Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja CBT, medytacji uważności i jogi (CBT-MY) w zespole stresu pourazowego

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Paul Ritvo, York University

Internetowa CBT, medytacja uważności i interwencja jogi oparta na traumie (CBT-MY) dla młodych dorosłych z zespołem stresu pourazowego: ocena wyników psychometrycznych i psychofizjologicznych

Zespół stresu pourazowego (PTSD), przewlekły, wyniszczający stan, jest coraz większym problemem zdrowia publicznego, ponieważ populacja kanadyjska ma najwyższą częstość występowania PTSD na świecie (9,2%; 3,7 miliona osób). Zespół stresu pourazowego jest powiązany z innymi współistniejącymi zaburzeniami zdrowia psychicznego (np. depresją) oraz zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych (np. choroby układu krążenia, otyłość), co stanowi wyzwanie w zakresie doboru odpowiedniego podejścia terapeutycznego. Wykazano, że wspomagające metody leczenia PTSD, które obejmują somatyczno-sensoryczną świadomość ciała (np. uważność, joga), są realnymi opcjami leczenia w celu zmniejszenia objawów związanych ze stresem i poprawy regulacji emocji. Dostarczanie leczenia online w przypadku zaburzeń zdrowia psychicznego wykazuje podobne zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów jak w przypadku metod bezpośrednich i kładzie nacisk na dostępność, obniżone koszty i zwiększoną atrakcyjność dla niektórych grup demograficznych. Populacją docelową narażoną na nieleczone objawy PTSD, która może odnieść korzyści z leczenia online, są młodzi dorośli w wieku 18-34 lat, którzy doświadczyli traumy w dzieciństwie. Żadne znane badanie kliniczne (CT) nie dotyczyło skuteczności krótkiej (8-tygodniowej) interwencji jogi opartej na traumie online, przy użyciu zarówno samooceny, jak i obiektywnych środków psychofizjologicznych. Celem tego badania jest ocena zmian w zgłaszanych przez siebie objawach PTSD i obiektywnie mierzonych biomarkerach regulacji autonomicznej poprzez rozszerzenie źrenic i zmienność rytmu serca (HRV) po 8-tygodniowym projekcie eksperymentalnym z jednym ramieniem. Przypuszcza się, że klinicznie istotne zmniejszenie: 1) całkowitego nasilenia objawów PTSD o 10% i 2) znaczące zmniejszenie rozszerzenia źrenic po interwencji; 3) znaczny wzrost HRV po interwencji. Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie obiektywnych markerów regulacji autonomicznej wśród zagrożonej populacji przy użyciu wielu nowatorskich technologii (np. Eye Tracking Glasses, HRV) i porównanie dwóch teoretycznie powiązanych miar (np. HRV, Pupillometry). Dokonano porównań danych psychofizjologicznych z przekrojową próbą dogodną bez wywiadu klinicznego PTSD lub chorób psychicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD), przewlekły, wyniszczający stan, jest coraz większym problemem zdrowia publicznego, ponieważ populacja kanadyjska ma najwyższą częstość występowania PTSD na świecie (9,2%; 3,7 miliona osób). Zespół stresu pourazowego jest powiązany z kilkoma współistniejącymi zaburzeniami zdrowia psychicznego (np. depresją) i zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych (np. choroby układu krążenia, otyłość), co stanowi wyzwanie w zakresie określenia odpowiedniego leczenia. Wykazano, że wspomagające metody leczenia PTSD, które obejmują somatyczno-sensoryczną świadomość ciała (np. uważność, joga), są realnymi opcjami leczenia w celu zmniejszenia objawów związanych ze stresem i poprawy regulacji emocji. Dostawy leczenia online w przypadku zaburzeń zdrowia psychicznego wykazują podobne zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów jak metody bezpośrednie i kładą nacisk na dostępność, obniżone koszty i zwiększoną atrakcyjność dla niektórych grup demograficznych. Populacją docelową narażoną na nieleczone objawy PTSD, która może odnieść korzyści z leczenia online, są młodzi dorośli w wieku 18-34 lat, którzy doświadczyli traumy w okresie rozwoju przed dorosłością. Żadne znane badanie kliniczne (CT) nie dotyczyło skuteczności krótkiej (8-tygodniowej) interwencji jogi opartej na traumie online, przy użyciu zarówno samooceny, jak i obiektywnych środków psychofizjologicznych. Niniejsze badanie ocenia taką interwencję pod kątem zmian zgłaszanych przez samych siebie objawów PTSD i obiektywnie mierzonych biomarkerów regulacji autonomicznej poprzez rozszerzenie źrenic i zmienność rytmu serca (HRV) po 8-tygodniowym projekcie eksperymentalnym z jednym ramieniem. Przypuszcza się, że wyniki wykażą klinicznie istotne zmniejszenie: 1) całkowitego nasilenia objawów PTSD; 2) statystycznie istotne zmniejszenie rozszerzenia źrenic i; 3) znaczny wzrost HRV po interwencji. Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie obiektywnych markerów regulacji autonomicznej w zagrożonej populacji przy użyciu wielu nowatorskich technologii (np. Eye Tracking Glasses, HRV), które porównują dwa teoretycznie powiązane pomiary (np. HRV, pupilometria). Dokonuje się porównań danych psychofizjologicznych z przekrojową próbą dogodną bez historii klinicznego zespołu stresu pourazowego lub chorób psychicznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narażenie na ponad 1 traumatyczne wydarzenie w ciągu całego życia (LEC-5)
  • Spełnione kliniczne kryteria PTSD i minimalny wynik PTSD ≥ 12 w Skali Stresu Pourazowego Podawanego przez Lekarza (CAPS-5)
  • 18-34 lata

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny/ciągły uraz (np. bieżące wykorzystywanie fizyczne lub seksualne) w ciągu ostatniego miesiąca
  • aktualny niestabilny stan zdrowia
  • obecne aktywne ryzyko samobójstwa/samookaleczenia i/lub uzależnienie od narkotyków
  • aktualna ciąża/karmienie piersią
  • aktualna obecność na jodze w ciągu ostatniego miesiąca
  • brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja jogi
Uczestnicy w stanie interwencji zostaną przydzieleni do 8-tygodniowego protokołu jogi opartego na traumie, dostarczanego online, skupionego na codziennej praktyce jogi i medytacji uważności w domu.
Behawioralne: Online CBT oparta na uważności i interwencja jogi oparta na traumie
Podstawę interwencji stanowi 8 tygodniowych modułów online składających się z jednego cotygodniowego filmu z pozycjami jogi w połączeniu ze świadomością oddechu i codziennymi nagraniami medytacyjnymi z przewodnikiem oraz podręcznikiem techniki oddechu. Element programu oparty na traumie wykorzystuje określony język, wskazówki ruchowe, cechy nauczyciela i pomoc fizyczną. Interwencja jogi będzie podkreślać pełny wybór i kontrolę uczestnika poprzez zachęcający język, taki jak „kiedy będziesz gotowy”, „jeśli chcesz” przed każdą wskazówką dotyczącą postawy ciała. W oparciu o najlepsze praktyki jogi oparte na traumie, przewidywalna podstawa pozycji jogi (z odmianami) będzie przestrzegana w spójnej kolejności podczas każdej sesji, aby umożliwić uczestnikom zakotwiczenie w serii.
Inne nazwy:
  • Internetowa interwencja poznawczo-behawioralna oparta na uważności oparta na traumie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów stresu pourazowego na skali stresu pourazowego stosowanego przez klinicystę w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Składający się z 30 pozycji, ustrukturyzowany wywiad osobisty z wyszkolonym klinicystą, mający na celu potwierdzenie aktualnej diagnozy zespołu stresu pourazowego i powiązanych objawów na podstawie pojedynczego wskaźnika traumatycznego wydarzenia (np. najnowszego, najpoważniejszego). Pojedynczy wynik ciężkości/dysstresu jest obliczany na podstawie częstotliwości i intensywności objawu przy użyciu 5-punktowej skali (0 = brak/ brak objawów; 1 = Łagodne/Objawy minimalne; 2 = Umiarkowane/Wyraźnie obecne objawy; 3 = Ciężkie/ Wyraźny objaw; 4 = Skrajny/Objaw jest skrajny/obezwładniający). Aby klinicznie istotny objaw został uznany za obecny, należy podać minimalną częstość dwa razy w miesiącu lub „czasami” (około 20-30%) oraz minimalną intensywność „wyraźnie obecny”. Wyniki wahają się od 0 do 80.
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Uczestnicy przejdą 5-minutowy neutralny bodziec, 5-minutowe zadanie bodźca emocjonalnego i 10-minutowy protokół medytacji z przewodnikiem. Zapisy elektrokardiogramu (EKG) będą gromadzone za pomocą 4-kanałowego systemu akwizycji danych, który wykorzystuje 2 samoprzylepne elektrody nałożone na klatkę piersiową i elektrodę uziemiającą na kostce. Metryki oparte na częstotliwości reprezentują opartą na oddychaniu modulację autonomicznego układu nerwowego (ANS). Podstawowe trzy składowe widmowe dla zapisów EKG to bardzo niska częstotliwość (VLF; 0,003-0,04 Hz), niska częstotliwość (LF; 0,04-0,15 Hz) i wysokiej częstotliwości (HF; 0,15-0,4 Hz). Uważa się, że większa moc w paśmie HF odzwierciedla arytmię oddechową zatok, ponieważ odzwierciedla zmienność HR przypisywaną napięciu przywspółczulnemu (błędnemu). Dodatkowo stosunek mocy LF do HF zapewni wskaźnik regulacji AUN u wszystkich uczestników. Wyższy stosunek LF-HF wskazuje na „dominację współczulną”, podczas gdy wartości bliższe 0 odzwierciedlają równowagę AUN.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Uczestnicy będą nosić specjalistyczne okulary śledzące wzrok, aby rejestrować rozszerzenie źrenic. W związku z tym uczestnikom zostanie przedstawiony prosty, neutralny bodziec i poproszony o skupienie wzroku na krzyżyku fiksacyjnym na komputerze. Podstawowa średnica źrenicy (BL) zostanie zarejestrowana w ciągu 500 ms bezpośrednio poprzedzających bodziec emocjonalny. Uczestnicy przejdą zadanie związane z bodźcem emocjonalnym (ES), oglądając standardowe obrazy emocjonalne (np. Średnie szczytowe rozszerzenie źrenic bodźca zostanie obliczone podczas każdej fazy (BL, ES, GM). Zwiększone rozszerzenie źrenic odzwierciedla dominację współczulnego układu nerwowego.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Uczestnicy przejdą 5-minutowy neutralny bodziec, 5-minutowe zadanie bodźca emocjonalnego i 10-minutowy protokół medytacji z przewodnikiem. Przetwornik pasa oddechowego będzie noszony wokół brzucha w tym samym czasie, gdy mierzone jest tętno i średnica źrenicy. Przetwornik pasa oddechowego mierzy zmiany średnicy klatki piersiowej wynikające z oddychania, wytwarzając liniowe napięcie proporcjonalne do zmian długości i łączy się bezpośrednio z portem Pod (DIN) w elektrokardiogramie. Oddechy będą mierzone i rejestrowane jako liczba oddechów na minutę.
Linia bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych – wersja cywilna (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
PCL-5 to wystandaryzowana 20-itemowa skala samoopisowa dotycząca objawów PTSD. Uczestnicy wskazują, jak bardzo przeszkadza im jeden z objawów wymienionych w ciągu ostatniego miesiąca, używając pięciopunktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = bardzo. PCL-5 można łatwo ocenić, sumując wszystkie pozycje, uzyskując całkowity wynik nasilenia objawów w zakresie od 0 do 80. Klinicznie znaczące objawy PTSD są obecne, jeśli pozycje są ocenione jako minimum 2 = „Umiarkowane” lub wyższe.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
BAI to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Respondenci oceniają, jak bardzo każdy z 21 objawów przeszkadzał im w ciągu ostatniego miesiąca na czteropunktowej skali porządkowej Likerta od 0 = „wcale” do 3 = „bardzo, bardzo mi to przeszkadzało”. Punktacja dla BAI waha się od minimum 0 do maksimum 63 na podstawie zsumowania wyników dla wszystkich pozycji. Następujące empirycznie poparte punkty odcięcia są stosowane do interpretacji wyników: 0-9 = normalny/brak lęku, 10-18 = łagodny do umiarkowanego lęk, 19-29 = umiarkowany do ciężkiego lęk, 30-63 = poważny lęk.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana wskaźnika depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą BDI-II, 21-itemowej ankiety samoopisowej. BDI-II ocenia objawy i postawy związane z depresją za pomocą czterostopniowej skali odpowiedzi Likerta, od 0 = brak do 3 = ciężka. Uczestnik jest poinstruowany, aby odpowiedzieć na pytania odnoszące się do tego, jak się czuł w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punktacja dla BDI-II waha się od 0 do maksymalnego wyniku 63; empirycznie poinformowane punkty odcięcia dla nasilenia depresji obejmują: 0-13 = minimalna, 14-19 = łagodna, 20-28 = umiarkowana, 29-63 = ciężka.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Codzienna uważność będzie mierzona za pomocą 39-itemowego kwestionariusza FFMQ. FFMQ ocenia zmiany w tendencjach uważności (np. brak osądu wewnętrznego doświadczenia) przed i po interwencji opartej na uważności. FFMQ mierzy pięć czynników opartych na uważności, w tym brak reaktywności, obserwację, opisywanie, brak osądu i świadome działanie. Wyniki pozycji wahają się na pięciostopniowej skali Likerta od 1 = nigdy lub rzadko prawda do 5 = bardzo często lub zawsze prawda. FFMQ jest oceniany przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Linia bazowa i 8 tygodni
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Myślenie katastroficzne w odniesieniu do bólu cielesnego będzie mierzone za pomocą 13-itemowej Skali Katastrofizowania Bólu. PCS jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych. Poprzednie badania wykazały, że odcięcie o ponad 30 punktów wiąże się z istotnością kliniczną. Stwierdzono, że miara ta ma dobre właściwości psychometryczne, w tym wysoką rzetelność testu-retestu i wysoką spójność wewnętrzną (alfa Chronbacha = 0,87-0,95). Niektóre przykłady pozycji obejmują: „Ciągle myślę o tym, jak bardzo chcę, aby ból ustał; cały czas martwię się, czy ból się skończy; i zaczynam się bać, że ból może się pogorszyć”.
Linia bazowa i 8 tygodni
24-godzinne wspomnienie bólu przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Krótka Inwentaryzacja Bólu – Krótka Forma to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny nasilenia bólu u uczestnika i wpływu tego bólu na jego codzienne funkcjonowanie. Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali. Ocena daje średni wynik nasilenia bólu i średni wynik interferencji bólu. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i zakłócenia.
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
York University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami