Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) interventio posttraumaattiseen stressihäiriöön

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Paul Ritvo, York University

Online CBT, Mindfulness-meditaatio ja traumatietoinen joogainterventio (CBT-MY) nuorille aikuisille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: psykometristen ja psykofysiologisten tulosten arviointi

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), krooninen, heikentävä sairaus, on kasvava kansanterveysongelma, koska Kanadan väestöllä on korkein PTSD-esiintyvyys maailmassa (9,2 %; 3,7 miljoonaa ihmistä). PTSD liittyy muihin samanaikaisiin mielenterveyshäiriöihin (esim. masennus) ja kroonisten sairauksien (esim. sydän- ja verisuonitauti, liikalihavuus) lisääntyneeseen riskiin, mikä asettaa haasteita sopivan hoitotavan valinnassa. PTSD:n täydentävien hoitomenetelmien, joihin sisältyy somaattis-sensorinen kehotietoisuus (esim. mindfulness, jooga), on osoitettu olevan käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja stressiin liittyvien oireiden vähentämiseksi ja tunteiden säätelyn parantamiseksi. Mielenterveyshäiriöiden online-hoito osoittaa samanlaista vähenemistä itse ilmoittamissa oireissa kuin kasvokkain hoidetut menetelmät ja korostavat saavutettavuutta, kustannusten alenemista ja parempaa vetovoimaa tiettyihin väestöryhmiin. Hoitamattomien PTSD-oireiden riskiryhmä, joka voi hyötyä verkkohoidosta, on 18–34-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka ovat kokeneet lapsuuden trauman. Mikään tunnettu kliininen tutkimus (CT) ei ole käsitellyt lyhyen (8 viikon) online-traumatietoisen joogaintervention tehokkuutta käyttämällä sekä itseraportteja että objektiivisia psykofysiologisia toimenpiteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia itse ilmoittamissa PTSD-oireissa ja objektiivisesti mitattuissa autonomisen säätelyn biomarkkereissa pupillin laajentumisen ja sykevaihteluiden (HRV) avulla 8 viikon yhden käden kokeellisen suunnittelun jälkeen. Oletetaan, että kliinisesti merkitsevä väheneminen: 1) PTSD:n oireiden kokonaisvakavuus 10 % ja 2) pupillin laajeneminen pienenee merkittävästi toimenpiteen jälkeen ja; 3) HRV:n merkittävä nousu toimenpiteen jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan objektiivisia autonomisen säätelyn markkereita riskiryhmässä käyttämällä useita uusia tekniikoita (esim. Eye Tracking Glasses, HRV) ja vertaamalla kahta teoreettisesti toisiinsa liittyvää mittaa (esim. HRV, pupillometria). Psykofysiologisia tietoja verrattiin poikkileikkausnäytteeseen, jolla ei ollut kliinistä PTSD:tä tai mielenterveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), krooninen, heikentävä sairaus, on kasvava kansanterveysongelma, koska Kanadan väestöllä on korkein PTSD-esiintyvyys maailmassa (9,2 %; 3,7 miljoonaa ihmistä). PTSD liittyy useisiin samanaikaisiin mielenterveyshäiriöihin (esim. masennus) ja kroonisten sairauksien (esim. sydän- ja verisuonitauti, liikalihavuus) lisääntyneeseen riskiin, mikä asettaa haasteita sopivan hoidon määrittämisessä. PTSD:n täydentävien hoitomenetelmien, joihin sisältyy somaattis-sensorinen kehotietoisuus (esim. mindfulness, jooga), on osoitettu olevan käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja stressiin liittyvien oireiden vähentämiseksi ja tunteiden säätelyn parantamiseksi. Mielenterveyshäiriöiden online-hoidon toimitukset osoittavat samankaltaista itseilmoittamien oireiden vähenemistä kuin kasvokkain hoidetut hoidot ja korostavat saavutettavuutta, kustannusten alenemista ja parempaa vetovoimaa tiettyihin väestöryhmiin. Kohderyhmä, jolla on riski saada hoitamattomia PTSD-oireita ja joka voi hyötyä verkkohoidosta, on 18–34-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka ovat kokeneet trauman ennen aikuisuutta. Mikään tunnettu kliininen tutkimus (CT) ei ole käsitellyt lyhyen (8 viikon) online-traumatietoisen joogaintervention tehokkuutta käyttämällä sekä itseraportteja että objektiivisia psykofysiologisia toimenpiteitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällaista interventiota muutosten perusteella itse ilmoittamissa PTSD-oireissa ja objektiivisesti mitattuina autonomisen säätelyn biomarkkereina pupillin laajentumisen ja sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) avulla 8 viikon yhden käden kokeellisen suunnittelun jälkeen. Oletuksena on, että tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä vähenemistä: 1) PTSD:n kokonaisoireiden vakavuus; 2) tilastollisesti merkitsevä väheneminen pupillien laajentumisessa ja; 3) HRV:n merkittävä nousu toimenpiteen jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan objektiivisia autonomisen säätelyn markkereita riskiryhmässä käyttämällä useita uusia tekniikoita (esim. Eye Tracking Glasses, HRV), joissa verrataan kahta teoreettisesti toisiinsa liittyvää mittaa (esim. HRV, pupillometria). Psykofysiologisia tietoja verrataan poikkileikkausnäytteeseen, jolla ei ole aiemmin ollut kliinistä PTSD:tä tai mielenterveysongelmia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Altistuminen 1+ elinikäiselle traumaattiselle tapahtumalle (LEC-5)
  • Täyttää kliiniset PTSD-kriteerit ja PTSD-pistemäärän ≥ 12 kliinikon antaman posttraumaattisen stressin asteikolla (CAPS-5)
  • 18-34 vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai meneillään oleva trauma (esim. nykyinen fyysinen tai seksuaalinen väkivalta) viimeisen kuukauden aikana
  • nykyinen epävakaa sairaus
  • nykyinen aktiivinen itsemurhariski/itsensä vahingoittaminen ja/tai huumeriippuvuus
  • nykyinen raskaus/imettäminen
  • nykyinen joogan osallistuminen viimeisen kuukauden aikana
  • ei pääsyä Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Joogan interventio
Interventiotilan osallistujille määrätään 8 viikon verkossa toimitettava traumatietoinen joogaprotokolla, joka keskittyy kotipohjaiseen päivittäiseen joogan ja mindfulness-meditaatioon.
Käyttäytyminen: Online Mindfulness-pohjainen CBT ja traumatietoinen joogainterventio
Intervention perustan muodostavat 8 viikoittaista online-moduulia, jotka koostuvat yhdestä viikoittaisesta videosta jooga-asennoista yhdistettynä hengitystietoisuuteen ja päivittäiseen ohjattuun meditaatioääneen sekä hengitystekniikan käsikirjasta. Ohjelman traumatietoinen osa käyttää tiettyä kieltä, liikemerkkejä, opettajan ominaisuuksia ja fyysisiä apuvälineitä. Jooga-interventio korostaa osallistujan täydellistä valinnanvaraa ja hallintaa kutsuvalla kielellä, kuten "kun olet valmis", "jos haluat" ennen jokaista kehon asentomerkkiä. Traumatietoisten joogakäytäntöjen perusteella ennustettavaa jooga-asennon perustaa (muunnelmilla) seurataan johdonmukaisessa järjestyksessä jokaisessa istunnossa, jotta osallistujat voivat ankkuroida sarjaan.
Muut nimet:
  • Online-traumatietoinen mindfulness-pohjainen CBT-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa kliinikon määrittämän posttraumaattisen stressin asteikolla mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
30 kohdan jäsennelty henkilökohtainen haastattelu koulutetun kliinikon kanssa PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden nykyisen diagnoosin vahvistamiseksi yksittäisen traumaattisen tapahtuman (esim. viimeisimmän, vakavimman) perusteella. Yksittäinen vakavuus-/hätäpistemäärä lasketaan oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden perusteella 5-pisteen asteikolla (0 = poissa / ei oireita; 1 = lievä / oire minimaalinen; 2 = kohtalainen / oireet selvästi läsnä; 3 = vakava/ Oire lausutaan; 4 = Äärimmäinen / Oire on äärimmäinen / toimintakyvytön). Jotta kliinisesti merkittävän oireen katsottaisiin esiintyvän, vähintään kahdesti kuukaudessa tai "jonkin osan ajasta" (noin 20-30 %) sekä "selvästi esiintyvän" vähimmäisintensiteetti on ilmoitettava. Pisteet vaihtelevat 0-80.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Osallistujat käyvät läpi 5 minuutin neutraalin ärsykkeen, 5 minuutin emotionaalisen ärsykkeen tehtävän ja 10 minuutin ohjatun meditaatioprotokollan. Elektrokardiogrammin (EKG) tallenteet kerätään 4-kanavaisella tiedonkeruujärjestelmällä, jossa käytetään kahta rintaan kiinnitettyä liimaelektrodia ja nilkassa olevaa maadoituselektrodia. Taajuuspohjaiset mittarit edustavat autonomisen hermoston (ANS) hengityspohjaista modulaatiota. Kolme ensisijaista spektrikomponenttia EKG-tallenteissa ovat erittäin matalataajuisia (VLF; 0,003-0,04 Hz), matala taajuus (LF; 0,04-0,15 Hz) ja korkea taajuus (HF; 0,15-0,4 Hz). Suuremman tehon HF-alueella katsotaan heijastavan hengitystehon sinusarytmiaa, koska se heijastaa parasympaattisen (vagaalisen) sävyn aiheuttamaa HR-vaihtelua. Lisäksi LF:n ja HF:n tehon suhde on ANS-sääntelyn merkki kaikille osallistujille. Korkeampi LF-HF-suhde osoittaa "sympaattisen dominanssin", kun taas arvot, jotka ovat lähempänä nollaa, heijastavat ANS-tasapainoa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Osallistujat käyttävät erityisiä silmänseurantalaseja saadakseen pupillin laajenemista koskevia tallenteita. Vastaavasti osallistujille esitetään yksinkertainen, neutraali ärsyke ja heitä pyydetään kohdistamaan katseensa kiinnitysristiin tietokoneessa. Pupillin perustilan halkaisija (BL) mitataan 500 ms:ssa, joka edeltää välittömästi tunneärsytystä. Osallistujat käyvät läpi emotionaalisen ärsykkeen (ES) tehtävän, jossa he katselevat standardoituja tunnekuvia (esim. iloisia, surullisia) tietokoneen näytöltä, mitä seuraa ohjattu 10 minuutin meditaatiovaihe (GM). Keskimääräinen huippuärsykkeen pupillin laajeneminen lasketaan kunkin vaiheen aikana (BL, ES, GM). Lisääntynyt pupillien laajentuminen heijastaa sympaattisen hermoston dominanssia.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Osallistujat käyvät läpi 5 minuutin neutraalin ärsykkeen, 5 minuutin emotionaalisen ärsykkeen tehtävän ja 10 minuutin ohjatun meditaatioprotokollan. Hengitysvyön anturia käytetään vatsan ympärillä samalla, kun sykettä ja pupillien halkaisijaa mitataan. Hengitysvyön anturi mittaa hengityksen aiheuttamia muutoksia rintakehän halkaisijassa tuottamalla lineaarisen jännitteen, joka on verrannollinen pituuden muutoksiin, ja se liitetään suoraan EKG-laitteen Pod (DIN) -porttiin. Hengitykset mitataan ja kirjataan hengitysten lukumääränä minuutissa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistaan ​​mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan – siviiliversio (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
PCL-5 on standardoitu 20-kohdan itseraportointiasteikko PTSD-oireille. Osallistujat osoittavat, kuinka paljon heitä on vaivannut jokin oirekohta viimeisen kuukauden aikana käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin voimakkaasti. PCL-5 on helppo pisteyttää summaamalla kaikki kohteet oireiden vakavuuspisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 80. Kliinisesti merkityksellisiä PTSD-oireita esiintyy, jos kohdat on arvioitu vähintään 2 = "Keskitaso" tai korkeampi.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
BAI on 21 kohteen itseraportoiva inventaario, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon kukin 21 oireesta vaivasi heitä viimeisen kuukauden aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 3 = "vakavasti, se vaivasi minua paljon". BAI:n pisteytys vaihtelee vähintään 0:sta enintään 63:een, joka perustuu kaikkien kohteiden pisteiden yhteenlaskemiseen. Seuraavia empiirisesti tuettuja raja-arvoja noudatetaan pisteiden tulkinnassa: 0-9 = normaali/ei ahdistusta, 10-18 = lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus, 19-29 = keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus, 30-63 = vakava ahdistuneisuus.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos Beck-masennusindeksissä II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä BDI-II:ta, 21-kohtaista itseraportointitutkimusta. BDI-II arvioi masennukseen liittyviä oireita ja asenteita nelitasoisella painotetulla Likert-vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei esiinny - 3 = vakava. Osallistujaa kehotetaan vastaamaan asioihin, jotka liittyvät hänen tunteeseensa viimeisen kahden viikon aikana. BDI-II:n pisteytys vaihtelee 0:sta maksimipistemäärään 63; empiirisesti tietoon perustuvat rajapisteet masennuksen vaikeusasteelle ovat seuraavat: 0-13 = minimaalinen, 14-19 = lievä, 20-28 = kohtalainen, 29-63 = vaikea.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Daily Mindfulness mitataan 39-yksikön FFMQ:lla. FFMQ arvioi mindfulness-taipumuksen muutoksia (esim. sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen) ennen mindfulnessiin perustuvaa interventiota ja sen jälkeen. FFMQ mittaa viittä mindfulness-pohjaista tekijää, mukaan lukien reagoimattomuus, havainnointi, kuvaaminen, tuomitsemattomuus ja tietoinen toiminta. Kohteiden pisteet vaihtelevat viiden tason Likert-asteikolla 1 = ei koskaan tai harvoin tosi - 5 = hyvin usein tai aina totta. FFMQ pisteytetään summaamalla kaikki kohteiden vastaukset ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-195, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-tasoa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Katastrofista ajattelua suhteessa kehon kipuun mitataan käyttämällä 13-kohdan itseraportointia Pain Catastrophizing Scale -asteikolla. PCS on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 30 pisteen raja liittyy kliiniseen merkitykseen. Tällä mittarilla on havaittu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea testi-uudelleentestin luotettavuus ja korkea sisäinen johdonmukaisuus (Chronbachin alfa = 0,87-0,95). Joitakin esimerkkejä kohteista ovat: "Ajattelen jatkuvasti, kuinka kovasti haluan kivun loppuvan; olen koko ajan huolissani siitä, loppuuko kipu; ja pelkään, että kipu voi pahentua."
Perustaso ja 8 viikkoa
24 tunnin kivun palauttaminen lyhyen kipuluettelon avulla – lyhyt muoto (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan osallistujan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta hänen päivittäiseen toimintaansa. Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, nukkuminen ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla. Arviointi tuottaa keskimääräisen kivun vaikeuspistemäärän ja keskimääräisen kivun häiriöpisteen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta ja häiriöitä.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
York University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia