho e recebimento de assistência pública; segurança financeira; qualidade do bairro; saúde mental e estresse; e planos de vida. As estimativas resultantes fornecerão uma compreensão mais completa dos custos e benefícios do acesso financeiro à contracepção e, portanto, o valor do investimento de políticas e programas relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4633

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Planned Parenthood - Detroit
      • Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
        • Planned Parenthood - Ferndale
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49006
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Planned Parenthood - Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Planned Parenthood - Livonia
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Planned Parenthood - Traverse City
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Planned Parenthood - Warren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A M-CARES recrutará 5.000 mulheres nas clínicas da Michigan Planned Parenthood of Michigan (PPMI) que enfrentam custos potencialmente altos para contraceptivos altamente eficazes, especialmente métodos LARC. Para ser elegível para participar do estudo, a mulher precisa atender aos seguintes critérios:

  1. . 18-35 anos,
  2. . fisicamente capaz (biologicamente feminina e fecunda) e em risco de engravidar (faz sexo com homens),
  3. . não estar grávida no momento da inscrição e não desejar engravidar nos próximos 12 meses,
  4. . enfrentar alguns custos diretos para contraceptivos no PPMI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
As mulheres neste braço do estudo recebem um voucher que pode ser usado para comprar contracepção e serviços relacionados na Planned Parenthood
Comportamental: Vale-presente a ser usado para contraceptivos no valor de 50% do custo do DIU de marca (26 de agosto de 2018 a 3 de março de 2019)
M-CARES irá randomizar a alocação de vouchers (cartões-presente) para contracepção no valor de até 50% da inserção de um DIU de marca (por exemplo, Skyla, Paraguard, Mirena) para mulheres com custos diretos na Planned Parenthood. Esta intervenção ocorreu entre 18 de agosto de 2018 e 3 de março de 2019.
Comportamental: Vale-presente a ser usado para contraceptivos no valor de 100% do custo do DIU de marca (4 de março de 2019 a 31 de março de 2023)
M-CARES irá randomizar a alocação de vouchers (cartões-presente) para contracepção no valor de até 100% da inserção de um DIU de marca (por exemplo, Skyla, Paraguard, Mirena) para mulheres com custos diretos na Planned Parenthood. Esta intervenção ocorreu após 3 de março de 2019.
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres neste braço do estudo NÃO recebem um voucher para contraceptivos. As mulheres neste braço recebem o padrão de cuidados da Planned Parenthood com preços de acordo com a escala móvel da Planned Parenthood.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cobrança de pacientes pelo uso de qualquer anticoncepcional (1 para uso de anticoncepcional/0 sem uso de anticoncepcional)
Prazo: 100 dias a partir da inscrição
Proporção de participantes que compram anticoncepcionais conforme determinado pelos registros de cobrança da Planned Parenthood of Michigan (PPMI) e codificam o resultado com base nas compras de anticoncepcionais dentro de 100 dias após a inscrição no estudo (0 para não uso de contraceptivos; 1 para uso de contraceptivos).
100 dias a partir da inscrição
Incidência de cobrança de pacientes por contracepção reversível (LARC) de ação prolongada (0 sem uso de LARC/1 para uso de LARC)
Prazo: 100 dias a partir da inscrição
Parcela de participantes que compram anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada, conforme determinado pelos registros de cobrança do PPMI, e codificam o resultado com base nas compras de contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC) dentro de 100 dias após a inscrição (0 para nenhum uso de anticoncepcional; 1 para uso de contracepção)
100 dias a partir da inscrição
Incidência de cobrança de pacientes por contracepção reversível (LARC) de ação prolongada (0 sem uso de LARC/1 para uso de LARC)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
Parcela de participantes que compram anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada, conforme determinado pelos registros de cobrança do PPMI, e codificam o resultado com base nas compras de contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC) até 1 ano da inscrição (0 para nenhum uso de anticoncepcional ; 1 para uso de anticoncepcional)
Até 1 ano após a inscrição
Incidência de gravidez até 1 ano após a inscrição
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
Incidência de gestações dentro de um ano após a inclusão no estudo. Esses dados são obtidos dos registros do PPMI para testes de gravidez, contracepção de emergência, aborto e parto, bem como pesquisas.
Até 1 ano após a inscrição
Incidência de gravidez até 3 anos após a inscrição
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
Incidência de gestações dentro de 3 anos após a inclusão no estudo. Esses dados são obtidos dos registros do PPMI para testes de gravidez, contracepção de emergência, aborto e parto, bem como pesquisas.
Até 3 anos após a inscrição
Incidência de parto até 1 ano após a inscrição
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
Incidência de parto até 1 ano após a inclusão no estudo. Esses dados são obtidos de registros de nascimento e pré-natal do PPMI, registros de natalidade do estado de Michigan e pesquisas com participantes.
Até 1 ano após a inscrição
Incidência de parto até 3 anos após a inscrição
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
Incidência de parto até 3 anos após a inclusão no estudo. Esses dados são obtidos de registros de nascimento e pré-natal do PPMI, registros de natalidade do estado de Michigan e pesquisas com participantes.
Até 3 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Opinion Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-CARES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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