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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium (NATALEE)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Neue adjuvante Studie mit Ribociclib [LEE011] : NATALEE)

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden prä- und postmenopausale Frauen und Männer mit HR-positivem, HER2-negativem EBC mit einem anatomischen Stadium der Gruppe III, IIB oder einer Untergruppe von Fällen im Stadium IIA nach angemessener chirurgischer Resektion, Strahlentherapie (falls angezeigt), adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie teilnehmen Chemotherapie (falls angezeigt) und die für eine adjuvante ET für eine Dauer von mindestens 60 Monaten in Frage kommen.

Ungefähr 5.000 Patienten werden (unter Verwendung eines Interactive Response Technology-Systems [IRT]) im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsarme randomisiert.

Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentinien, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brasilien, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien, 41810 570
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex, Frankreich, 38028
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, 95683
        • Novartis Investigative Site
    • D9
      • Dublin 9, D9, Irland, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Torrette AN, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyonggi Do
      • Suwon, Kyonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polen, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45 054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostroleka, Polen, 07 410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polen, 05 135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Russische Föderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Andalucia, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Catalunya, Spanien, 08240
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, H 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic .
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America .
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • ST Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center .
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Dept.of Virginia K Crosson Ctr
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Hematology Oncology .
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Valley Breast Care and Women s Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Southern California Oncology Research Alliance SCORA .
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center .
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 941105
        • UCLA Pasadena Health Care Hematology Oncology .
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hematology and Oncology .
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Regulatory
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco .
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology Regulatory-2
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor .
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Valencia
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Cancer Center, Westlake Village .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital .
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers .
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Hospital of Central Connecticut .
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine .
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital Pulmonary Medicine
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates Regulatory
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Ft. Lauderdale CLCZ696BUS01
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists .
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute .
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials Orlando Health Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North .
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists- East Region .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University .
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America .
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center .
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center .
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP Metro Minneapolis CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute .
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital Of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division .
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center .
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Medical Center .
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada .
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center .
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27204
        • Randolph Medical Associates .
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center .
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic .
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute .
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center .
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders Research Department
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas .
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists .
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists .
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center .
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der PICF-Unterschrift ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist weiblich mit bekanntem Menopausenstatus zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Einleitung einer adjuvanten ET (je nachdem, was früher eintritt) oder männlich.
  • Patient mit histologisch bestätigtem einseitigem primärem invasivem Adenokarzinom der Brust mit einem Datum der anfänglichen zytologischen oder histologischen Diagnose innerhalb von 18 Monaten vor der Randomisierung.
  • Die Patientin hat Brustkrebs, der positiv für ER und/oder PgR ist
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs
  • Der Patient hat verfügbares archiviertes Tumorgewebe aus der chirurgischen Probe
  • Patient nach chirurgischer Resektion, bei der der Tumor vollständig entfernt wurde, wobei das endgültige chirurgische Präparat mikroskopisch frei von Tumor ist und einer der folgenden Kategorien angehört: anatomisches Stadium Gruppe II oder III
  • Falls angezeigt, hat der Patient eine adjuvante und/oder neoadjuvante Chemotherapie gemäß den institutionellen Richtlinien abgeschlossen
  • Falls angezeigt, hat der Patient eine adjuvante Strahlentherapie gemäß den institutionellen Richtlinien abgeschlossen
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Patient hat keine Kontraindikation für die adjuvante ET in der Studie und soll 5 Jahre lang mit ET behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen CDK4/6-Inhibitor erhalten
  • Die Patientin hat innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Randomisierung eine vorherige Behandlung mit Tamoxifen, Raloxifen oder AIs zur Verringerung des Brustkrebsrisikos ("Chemoprävention") und/oder eine Behandlung gegen Osteoporose erhalten. Der Patient erhält gleichzeitig eine Hormonersatztherapie.
  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen in kumulativen Dosen von 450 mg/m² oder mehr für Doxorubicin oder 900 mg/m² oder mehr für Epirubicin erhalten.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib und/oder ET
  • Patientin mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten (Stadium IV gemäß AJCC 8. Ausgabe) und/oder Anzeichen eines Rezidivs nach kurativer Operation.
  • Der Patient wendet gleichzeitig eine andere antineoplastische Therapie mit Ausnahme der adjuvanten ET an
  • Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Patient hat sich nicht von klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien erholt
  • Der Patient hat gleichzeitig eine invasive Malignität oder eine frühere invasive Malignität, deren Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Der Patient hat eine bekannte HIV-Infektion, Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Der Patient erhält derzeit innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine der folgenden Substanzen - Begleitmedikationen, Kräuterergänzungen und/oder Früchte, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 bekannt sind, oder Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend durch metabolisiert werden CYP3A4/5
  • erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten
  • Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der oralen Versuchsbehandlungen erheblich verändern kann
  • Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfpräparate (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib + endokrine Therapie
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus einmal täglich 400 mg Ribociclib und einmal täglich kontinuierlich eine endokrine Therapie
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wird oral in einer Dosis von 400 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus eingenommen
Sonstiges: Endokrine Therapie
ET wird gemäß den lokalen klinischen Richtlinien und den aktuellen lokalen Verschreibungsinformationen verabreicht
Aktiver Komparator: Endokrine Therapie
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich nur einmal täglich eine endokrine Therapie
Sonstiges: Endokrine Therapie
ET wird gemäß den lokalen klinischen Richtlinien und den aktuellen lokalen Verschreibungsinformationen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (iDFS)
Zeitfenster: Bis ca. 91 Monate
iDFS unter Verwendung der STEEP-Kriterien (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials), wie vom Prüfer beurteilt. iDFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines lokalen invasiven Brustrezidivs, eines regional invasiven Rezidivs, eines Fernrezidivs, eines Todes (jeglicher Ursache), eines kontralateralen invasiven BC oder eines zweiten primären nicht invasiven Brustkrebses (ausgenommen). Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut).
Bis ca. 91 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 91 Monate
RFS unter Verwendung der STEEP-Kriterien (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials). RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines lokalen invasiven Brustrezidivs, eines regional invasiven Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes (jegliche Ursache).
Bis ca. 91 Monate
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Bis ca. 91 Monate
DDFS mit STEEP-Kriterien. DDFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines Fernrezidivs, des Todes (aus beliebiger Ursache) oder eines zweiten primären nicht invasiven Brustkrebses (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut).
Bis ca. 91 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 91 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 91 Monate
Änderung des globalen Gesundheitszustands auf der Lebensqualitätsskala, bewertet durch EORTC QLQ-C30, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 91 Monate
Der EORTC QLQ-C30 enthält Funktionsskalen, Symptomskalen, Einzelitemskalen und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Bis ca. 91 Monate
Änderung des Subskalen-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis ca. 91 Monate
Der EORTC QLQ-C30 enthält Funktionsskalen, Symptomskalen, Einzelitemskalen und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Bis ca. 91 Monate
PK-Parameter: Ctrough und andere anwendbare Parameter für Ribociclib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Pharmakokinetik von Ribociclib: Ctrough und andere anwendbare Parameter
Zyklus 1 Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Translational Research in Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011O12301C
  • 2018-002998-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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