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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium (NATALEE)

31. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Neue adjuvante Studie mit Ribociclib [LEE011] : NATALEE)

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden prä- und postmenopausale Frauen und Männer mit HR-positivem, HER2-negativem EBC mit einem anatomischen Stadium der Gruppe III, IIB oder einer Untergruppe von Fällen im Stadium IIA nach angemessener chirurgischer Resektion, Strahlentherapie (falls angezeigt), adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie teilnehmen Chemotherapie (falls angezeigt) und die für eine adjuvante ET für eine Dauer von mindestens 60 Monaten in Frage kommen.

Ungefähr 5.000 Patienten werden (unter Verwendung eines Interactive Response Technology-Systems [IRT]) im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsarme randomisiert.

Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5101

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinien, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brasilien, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien, 41810 570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polen, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45 054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumänien, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Russland, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russland, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russland, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russland, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Russland, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Südkorea, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Südkorea, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Südkorea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Südkorea, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Ungarn, H 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 941105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792 6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der PICF-Unterschrift ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist weiblich mit bekanntem Menopausenstatus zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Einleitung einer adjuvanten ET (je nachdem, was früher eintritt) oder männlich.
  • Patient mit histologisch bestätigtem einseitigem primärem invasivem Adenokarzinom der Brust mit einem Datum der anfänglichen zytologischen oder histologischen Diagnose innerhalb von 18 Monaten vor der Randomisierung.
  • Die Patientin hat Brustkrebs, der positiv für ER und/oder PgR ist
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs
  • Der Patient hat verfügbares archiviertes Tumorgewebe aus der chirurgischen Probe
  • Patient nach chirurgischer Resektion, bei der der Tumor vollständig entfernt wurde, wobei das endgültige chirurgische Präparat mikroskopisch frei von Tumor ist und einer der folgenden Kategorien angehört: anatomisches Stadium Gruppe II oder III
  • Falls angezeigt, hat der Patient eine adjuvante und/oder neoadjuvante Chemotherapie gemäß den institutionellen Richtlinien abgeschlossen
  • Falls angezeigt, hat der Patient eine adjuvante Strahlentherapie gemäß den institutionellen Richtlinien abgeschlossen
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Patient hat keine Kontraindikation für die adjuvante ET in der Studie und soll 5 Jahre lang mit ET behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen CDK4/6-Inhibitor erhalten
  • Die Patientin hat innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Randomisierung eine vorherige Behandlung mit Tamoxifen, Raloxifen oder AIs zur Verringerung des Brustkrebsrisikos ("Chemoprävention") und/oder eine Behandlung gegen Osteoporose erhalten. Der Patient erhält gleichzeitig eine Hormonersatztherapie.
  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen in kumulativen Dosen von 450 mg/m² oder mehr für Doxorubicin oder 900 mg/m² oder mehr für Epirubicin erhalten.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib und/oder ET
  • Patientin mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten (Stadium IV gemäß AJCC 8. Ausgabe) und/oder Anzeichen eines Rezidivs nach kurativer Operation.
  • Der Patient wendet gleichzeitig eine andere antineoplastische Therapie mit Ausnahme der adjuvanten ET an
  • Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Patient hat sich nicht von klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien erholt
  • Der Patient hat gleichzeitig eine invasive Malignität oder eine frühere invasive Malignität, deren Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Der Patient hat eine bekannte HIV-Infektion, Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Der Patient erhält derzeit innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine der folgenden Substanzen - Begleitmedikationen, Kräuterergänzungen und/oder Früchte, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 bekannt sind, oder Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend durch metabolisiert werden CYP3A4/5
  • erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten
  • Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der oralen Versuchsbehandlungen erheblich verändern kann
  • Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfpräparate (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib + Endokrine Therapie (ET)

Teilnehmende, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Ribociclib 400 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus, gefolgt von 7 Tagen ohne Ribociclib (Tage 22 bis 28).

Und

Endokrine Therapie (ET) bestehend aus:

  • Für postmenopausale Frauen:

    - Letrozol 2,5 mg oral täglich kontinuierlich oder Anastrozol 1 mg oral täglich kontinuierlich.

  • Für prämenopausale Frauen und Männer:

    • Letrozol 2,5 mg oral täglich kontinuierlich oder Anastrozol 1 mg oral täglich kontinuierlich, kombiniert mit:
    • Goserelin 3,6 mg subkutan einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wird oral in einer Dosis von 400 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus eingenommen
Andere Namen:
  • LEE011
Sonstiges: Endokrine Therapie (ET)
Die endokrine Therapie (ET) erfolgt gemäß den lokalen klinischen Leitlinien und den aktuellen lokalen Verschreibungsinformationen
Aktiver Komparator: Endokrine Therapie (ET)

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten eine endokrine Therapie (ET), bestehend aus:

  • Für postmenopausale Frauen:

    - Letrozol 2,5 mg täglich kontinuierlich oral oder Anastrozol 1 mg täglich kontinuierlich oral.

  • Für prämenopausale Frauen und Männer:

    • Letrozol 2,5 mg täglich kontinuierlich oral oder Anastrozol 1 mg täglich kontinuierlich oral, kombiniert mit:
    • Goserelin 3,6 mg subkutan alle 4 Wochen.
Sonstiges: Endokrine Therapie (ET)
Die endokrine Therapie (ET) erfolgt gemäß den lokalen klinischen Leitlinien und den aktuellen lokalen Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 139 Monaten
Das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines lokalen invasiven Brustrezidivs, eines regionalen invasiven Rezidivs, eines Fernrezidivs, des Todes (jeglicher Ursache), eines kontralateralen invasiven Mammakarzinoms oder eines zweiten primären nicht-brustbezogenen invasiven Karzinoms (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut).
iDFS wird lokal anhand der STEEP-Kriterien (Standardisierte Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten Brustkrebsstudien) bewertet.
Bis zu ungefähr 139 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Monaten
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses von lokal invasivem Brustkrebsrezidiv, regional invasivem Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod (jeglicher Ursache) und wird unter Verwendung der STEEP-Kriterien (Standardisierte Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten Brustkrebsstudien) bewertet.
Bis zu etwa 139 Monaten
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Monaten
Das fernmetastasenfreie Überleben (DDFS) ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten Ereignisses einer Fernmetastasierung, des Todes (jeglicher Ursache) oder eines zweiten primären invasiven Nicht-Brustkrebses (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut) und wird unter Verwendung der STEEP-Kriterien (Standardisierte Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten Brustkrebsstudien) bewertet.
Bis zu etwa 139 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu etwa 139 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus-Qualitätsleben-Skalenwert, bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 139 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen, Symptomskalen, Einzelitemskalen und eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala. Alle Skalen und Einzelitemskalen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine hohe Skalenpunktzahl stellt ein höheres Antwortniveau dar.
Bis zu ungefähr 139 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterkategorie körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 139 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen, Symptomskalen, Einzelitemskalen und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität. Alle Skalen und Einzelitemskalen haben einen Punktwert von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert entspricht einem höheren Antwortniveau.
Bis zu ungefähr 139 Monaten
Tal-Konzentration am Tag 15 (Ctrough,D1) von Ribociclib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (0/Vor der Dosis, 2 und 4 Stunden nach der Dosis)
Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden venöse Vollblutproben zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Ctrough,D15 von Ribociclib wird aufgeführt und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 15 (0/Vor der Dosis, 2 und 4 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Translational Research in Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011O12301C
  • 2023-510357-42-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
  • TRIO033 (Andere Kennung: Translational Research in Oncology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Brustkrebs

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