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NSE/Alb als prognostischer Biomarker für Lungenkrebs (NARPBLC)

19. Mai 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive Kohortenstudie zu NSE/Alb als prognostischer Biomarker für Lungenkrebspatienten in mehreren Zentren

Die Inzidenz- und Sterblichkeitsrate von Lungenkrebs ist die höchste der Welt. Aktuelle Studien belegen, dass Tumormarker, Entzündungs- oder Ernährungsindikatoren einen guten Vorhersagewert für die Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben. Neuronenspezifische Enolase (NSE) und Serumalbumin (Alb) sind wichtige Indikatoren zur Überwachung der Tumorprogression bzw. des Ernährungszustands bei Lungenkrebspatienten. Frühere Studien legten nahe, dass die Prognose von NSCLC-Patienten umso schlechter ist, je höher der NSE ist, während die Prognose von Patienten mit malignen Tumoren umso schlechter ist, je niedriger die Alb ist. Durch eine retrospektive Studie stellten die Forscher fest, dass NAR (NSE Alb Ratio) bei Patienten, die sich einer NSCLC-Operation unterzogen, höher und die Prognose schlechter war. Dies ist besser als die vorherigen Bewertungsindikatoren PLR (Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten), NLR (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten), AGR (Verhältnis von Albumin zu Globulin), NAR kann die Prognose besser einschätzen. Daher wurde auf der Grundlage der vorherigen retrospektiven Analyse der optimale NAR-Grenzwert gemäß der ROC-Kurve berechnet und der Wert in multizentrische prospektive Kohortenstudien gruppiert und die Beziehung zwischen NAR und anderen klinischen Indikatoren untersucht Chi-Quadrat-Test. Zur Bestimmung der prognostischen Faktoren wurde eine univariate und multivariate Analyse des Proportional-Hazard-Regressionsmodells von Cox verwendet. Schließlich wurden NSCLC-Patienten nach Tumorstadium und pathologischer Klassifikation stratifiziert, und die Unterschiede der Überlebenszeit zwischen der Gruppe mit hoher NAR und der Gruppe mit niedriger NAR wurden erneut unter verschiedenen Stadien und Typen verglichen, und die verschiedenen Stadien der NAR bei NSCLC-Patienten wurden weiter analysiert. Die klinische Bedeutung der Typisierung. Durch Erforschung und Validierung der Beziehung zwischen NAR und der Prognose von NSCLC-Patienten versuchen die Forscher, einen neuen prognostischen Index zu etablieren. Offensichtlich hat es einen wichtigen Wert für die klinische Anwendung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beispielquellen: Erstes angeschlossenes Krankenhaus der Universität Xi'an Jiaotong, zweites angeschlossenes Krankenhaus, Volkskrankenhaus der Provinz Shaanxi, Krebskrankenhaus der Provinz Shaanxi und andere Krankenhäuser.

Thema Rekrutierungsprozess:

  1. Probanden-Screening: Die Probanden wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent.
  2. Rekrutierung des Forschungssubjekts: Im Zuge der klinischen Diagnostik und Behandlung rekrutiert der zuständige Arzt.
  3. Einverständniserklärung des Probanden: Informieren Sie die Patienten, ihre klinischen Daten zu sammeln und für klinische Studien nachzufassen, und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • (2) 18-70 Jahre alt und keine Geschlechtsbeschränkung.
  • (3) Patienten, die zum ersten Mal aufgenommen wurden und routinemäßigen Bluttests, drei Lungenkrebs- und Leberfunktionstests unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) schwangere oder stillende Frauen
  • (2) Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen zur gleichen Zeit
  • (3) Patienten mit akuten und chronischen Entzündungen, Autoimmunerkrankungen und Patienten mit offensichtlicher Leber- und Niereninsuffizienz.
  • (4) Patienten mit unvollständigen klinischen und pathologischen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hohe NAR
Das neuronenspezifische Enolase-zu-Albumin-Verhältnis ist höher als 3,2 × 10 –7
Diagnosetest: Neuronenspezifisches Enolase-zu-Albumin-Verhältnis
Frühere Studien haben gezeigt, dass entzündungs- und ernährungsbedingte Faktoren wie CRP/Alb (C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis), PLR (Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), NLR (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis) helfen können, die Prognose bösartiger Tumore. Diese Studie ist das erste Mal, dass NSCLC-Tumormarker NSE und ernährungsbezogene Indikatoren Alb des Patienten kombiniert werden, um die Prognose von Patienten vorherzusagen, wobei versucht wird, eine hohe Sensitivität und Spezifität für NSCLC-Prognoseindikatoren zu finden, um die klinische Arbeit zu leiten.
niedrige NAR
Das neuronenspezifische Enolase-zu-Albumin-Verhältnis ist niedriger als 3,2 × 10 –7
Diagnosetest: Neuronenspezifisches Enolase-zu-Albumin-Verhältnis
Frühere Studien haben gezeigt, dass entzündungs- und ernährungsbedingte Faktoren wie CRP/Alb (C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis), PLR (Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), NLR (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis) helfen können, die Prognose bösartiger Tumore. Diese Studie ist das erste Mal, dass NSCLC-Tumormarker NSE und ernährungsbezogene Indikatoren Alb des Patienten kombiniert werden, um die Prognose von Patienten vorherzusagen, wobei versucht wird, eine hohe Sensitivität und Spezifität für NSCLC-Prognoseindikatoren zu finden, um die klinische Arbeit zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die letzte Nachbeobachtungszeit wird normalerweise als Todeszeitpunkt für diejenigen berechnet, die vor dem Tod verloren gegangen sind.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre.
Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod durch Krankheitsprogression. Es ist normalerweise der Endpunkt nach einer radikalen Operation. Das DFS ist schwieriger als Endpunkt zu erfassen als das OS, da es eine sorgfältige Nachsorge und die rechtzeitige Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit erfordert. In dieser Studie als wichtiger prognostischer Indikator für Patienten, die sich einer NSCLC-Operation unterziehen.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2017-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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