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Uma intervenção on-line de CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) para transtorno de estresse pós-traumático

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Paul Ritvo, York University

Uma TCC Online, Meditação Mindfulness e Intervenção de Yoga Informada sobre Trauma (CBT-MY) para Jovens Adultos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Avaliando Resultados Psicométricos e Psicofisiológicos

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uma condição crônica e debilitante, é uma preocupação crescente de saúde pública, pois a população canadense tem a maior prevalência de TEPT em todo o mundo (9,2%; 3,7 milhões de pessoas). O TEPT está associado a outros distúrbios de saúde mental comórbidos (por exemplo, depressão) e risco aumentado de doença crônica (por exemplo, doença cardiovascular, obesidade), o que apresenta desafios no que diz respeito à seleção da abordagem de tratamento apropriada. Abordagens de tratamento adjuvante para TEPT que incluem consciência corporal somático-sensorial (por exemplo, atenção plena, ioga) demonstraram ser opções de tratamento viáveis ​​para reduzir os sintomas relacionados ao estresse e melhorar a regulação emocional. A oferta de tratamento on-line para transtornos de saúde mental demonstra reduções semelhantes nos sintomas autorrelatados como métodos presenciais e enfatiza a acessibilidade, custos reduzidos e maior apelo a certos grupos demográficos. Uma população-alvo em risco de sintomas de TEPT não tratados que podem se beneficiar de um tratamento on-line são os adultos jovens, de 18 a 34 anos, que sofreram traumas na infância. Nenhum ensaio clínico (TC) conhecido abordou a eficácia de uma breve (8 semanas) intervenção on-line de ioga informada sobre trauma usando auto-relato e medidas psicofisiológicas objetivas. O objetivo deste estudo é avaliar mudanças nos sintomas de TEPT autorrelatados e biomarcadores medidos objetivamente da regulação autonômica por meio da dilatação da pupila e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após um projeto experimental de braço único de 8 semanas. Supõe-se que reduções clinicamente significativas de: 1) gravidade total dos sintomas de TEPT em 10% e 2) reduções significativas na dilatação da pupila no pós-intervenção e; 3) aumentos significativos da VFC no pós-intervenção. Este é o primeiro estudo a examinar marcadores objetivos de regulação autonômica entre uma população em risco usando várias novas tecnologias (por exemplo, Eye Tracking Glasses, HRV) e comparando duas medidas teoricamente vinculadas (por exemplo, HRV, Pupilometria). Foram feitas comparações de dados de psicofisiologia com uma amostra transversal de conveniência sem histórico de TEPT clínico ou condições de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uma condição crônica e debilitante, é uma preocupação crescente de saúde pública, pois a população canadense tem a maior prevalência de TEPT em todo o mundo (9,2%; 3,7 milhões de pessoas). O TEPT está associado a vários distúrbios de saúde mental comórbidos (por exemplo, depressão) e aumento do risco de doenças crônicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, obesidade), o que apresenta desafios no que diz respeito à determinação do tratamento adequado. Abordagens de tratamento adjuvante para TEPT que incluem consciência corporal somático-sensorial (por exemplo, atenção plena, ioga) demonstraram ser opções de tratamento viáveis ​​para reduzir os sintomas relacionados ao estresse e melhorar a regulação emocional. As entregas de tratamento on-line para transtornos de saúde mental demonstram reduções semelhantes nos sintomas autorrelatados como métodos presenciais e enfatizam a acessibilidade, custos reduzidos e maior apelo a certos grupos demográficos. Uma população-alvo em risco de sintomas de TEPT não tratados que podem se beneficiar de um tratamento on-line são os adultos jovens, de 18 a 34 anos, que sofreram trauma durante o desenvolvimento pré-adulto. Nenhum ensaio clínico (TC) conhecido abordou a eficácia de uma breve (8 semanas) intervenção on-line de ioga informada sobre trauma usando auto-relato e medidas psicofisiológicas objetivas. Este estudo avalia tal intervenção em termos de mudanças nos sintomas de TEPT auto-relatados e biomarcadores medidos objetivamente da regulação autonômica via dilatação da pupila e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após um projeto experimental de braço único de 8 semanas. A hipótese é que os resultados demonstrarão reduções clinicamente significativas de: 1) gravidade total dos sintomas de TEPT; 2) reduções estatisticamente significativas na dilatação da pupila e; 3) aumentos significativos da VFC no pós-intervenção. Este é o primeiro estudo a examinar marcadores objetivos de regulação autonômica em uma população de risco usando várias novas tecnologias (por exemplo, óculos de rastreamento ocular, HRV) que comparam duas medidas teoricamente vinculadas (por exemplo, HRV, pupilometria). São feitas comparações de dados de psicofisiologia com uma amostra de conveniência transversal sem histórico de TEPT clínico ou condições de saúde mental

