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Eine Online-CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) Intervention für posttraumatische Belastungsstörung

24. Januar 2022 aktualisiert von: Paul Ritvo, York University

Eine Online-CBT, Achtsamkeitsmeditation und Trauma-informierte Yoga-Intervention (CBT-MY) für junge Erwachsene mit posttraumatischer Belastungsstörung: Bewertung psychometrischer und psychophysiologischer Ergebnisse

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), eine chronische, schwächende Erkrankung, ist ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die kanadische Bevölkerung die weltweit höchste PTSD-Prävalenz aufweist (9,2 %; 3,7 Millionen Menschen). PTBS ist mit anderen komorbiden psychischen Gesundheitsstörungen (z. B. Depression) und einem erhöhten Risiko für chronische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit) verbunden, was die Auswahl des geeigneten Behandlungsansatzes vor Herausforderungen stellt. Begleitende Behandlungsansätze für PTBS, die eine somatisch-sensorische Körperwahrnehmung beinhalten (z. B. Achtsamkeit, Yoga), haben sich als praktikable Behandlungsoptionen erwiesen, um stressbedingte Symptome zu reduzieren und die Emotionsregulation zu verbessern. Die Bereitstellung von Online-Behandlungen für psychische Gesundheitsstörungen zeigt eine ähnliche Verringerung der selbstberichteten Symptome wie Face-to-Face-Methoden und betont die Zugänglichkeit, reduzierte Kosten und eine größere Attraktivität für bestimmte demografische Gruppen. Eine Zielgruppe mit einem Risiko für unbehandelte PTBS-Symptome, die von einer Online-Behandlung profitieren könnten, sind junge Erwachsene im Alter von 18 bis 34 Jahren, die ein Kindheitstrauma erlebt haben. Keine bekannte klinische Studie (CT) hat sich mit der Wirksamkeit einer kurzen (8-wöchigen) Online-Trauma-informierten Yoga-Intervention befasst, die sowohl Selbstberichte als auch objektive psychophysiologische Maßnahmen verwendet. Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen in selbstberichteten PTBS-Symptomen und objektiv gemessenen Biomarkern der autonomen Regulation über Pupillenerweiterung und Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach einem 8-wöchigen einarmigen experimentellen Design zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass klinisch signifikante Verringerungen von: 1) der Schwere der PTBS-Gesamtsymptome um 10 % und 2) signifikante Verringerungen der Pupillenerweiterung nach der Intervention und; 3) signifikanter Anstieg der HRV nach der Intervention. Dies ist die erste Studie, die objektive Marker der autonomen Regulation bei einer Risikopopulation unter Verwendung mehrerer neuartiger Technologien (z. B. Eye Tracking Glasses, HRV) untersucht und zwei theoretisch miteinander verbundene Maßnahmen (z. B. HRV, Pupillometrie) vergleicht. Es wurden Vergleiche psychophysiologischer Daten mit einer Querschnittsstichprobe ohne klinische PTBS oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), eine chronische, schwächende Erkrankung, ist ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die kanadische Bevölkerung die weltweit höchste PTSD-Prävalenz aufweist (9,2 %; 3,7 Millionen Menschen). PTSD ist mit mehreren komorbiden psychischen Gesundheitsstörungen (z. B. Depression) und einem erhöhten Risiko für chronische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit) verbunden, was die Bestimmung einer geeigneten Behandlung vor Herausforderungen stellt. Begleitende Behandlungsansätze für PTBS, die eine somatisch-sensorische Körperwahrnehmung beinhalten (z. B. Achtsamkeit, Yoga), haben sich als praktikable Behandlungsoptionen erwiesen, um stressbedingte Symptome zu reduzieren und die Emotionsregulation zu verbessern. Online-Behandlungsangebote für psychische Gesundheitsstörungen zeigen eine ähnliche Verringerung der selbstberichteten Symptome wie Face-to-Face-Methoden und betonen die Zugänglichkeit, reduzierte Kosten und eine größere Attraktivität für bestimmte demografische Gruppen. Eine Zielgruppe mit einem Risiko für unbehandelte PTBS-Symptome, die von einer Online-Behandlung profitieren könnten, sind junge Erwachsene im Alter von 18 bis 34 Jahren, die in der vorerwachsenen Entwicklung ein Trauma erlebt haben. Keine bekannte klinische Studie (CT) hat sich mit der Wirksamkeit einer kurzen (8-wöchigen) Online-Trauma-informierten Yoga-Intervention befasst, die sowohl Selbstberichte als auch objektive psychophysiologische Maßnahmen verwendet. Diese Studie bewertet eine solche Intervention in Bezug auf Veränderungen der selbstberichteten PTBS-Symptome und objektiv gemessener Biomarker der autonomen Regulation über Pupillenerweiterung und Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach einem 8-wöchigen einarmigen Versuchsdesign. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Ergebnisse klinisch signifikante Reduktionen zeigen von: 1) PTBS-Gesamtsymptomschwere; 2) statistisch signifikante Verringerungen der Pupillenerweiterung und; 3) signifikanter Anstieg der HRV nach der Intervention. Dies ist die erste Studie, die objektive Marker der autonomen Regulation in einer Risikopopulation unter Verwendung mehrerer neuartiger Technologien (z. B. Eye Tracking Glasses, HRV) untersucht, die zwei theoretisch miteinander verbundene Maßnahmen (z. B. HRV, Pupillometrie) vergleichen. Es werden Vergleiche von psychophysiologischen Daten mit einer Querschnittsstichprobe ohne klinische PTSD oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber 1+ lebenslangen traumatischen Ereignissen (LEC-5)
  • Erfüllte die klinischen PTBS-Kriterien und einen PTBS-Mindestwert von ≥ 12 auf der Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
  • 18-34 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles/anhaltendes Trauma (z. B. aktueller körperlicher oder sexueller Missbrauch) innerhalb des letzten Monats
  • aktueller instabiler Gesundheitszustand
  • aktuelles aktives Suizidrisiko/Selbstverletzung und/oder Drogenabhängigkeit
  • aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit
  • aktuelle Yoga-Teilnahme innerhalb des letzten Monats
  • kein Zugriff auf das Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yoga-Intervention
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden einem 8-wöchigen, online bereitgestellten, trauma-informierten Yoga-Protokoll zugewiesen, das sich auf die tägliche Praxis von Yoga und Achtsamkeitsmeditation zu Hause konzentriert.
Verhalten: Online-Achtsamkeitsbasierte CBT & Trauma-informierte Yoga-Intervention
8 wöchentliche Online-Module, bestehend aus einem wöchentlichen Video von Yoga-Haltungen in Kombination mit Atembewusstsein und täglich geführten Meditations-Audios sowie einem Atemtechnik-Handbuch, bilden die Grundlage der Intervention. Die traumabezogene Komponente des Programms verwendet spezifische Sprache, Bewegungshinweise, Lehrerqualitäten und körperliche Unterstützung. Die Yoga-Intervention wird die volle Wahl und Kontrolle des Teilnehmers durch einladende Sprache wie „wenn Sie bereit sind“, „wenn Sie möchten“ vor jedem Hinweis auf die Körperhaltung betonen. Basierend auf Trauma-informierten Yoga-Best Practices wird eine vorhersagbare Grundlage von Yoga-Haltungen (mit Variationen) in jeder Sitzung in einer konsistenten Reihenfolge befolgt, damit sich die Teilnehmer in der Serie verankern können.
Andere Namen:
  • Online-Trauma-informierte achtsamkeitsbasierte CBT-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome auf der vom Kliniker verwalteten posttraumatischen Stressskala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Ein strukturiertes persönliches Interview mit 30 Punkten mit einem ausgebildeten Kliniker zur Bestätigung einer aktuellen Diagnose von PTSD und damit verbundenen Symptomen basierend auf einem einzelnen traumatischen Indexereignis (z. B. jüngstes, schwerstes). Ein einzelner Schweregrad/Distress-Score wird basierend auf der Häufigkeit und Intensität eines Symptoms unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala berechnet (0 = nicht vorhanden/kein Symptom; 1 = leicht/Symptom minimal; 2 = mäßig/Symptom deutlich vorhanden; 3 = schwer/ Symptom ausgeprägt; 4 = Extrem/Symptom ist extrem/lähmend). Damit ein klinisch signifikantes Symptom als vorhanden gilt, muss eine Mindesthäufigkeit von zweimal pro Monat oder „manchmal“ (ca. 20-30 %) plus eine Mindestintensität von „eindeutig vorhanden“ gemeldet werden. Die Werte reichen von 0 bis 80.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Teilnehmer durchlaufen eine 5-minütige neutrale Stimulus-Aufgabe, eine 5-minütige emotionale Stimulus-Aufgabe und ein 10-minütiges geführtes Meditationsprotokoll. Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen werden mit einem 4-Kanal-Datenerfassungssystem erfasst, das 2 auf der Brust angebrachte Klebeelektroden und eine Erdungselektrode am Knöchel verwendet. Frequenzbasierte Metriken stellen eine atembasierte Modulation des autonomen Nervensystems (ANS) dar. Die primären drei Spektralkomponenten für EKG-Aufzeichnungen sind sehr niederfrequent (VLF; 0,003-0,04 Hz), Niederfrequenz (LF; 0,04-0,15 Hz) und Hochfrequenz (HF; 0,15-0,4 Hertz). Es wird davon ausgegangen, dass eine größere Leistung im HF-Band eine respiratorische Sinusarrhythmie widerspiegelt, da sie eine HF-Variation widerspiegelt, die dem parasympathischen (vagalen) Tonus zugeschrieben wird. Zusätzlich liefert ein Verhältnis von LF- zu HF-Leistung einen Marker für die ANS-Regulierung bei allen Teilnehmern. Ein höheres LF-HF-Verhältnis weist auf „sympathische Dominanz“ hin, während Werte näher an 0 das ANS-Gleichgewicht widerspiegeln.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Teilnehmer tragen eine spezielle Eye-Tracking-Brille, um Aufnahmen der Pupillenerweiterung zu erhalten. Dementsprechend wird den Teilnehmern ein einfacher, neutraler Stimulus präsentiert und sie werden gebeten, ihre Augen auf ein Fixierungskreuz am Computer zu richten. Der Basis-Pupillendurchmesser (BL) wird in den 500 ms direkt vor dem emotionalen Stimulus erfasst. Die Teilnehmer durchlaufen eine emotionale Stimulus-Aufgabe (ES), bei der standardisierte emotionale Bilder (z. B. glücklich, traurig) auf einem Computerbildschirm angezeigt werden, gefolgt von einer geführten 10-minütigen Meditationsphase (GM). Während jeder Phase (BL, ES, GM) wird die durchschnittliche Spitzenreizpupillenerweiterung berechnet. Eine erhöhte Pupillenerweiterung spiegelt die Dominanz des sympathischen Nervensystems wider.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Teilnehmer durchlaufen eine 5-minütige neutrale Stimulus-Aufgabe, eine 5-minütige emotionale Stimulus-Aufgabe und ein 10-minütiges geführtes Meditationsprotokoll. Während der Messung der Herzfrequenz und des Pupillendurchmessers wird ein Beatmungsgürtel um den Bauch getragen. Der Wandler des Atemgurts misst Änderungen des Brustdurchmessers, die sich aus der Atmung ergeben, indem er eine lineare Spannung erzeugt, die proportional zu Längenänderungen ist, und wird direkt an einen Pod-Anschluss (DIN) des Elektrokardiogrammgeräts angeschlossen. Die Atemzüge werden gemessen und als Anzahl der Atemzüge pro Minute aufgezeichnet.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen – zivile Version (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die PCL-5 ist eine standardisierte 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für PTBS-Symptome. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem an, wie sehr sie von einem der aufgeführten Symptompunkte im letzten Monat gestört wurden. Der PCL-5 lässt sich leicht durch Summieren aller Items zu einem Gesamtwert der Symptomschwere zwischen 0 und 80 bewerten. Klinisch bedeutsame PTBS-Symptome liegen vor, wenn Items mit mindestens 2 = „mäßig“ oder höher bewertet werden.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstauskunftsinventar zur Beurteilung von Angstsymptomen innerhalb der letzten zwei Wochen. Die Befragten bewerten auf einer vierstufigen ordinalen Likert-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „sehr, es hat mich sehr gestört“, wie sehr jedes der 21 Symptome sie im vergangenen Monat gestört hat. Die Punktzahl für den BAI reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 63, basierend auf der Summierung der Punktzahlen für alle Punkte. Für die Interpretation der Werte gelten die folgenden empirisch gestützten Grenzwerte: 0–9 = normale/keine Angst, 10–18 = leichte bis mäßige Angst, 19–29 = mäßige bis starke Angst, 30–63 = starke Angst.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Beck-Depressions-Index-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Depressionssymptome werden anhand des BDI-II, einer Selbstauskunftserhebung mit 21 Punkten, erfasst. Der BDI-II bewertet Symptome und Einstellungen im Zusammenhang mit Depressionen anhand einer vierstufigen gewichteten Likert-Antwortskala, die von 0 = nicht vorhanden bis 3 = stark reicht. Der Teilnehmer wird angewiesen, auf Items zu antworten, die sich darauf beziehen, wie er sich in den letzten zwei Wochen gefühlt hat. Die Bewertung für den BDI-II reicht von 0 bis zu einer maximalen Punktzahl von 63; Zu den empirisch fundierten Cutoff-Scores für den Schweregrad der Depression gehören die folgenden: 0-13 = minimal, 14-19 = leicht, 20-28 = mäßig, 29-63 = schwer.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Tägliche Achtsamkeit wird mit dem FFMQ mit 39 Items gemessen. Der FFMQ bewertet Veränderungen in Achtsamkeitstendenzen (z. B. Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen) vor und nach einer achtsamkeitsbasierten Intervention. Der FFMQ misst fünf auf Achtsamkeit basierende Faktoren, darunter Nichtreaktivität, Beobachten, Beschreiben, Nichtbeurteilen und bewusstes Handeln. Itemscores liegen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 = trifft nie oder selten zu bis 5 = trifft sehr oft oder immer zu. Der FFMQ wird durch Summieren aller Item-Antworten bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 195, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das katastrophale Denken in Bezug auf körperliche Schmerzen wird mit der 13-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Schmerzkatastrophen gemessen. Der PCS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 13 Punkten besteht, die von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein Grenzwert von mehr als 30 Punkten mit klinischer Relevanz assoziiert ist. Es wurde festgestellt, dass dieses Maß gute psychometrische Eigenschaften aufweist, einschließlich einer hohen Test-Retest-Zuverlässigkeit und einer hohen internen Konsistenz (Chronbachs Alpha = 0,87-0,95). Einige Beispiele für Items sind: „Ich denke ständig darüber nach, wie sehr ich möchte, dass der Schmerz aufhört; ich mache mir die ganze Zeit Sorgen, ob der Schmerz aufhören wird, und ich habe Angst, dass der Schmerz schlimmer werden könnte.“
Baseline und 8 Wochen
24-Stunden-Rückruf von Schmerzen mit dem Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Brief Pain Inventory – Short Form ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Teilnehmers und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf seine tägliche Funktionsfähigkeit zu bewerten. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala. Die Bewertung ergibt eine mittlere Punktzahl für die Schmerzstärke und eine mittlere Punktzahl für Schmerzinterferenz. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität und Interferenz hin.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
York University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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