- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03720795
Stepped-Care Cognitive-Behavioral Treatment für Jugendliche mit ASD und Angstzuständen
8. Dezember 2024 aktualisiert von: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit ASD und gleichzeitig auftretender Angst
Diese Studie implementiert eine von Eltern geführte, flexible, individuell zugeschnittene kognitive Verhaltensintervention für Kinder mit ASS und Angstzuständen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) betrifft bis zu 1 von 59 Personen, wobei viele besser funktionierende Jugendliche erst im Schulalter oder später diagnostiziert werden.
Dies entspricht allein im Bundesstaat Texas rund 102.000 Kindern unter 14 Jahren.
Signifikante Beeinträchtigungen der sozialen und adaptiven Funktionsfähigkeit sind häufig, ebenso wie komorbide Verhaltensstörungen, wobei Angststörungen zwischen 50 und 80 % der Jugendlichen mit ASD betreffen.
Angesichts der relativen Häufigkeit von Angststörungen bei Kindern mit ASD, der damit verbundenen Beeinträchtigung und der Verschlechterung des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit ohne Intervention besteht ein großer Bedarf an einer Behandlung, die sich speziell mit angstbedingten Symptomen bei ASD befasst.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als Erstlinienbehandlung für Angststörungen bei Jugendlichen mit und ohne ASD etabliert.
Eine bestimmte Form der CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), hat in einer Reihe von Studien Wirksamkeit gezeigt.
Die Behandlung wird jedoch von Therapeuten als „Komplettpakete“ (d. h. 12-16 Kliniksitzungen) durchgeführt, was therapeutenintensiv, kostspielig, für Familien unpraktisch und nicht auf die Präferenzen der Eltern abgestimmt sein kann.
Alternative Ansätze, wie z. B. von Eltern geführte, abgestufte Pflegemodelle, die die Zugänglichkeit verbessern, effizient sind, eine personalisierte Pflege bieten und die Behandlungskosten für die psychische Gesundheit senken, werden dringend benötigt.
Stufenweise Betreuungsmodelle bieten einen ersten Schritt mit geringerer Intensität (z. B. elterngeführt, weniger kostspielig und bequemer für die Eltern) als Erstbehandlung mit der Annahme, dass ein Teil der Personen auf den ersten Schritt anspricht und andere dies müssen Schritt zu einer intensiveren Behandlung.
Die Anpassung der Behandlung an die Bedürfnisse der Familien und die Anpassung der anschließenden Behandlung kann ein effizienter und effektiver Ansatz sein und dem Wunsch der Eltern entsprechen, ihrem Kind zu helfen.
Angesichts dessen und der erheblichen Beeinträchtigung, die mit klinischer Angst bei Personen mit ASD über die gesamte Altersspanne hinweg verbunden ist, implementiert diese Studie eine von Eltern geführte, flexible, individuell zugeschnittene kognitive Verhaltensintervention für Kinder mit ASD und Angst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist bei Zustimmung/Zustimmung zwischen 4 und 14 Jahre alt.
- Das Kind erfüllt die Kriterien für ASD.
- Das Kind erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angst- und/oder OCD-Symptome.
- Angst und/oder OCD ist das primäre Problem.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, daran teilzunehmen.
- Das Kind hat einen Intelligenzquotienten für das vollständige und verbale Verständnis von >70.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine lebenslange Diagnose einer bipolaren DSM-5-Störung, einer psychotischen Störung und/oder einer geistigen Behinderung.
- Das Kind hat derzeit schwere Suizid-/Mordgedanken und/oder Selbstverletzungen, die eine medizinische Intervention erfordern.
- Das Kind erhält gleichzeitig eine Angstpsychotherapie.
- Beginn einer psychotropen Medikation weniger als 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder einer stimulierenden/psychoaktiven Medikation weniger als 2 Wochen vor der Studieneinschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT besteht aus zwei Hauptschritten.
Schritt 1 umfasst 4 von den Eltern geleitete, von einem Therapeuten unterstützte Behandlungssitzungen von jeweils bis zu 45 Minuten über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Teilnehmer, die am Ende von Schritt Eins keine signifikante Verbesserung der Symptomschwere zeigen, werden dann für Schritt Zwei verstärkt, der 12 wöchentliche, von einem Therapeuten geleitete, von den Eltern unterstützte Behandlungssitzungen von jeweils bis zu 60 Minuten umfasst.
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Stepped Care CBT ist ein multimethodischer, elterngeführter Ansatz, der aus zwei Hauptschritten besteht.
Schritt eins beinhaltet eine „niedrigintensive“ Durchführung von CBT, bestehend aus einer flexibleren, von den Eltern geführten Behandlung zu Hause.
Teilnehmer, die am Ende von Schritt eins keine Verbesserung der Symptomschwere zeigen, werden dann „aufgestockt“, um Schritt zwei zu erhalten.
Schritt zwei beinhaltet eine „hochintensive“ Durchführung von CBT, bestehend aus therapeutisch geleiteten, elternunterstützten wöchentlichen Behandlungssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Punkte-Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
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Der Arzt bewertete den Schweregrad der kindlichen Angst in der letzten Woche.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Punkte entsprechen einem höheren Schweregrad), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 35 ergibt.
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Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
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Klinische globale Eindrucksverbesserung
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
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Der Arzt bewertete die Verbesserung der Kinderpsychopathologie seit der ersten Bewertung.
Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0 = sehr viel schlechter; 6 = sehr viel verbessert).
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Zwischenbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), Nachbehandlung (im Durchschnitt 24 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
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Der Arzt bewertete den Schweregrad der Kinderpsychopathologie.
Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0 = keine Krankheit; 6 = extrem schwere Symptome).
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Ausgangswert (vor der Behandlung), mittlere Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 24 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Die Ergebnisse nach der Behandlung werden gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCM SC-CBT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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