Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressin ved intraabdominal trykkøkning

24. april 2026 oppdatert av: Emanuele LoMenzo, The Cleveland Clinic

Korrelasjon mellom vasopressin og nyrefunksjon etter en kontrollert intraabdominal trykkøkning

Målet med denne studien er å undersøke enhver direkte sammenheng mellom økt intrathorakalt trykk, intraabdominalt trykk og intrakranielt trykk, etter en kontrollert økning i intraabdominalt trykk og intrathorakalt trykk (PEEP). Det andre endepunktet er å undersøke enhver korrelasjon mellom forhøyet intrakranielt trykk og vasopressinfrigjøring, urinproduksjon og urin- og serumosmolalitet ved å måle verdiene ved forskjellige tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økning i intraabdominalt trykk (IAP) har vist seg å korrelere med påfølgende hemodynamiske effekter. Flere studier er utført hovedsakelig i eksperimentelle omgivelser for å definere de underliggende mekanismene som regulerer patofysiologien etter en økning i IAP. I de siste årene har dette temaet blitt bekymrende på grunn av den store spredningen av laparoskopi, det vil si en iatrogen akutt økning i IAP.

Pasienter valgt ut og samtykket til elektiv kirurgi vil gjennomgå standardbehandling og ytterligere målinger under og etter operasjonen. Målingene vil bli gjort på ulike stadier av laparoskopisk kirurgi.

  1. A) Baseline, pasient under generell anestesi, Foley-kateter plassert, begynner urinsamling, før insufflasjon av pneumoperitoneum
  2. B) 10-15 minutter etter insufflasjon av pneumoperitoneum ved 15 mmHg, PEEP ved 5cmH2O eller laveste innstilling
  3. C) 10-15 minutter etter stabilisering av PEEP ved 10cmH2O, pneumoperitoneum fortsatt ved 15 mmHg
  4. D) 10-15 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum og basal mekanisk ventilasjon

Målinger inkluderer:

  • Intraabdominalt trykk IAP: vurdert via laparoskopisk insufflator, satt til 15 mmHg som standardverdi for alle laparoskopiske prosedyrer
  • Intratorakalt trykk: indirekte målt ved variasjon av toppekspiratoriske trykk
  • Urinsamling: gjennom et Foley-kateter fra begynnelsen av operasjonen til postoperativ dag 1
  • Urinosmolalitet (skal vurderes på fastsatte tidspunkter)
  • Urinproduksjon per time (minst 24 timer for å evaluere forventet signifikant variasjon selv etter prosedyrens slutt, siden nyretilpasning kan ta lengre tid)
  • Serum/plasma samling : blodprøver for å evaluere spesifikke verdier av
  • Plasma Vasopressin (ADH)
  • Serum osmolalitet
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk: standard behandling
  • Pulmonal ekspiratorisk slutttrykk (PEEP): anestesileger tilpasser rutinemessig PEEP for å opprettholde en optimal ventilasjon, spesielt hos overvektige pasienter og under laparoskopi
  • Diameter på optisk nerveskjede (ONSD): en 7,5 MHz lineær ultralydsonde for å måle diameteren på synsnervekappen 3 mm bak kloden skal brukes; en utdannet studiepersonelllege vil ta det ikke-invasive sonografiske bildet ved hjelp av ultralyd. ONSD vil bli målt fra det fangede bildet. Studiepersonell vil registrere interaksjonen på pasientens diagram og inkludere målingen i databasen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-72
  • Pasienter som oppfyller NIHs kriterier for fedmekirurgi
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder under 18 år

    • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse IV eller V
    • Andre tydelige/diagnostiserte årsaker til økt IAP eller økt intrathorax trykk, bortsett fra fedme
    • Aktiv urinveisinfeksjon
    • Tidligere eller samtidig nevrologisk sykdom
    • Tidligere eller samtidige oftalmiske tilstander/øyeoperasjon
    • Tidligere eller samtidige lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiearm
Målinger av optisk nervediameter, urin- og plasmaosmolalitet, serumvasopressin.
Diagnostisk test: Studiearm
Målinger av optisk nervediameter, serum- og urinosmolaritet, serumvasopressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vasopressinnivåer under pneumoperitoneum og forhøyet PEEP
Tidsramme: Intraoperativt - omtrent 45-60 minutter (baseline, 10-15 minutter etter pneumoperitoneum, 10-15 minutter etter PEEP-økning, og 10-15 minutter etter desufflasjon)
Forskerne vil måle det intraabdominale trykket (IAP) ved hjelp av den laparoskopiske insufflatoren, diameteren av synsnerveskjeden (SONS) med ultralyd, som er en surrogatmarkør for intrakranielt trykk (ICP), variasjonen i vasopressinnivået og urinens osmolalitet ved baseline og under pneumoperitoneum. Dette gjøres for å forstå de kompenserende mekanismene som brukes under pneumoperitoneum og abdominalt kompartmentsyndrom.
Intraoperativt - omtrent 45-60 minutter (baseline, 10-15 minutter etter pneumoperitoneum, 10-15 minutter etter PEEP-økning, og 10-15 minutter etter desufflasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLA 17-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger