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Bewegungsförderung bei Jugendlichen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen

30. Juni 2023 aktualisiert von: University of Kansas

Individuelle und familienbasierte Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit IDD

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier Strategien zur Erhöhung der MVPA bei Jugendlichen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD) zu vergleichen: eine einstufige Intervention, die nur dem Jugendlichen angeboten wird, und eine mehrstufige Intervention, die sowohl dem Jugendlichen als auch a Elternteil .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer IDD untersuchen. Jeder Teilnehmer hat 1 bestimmten Elternteil, der den Teilnehmer während der Intervention der körperlichen Aktivität (PA) unterstützt und im Jugend- und Elternarm die körperliche Aktivität mit dem Teilnehmer durchführt. Ungefähr 29 Teilnehmer/Jahr. über 4 J. werden in einer 1:1-Zuteilung zu einem gruppenbasierten Fernprogramm von MVPA randomisiert, das dem Jugendlichen (AO) oder einer mehrstufigen Intervention, die sowohl dem Jugendlichen als auch einem Elternteil (A + P) angeboten wird, angeboten wird. Beide Interventionen werden 12 Monate dauern. (6 Mon. aktiver Eingriff, 6 Mon. Wartungseingriff) mit einem 6 mos. kontaktlose Nachsorge mit dem Ziel, die MVPA auf die empfohlenen 60 min/Tag zu erhöhen. Beide Interventionen umfassen Echtzeit-MVPA-Sitzungen, die Gruppen von 5-7 Jugendlichen in ihren Häusern unter Verwendung von Videokonferenzsoftware (ZoomTM) mit Hausaufgaben zur Verfügung gestellt werden, um die MVPA an den Tagen ohne Gruppensitzungen zu erhöhen. Eltern von Jugendlichen in der A+P-Gruppe werden gebeten, an den Gruppenvideo-MVPA-Sitzungen und Hausaufgabenaktivitäten teilzunehmen und an den Sitzungen teilzunehmen (0-6 Mo. 2 Sitzung/Monat; 7-12 Mo. 1 Sitzung/Monat. ) mit ihrem Jugendlichen und dem Gesundheitscoach, der die Eltern über die Rolle von MVPA für Gesundheit und Funktion und Strategien zur Erhöhung des MVPA und zur Verringerung der sitzenden Zeit sowohl bei ihrem Jugendlichen als auch bei sich selbst aufklären/unterstützen soll. Alle Teilnehmer überwachen ihre tägliche PA mit einem drahtlosen Fitness-Tracker von Fitbit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • University of Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere IDD (IQ von 74-40).
  • Ausreichende funktionale Fähigkeit, Wegbeschreibungen zu verstehen, Vorlieben, Wünsche und Bedürfnisse durch gesprochene Sprache zu kommunizieren.
  • Wohnen zu Hause bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Intervention teilzunehmen, ohne Pläne, diese Wohnsituation zu ändern und/oder das Untersuchungsgebiet in den nächsten 18 Monaten zu verlassen.
  • WLAN-Internetzugang im Haus.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) teilzunehmen.
  • Schwangerschaft in den vorangegangenen 6 Monaten, derzeit stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 18 Monaten.
  • Will nicht randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Jugendliche
Ferngesteuerte körperliche Aktivitätsintervention, die nur für Jugendliche angeboten wird. Jugendliche werden gebeten, an wöchentlichen Gruppenübungen und individuellen Unterstützungssitzungen teilzunehmen und ihre tägliche körperliche Aktivität zu überwachen.
Verhalten: Gruppenübungen
Remote-Übungssitzungen, die über Gruppenvideokonferenzen abgehalten werden
Verhalten: Individuelle Support-Sitzungen
Individuelle Schulungs-/Support-/Feedback-Sitzungen, die über Video-Chat bereitgestellt werden
Aktiver Komparator: Jugendlicher und Elternteil
Ferngesteuerte körperliche Aktivitätsintervention für Jugendliche und ihre Eltern. Jugendliche und ein Elternteil werden gebeten, an wöchentlichen Gruppenübungen und individuellen Unterstützungssitzungen teilzunehmen und ihre tägliche körperliche Aktivität zu überwachen. Eltern haben Zugang zu einer Eltern-Facebook-Gruppe.
Verhalten: Gruppenübungen
Remote-Übungssitzungen, die über Gruppenvideokonferenzen abgehalten werden
Verhalten: Individuelle Support-Sitzungen
Individuelle Schulungs-/Support-/Feedback-Sitzungen, die über Video-Chat bereitgestellt werden
Verhalten: Facebook-Gruppe
Facebook-Gruppe für Eltern, um zusätzliche Unterstützung und Bildung anzubieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Mittelschwere bis starke körperliche Aktivität wurde mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Wachzustand getragen wurde, mit Ausnahme von Baden und Schwimmen. Die Daten galten als gültig, wenn sie den Beschleunigungsmesser an drei Tagen, einschließlich einem Wochenendtag, mindestens acht Stunden lang trugen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Moderate bis starke körperliche Aktivität bei den Eltern der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über 7 Tage bewertet
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die sitzende Zeit bei Jugendlichen mit IDD wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über 7 Tage bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Änderung der sitzenden Zeit der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die sitzende Zeit bei den Eltern der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über 7 Tage bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die kardiovaskuläre Fitness wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten auf dem Laufband beurteilt
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Beurteilt zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten durch Brustpresse und Beinpresse
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertet durch den Grobmotorik-Quotienten und Perzentil aus dem Test der Grobmotorik-Entwicklung – zweite Ausgabe
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertet mit der PedsQL 4.0 Generic Core Scale, die entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen und bei solchen mit chronischen Gesundheitsproblemen zu messen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität bei Jugendlichen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Mittelschwere bis starke körperliche Aktivität wurde mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Wachzustand getragen wurde, mit Ausnahme von Baden und Schwimmen. Die Daten galten als gültig, wenn sie den Beschleunigungsmesser an drei Tagen, einschließlich einem Wochenendtag, mindestens acht Stunden lang trugen.
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Hauptermittler: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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