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Vasopressin bei intraabdominaler Druckerhöhung

24. April 2026 aktualisiert von: Emanuele LoMenzo, The Cleveland Clinic

Korrelation zwischen Vasopressin und Nierenfunktion nach einer kontrollierten intraabdominalen Druckerhöhung

Das Ziel dieser Studie ist es, jede direkte Korrelation zwischen erhöhtem intrathorakalem Druck, intraabdominalem Druck und intrakraniellem Druck nach einer kontrollierten Erhöhung des intraabdominalen Drucks und des intrathorakalen Drucks (PEEP) zu untersuchen. Der zweite Endpunkt ist die Untersuchung jeglicher Korrelation zwischen erhöhtem Hirndruck und Vasopressinfreisetzung, Urinausscheidung und Urin- und Serumosmolalität durch Messen ihrer Werte zu verschiedenen Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass ein Anstieg des intraabdominalen Drucks (IAP) mit hämodynamischen Folgewirkungen korreliert. Mehrere Studien wurden hauptsächlich in experimentellen Umgebungen durchgeführt, um die zugrunde liegenden Mechanismen zu definieren, die die Pathophysiologie nach einem Anstieg des IAP regulieren. Besorgniserregend ist dieses Thema in den letzten Jahren durch die weite Verbreitung der Laparoskopie, also einer iatrogenen akuten IAP-Erhöhung.

Patienten, die für eine elektive Operation ausgewählt und genehmigt wurden, werden während und nach der Operation einer Standardbehandlung und zusätzlichen Messungen unterzogen. Die Messungen werden in verschiedenen Stadien der laparoskopischen Chirurgie durchgeführt.

  1. A) Baseline, Patient unter Vollnarkose, Foley-Katheter positioniert, Beginn der Urinsammlung, vor Insufflation des Pneumoperitoneums
  2. B) 10–15 Minuten nach der Insufflation des Pneumoperitoneums bei 15 mmHg, PEEP bei 5 cmH2O oder niedrigster Einstellung
  3. C) 10-15 Minuten nach Stabilisierung des PEEP bei 10 cmH2O, Pneumoperitoneum immer noch bei 15 mmHg
  4. D) 10–15 Minuten nach Desufflation des Pneumoperitoneums und basaler mechanischer Beatmung

Zu den Messungen gehören:

  • Intraabdomineller Druck IAP: ermittelt mittels laparoskopischem Insufflator, festgelegt auf 15 mmHg als Standardwert für alle laparoskopischen Eingriffe
  • Intrathorakaler Druck: indirekt gemessen durch Variabilität des Spitzenausatmungsdrucks
  • Urinsammlung: durch einen Foley-Katheter vom Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 1
  • Urinosmolalität (zu bestimmten Zeitpunkten zu beurteilen)
  • Stündliche Urinausscheidung (mindestens 24 Stunden, um erwartete signifikante Schwankungen auch nach dem Ende des Eingriffs zu bewerten, da die Nierenanpassung länger dauern könnte)
  • Serum-/Plasma-Sammlung: Blutabnahmen zur Bestimmung spezifischer Werte von
  • Plasmavasopressin (ADH)
  • Osmolalität des Serums
  • Mittlerer arterieller Druck: Behandlungsstandard
  • Pulmonal-exspiratorischer Enddruck (PEEP): Anästhesisten passen den PEEP routinemäßig an, um eine optimale Beatmung aufrechtzuerhalten, insbesondere bei adipösen Patienten und während der Laparoskopie
  • Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD): Eine 7,5-MHz-Linear-Ultraschallsonde zur Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide 3 mm hinter dem Augapfel wird verwendet; ein geschulter Studienpersonalarzt erstellt das nicht-invasive sonographische Bild mittels Ultraschall. Die ONSD wird aus dem aufgenommenen Bild gemessen. Das Studienpersonal zeichnet die Interaktion in der Patientenakte auf und nimmt die Messung in die Datenbank auf

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-72
  • Patienten, die die NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie erfüllen
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • • Alter unter 18 Jahren

    • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV oder V
    • Andere offensichtliche/diagnostizierte Ursachen für erhöhten IAP oder erhöhten intrathorakalen Druck, außer Fettleibigkeit
    • Aktive Harnwegsinfektion
    • Frühere oder begleitende neurologische Erkrankung
    • Frühere oder begleitende Augenerkrankungen/Augenoperationen
    • Frühere oder begleitende Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Messungen des Sehnervendurchmessers, Urin- und Plasmaosmolalität, Serumvasopressin.
Diagnosetest: Studienarm
Messungen des Sehnervendurchmessers, der Serum- und Urinosmolarität, des Serumvasopressins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Vasopressinspiegel während Pneumoperitoneum und erhöhtem PEEP
Zeitfenster: Intraoperativ – etwa 45-60 Minuten (Baseline, 10-15 Minuten nach Pneumoperitoneum, 10-15 Minuten nach PEEP-Erhöhung und 10-15 Minuten nach Desufflation)
Die Prüfer werden den intraabdominalen Druck (IAP) über das Manometer des laparoskopischen Insufflators, den Optikusscheiden-Durchmesser (OSND) mittels Ultraschall als Surrogat des intrakraniellen Drucks (ICP), die Variation der Vasopressinspiegel und die Urinosmolalität zu Beginn und während des Pneumoperitoneums messen. Dies geschieht, um die Kompensationsmaßnahmen zu verstehen, die während des Pneumoperitoneums und des abdominellen Kompartmentsyndroms ergriffen werden.
Intraoperativ – etwa 45-60 Minuten (Baseline, 10-15 Minuten nach Pneumoperitoneum, 10-15 Minuten nach PEEP-Erhöhung und 10-15 Minuten nach Desufflation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLA 17-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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