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposição a 1+ eventos traumáticos ao longo da vida (LEC-5)
  • Atendeu aos critérios clínicos de TEPT e uma pontuação mínima de TEPT ≥ 12 na Escala de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS-5)
  • 18-34 anos de idade

Critério de exclusão:

  • trauma atual/contínuo (por exemplo, abuso físico ou sexual atual) no último mês
  • condição médica instável atual
  • risco ativo atual de suicídio/automutilação e/ou dependência de drogas
  • gravidez/amamentação atual
  • frequência atual de ioga no último mês
  • sem acesso a internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Yoga
Os participantes na condição de intervenção serão designados para um protocolo de ioga informado on-line de 8 semanas, com foco na prática diária de ioga e meditação da atenção plena em casa.
Comportamental: TCC baseada em mindfulness on-line e intervenção de ioga informada sobre trauma
8 módulos online semanais que consistem em um vídeo semanal de posturas de ioga combinados com consciência da respiração e áudios diários de meditação guiada e um manual de técnicas de respiração formam a base da intervenção. O componente do programa informado sobre o trauma usa linguagem específica, dicas de movimento, qualidades do professor e assistências físicas. A intervenção de ioga enfatizará a total escolha e controle do participante por meio de linguagem convidativa, como "quando estiver pronto", "se quiser" antes de cada sugestão de postura corporal. Com base nas melhores práticas de ioga informadas sobre traumas, uma base previsível de posturas de ioga (com variações) será seguida em uma ordem consistente a cada sessão para permitir que os participantes se ancorem na série.
Outros nomes:
  • Intervenção on-line de TCC baseada em atenção plena informada por trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático na escala de estresse pós-traumático administrado pelo clínico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Uma entrevista pessoal estruturada de 30 itens com um clínico treinado para confirmar um diagnóstico atual de TEPT e sintomas associados com base em um evento traumático de índice único (por exemplo, mais recente, mais grave). Uma única pontuação de gravidade/desconforto é calculada com base na frequência e intensidade de um sintoma usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente/sem sintoma; 1 = leve/sintoma mínimo; 2 = moderado/sintoma claramente presente; 3 = grave/ Sintoma pronunciado; 4 = Extremo/Sintoma é extremo/incapacitante). Para que um sintoma clinicamente significativo seja considerado presente, deve ser relatada uma frequência mínima de duas vezes por mês ou "algumas vezes" (aproximadamente 20-30%) mais uma intensidade mínima de "claramente presente". As pontuações variam de 0 a 80.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os participantes serão submetidos a um protocolo de estímulo neutro de 5 minutos, tarefa de estímulo emocional de 5 minutos e protocolo de meditação guiada de 10 minutos. Os registros de eletrocardiograma (ECG) serão coletados usando um sistema de aquisição de dados de 4 canais, que usa 2 eletrodos adesivos aplicados no tórax e um eletrodo terra no tornozelo. As métricas baseadas em frequência representam a modulação baseada na respiração do sistema nervoso autônomo (SNA). Os três principais componentes espectrais para registros de ECG são de frequência muito baixa (VLF; 0,003-0,04 Hz), baixa frequência (LF; 0,04-0,15 Hz) e alta frequência (HF; 0,15-0,4 Hz). Considera-se que a maior potência na banda de HF reflete a arritmia sinusal respiratória, pois reflete a variação da FC atribuída ao tônus ​​parassimpático (vagal). Além disso, uma proporção de potência LF para HF fornecerá um marcador de regulação do ANS em todos os participantes. Uma relação LF-HF mais alta indica "dominância simpática", enquanto valores mais próximos de 0 refletem o equilíbrio do SNA.
Linha de base e 8 semanas
Alteração no diâmetro da pupila
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os participantes usarão óculos de rastreamento ocular especializados para obter gravações de dilatação da pupila. Assim, os participantes serão apresentados a um estímulo simples e neutro e solicitados a focar seus olhos em uma cruz de fixação no computador. O diâmetro da pupila da linha de base (BL) será capturado nos 500ms diretamente anteriores ao estímulo emocional. Os participantes serão submetidos a uma tarefa de estímulo emocional (ES) visualizando imagens emocionais padronizadas (por exemplo, feliz, triste) em uma tela de computador, seguidas por uma fase de meditação guiada de 10 minutos (GM). A dilatação média da pupila do pico do estímulo será calculada durante cada fase (BL, ES, GM). O aumento da dilatação da pupila reflete o domínio do sistema nervoso simpático.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na taxa de respiração
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os participantes serão submetidos a um protocolo de estímulo neutro de 5 minutos, tarefa de estímulo emocional de 5 minutos e protocolo de meditação guiada de 10 minutos. Um transdutor de cinto respiratório será usado ao redor do abdômen ao mesmo tempo em que a frequência cardíaca e o diâmetro da pupila estão sendo medidos. O transdutor do cinto respiratório mede as alterações no diâmetro do tórax resultantes da respiração, produzindo uma voltagem linear proporcional às alterações no comprimento e se conecta diretamente a uma porta Pod (DIN) na máquina de eletrocardiograma. As respirações serão medidas e registradas como o número de respirações por minuto.
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Versão Civil (PCL-5)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O PCL-5 é uma escala padronizada de 20 itens de autorrelato para sintomas de TEPT. Os participantes indicam o quanto se sentiram incomodados por um item de sintoma listado no último mês usando uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 = Nada a 4 = Extremamente. O PCL-5 é facilmente pontuado pela soma de todos os itens para um escore total de gravidade dos sintomas variando entre 0 a 80. Sintomas de TEPT clinicamente significativos estão presentes se os itens forem avaliados com um mínimo de 2 = "Moderadamente" ou superior.
Linha de base e 8 semanas
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 itens para avaliar sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Os entrevistados avaliam o quanto cada um dos 21 sintomas os incomodou no último mês em uma escala Likert ordinal de quatro pontos de 0 = "nada" a 3 = "muito, me incomodou muito". A pontuação do BAI varia de um mínimo de 0 a um máximo de 63 com base na soma das pontuações de todos os itens. Os seguintes pontos de corte com suporte empírico são seguidos para a interpretação das pontuações: 0-9 = normal/sem ansiedade, 10-18 = ansiedade leve a moderada, 19-29 = ansiedade moderada a grave, 30-63 = ansiedade grave.
Linha de base e 8 semanas
Alteração no Índice de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os sintomas de depressão serão avaliados usando o BDI-II, uma pesquisa de autorrelato de 21 itens. O BDI-II avalia sintomas e atitudes relacionadas à depressão usando uma escala de resposta Likert ponderada de quatro níveis, variando de 0 = ausente a 3 = grave. O participante é instruído a responder a itens relativos a como se sentiu nas últimas duas semanas. A pontuação do BDI-II varia de 0 a uma pontuação máxima de 63; pontuações de corte empiricamente informadas para a gravidade da depressão incluem o seguinte: 0-13 = mínima, 14-19 = leve, 20-28 = moderada, 29-63 = grave.
Linha de base e 8 semanas
Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A atenção plena diária será medida usando o FFMQ de 39 itens. O FFMQ avalia mudanças nas tendências de atenção plena (por exemplo, não julgamento da experiência interna) antes e depois de uma intervenção baseada em atenção plena. O FFMQ mede cinco fatores baseados em mindfulness, incluindo não reatividade, observar, descrever, não julgar e agir com consciência. As pontuações dos itens variam em uma escala Likert de cinco níveis de 1 = nunca ou raramente verdadeiro a 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro. O FFMQ é pontuado pela soma de todas as respostas dos itens e as pontuações totais variam de 0 a 195, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O pensamento catastrófico em relação à dor corporal será medido usando a Escala de Catastrofização da Dor de autorrelato de 13 itens. O PCS é uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes. Estudos anteriores mostraram que um ponto de corte de mais de 30 pontos está associado à relevância clínica. Essa medida demonstrou ter boas propriedades psicométricas, incluindo alta confiabilidade teste-reteste e alta consistência interna (alfa de Chronbach = 0,87-0,95). Alguns exemplos dos itens incluem: "Fico pensando em quanto quero que a dor pare; preocupo-me o tempo todo se a dor vai acabar; e fico com medo de que a dor piore".
Linha de base e 8 semanas
Recordatório de dor de 24 horas usando o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Brief Pain Inventory - Short Form é um questionário auto-administrado de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um participante e o impacto dessa dor em seu funcionamento diário. O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 10 pontos. A avaliação produz uma pontuação média de gravidade da dor e uma pontuação média de interferência da dor. Pontuações mais altas indicam maior intensidade e interferência da dor.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
York University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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