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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Einzel- und Mehrfachdosen von Eplontersen, die gesunden Freiwilligen und Patienten mit hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR) subkutan verabreicht wurden.

23. November 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2, die in einem einzigen Zentrum für die Kohorten gesunder Freiwilliger mit bis zu 56 Teilnehmern durchgeführt wurde. Es bestand aus 1 Kohorte mit Einzeldosis und 3 Kohorten mit Mehrfachdosis (n = 12 pro Kohorte, 10 aktiv: 2 Placebo). Der Open-Label-Teil der hATTR-Patientenkohorte der Studie wurde an mehreren Zentren durchgeführt.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Einzel- und Mehrfachdosen von Eplontersen, die gesunden Probanden und Patienten mit hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR) subkutan verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 sein, die in einem einzigen Zentrum für die Kohorten gesunder Freiwilliger mit bis zu 56 Teilnehmern durchgeführt wird. Es besteht aus 1 Kohorte mit Einzeldosis und 3 Kohorten mit Mehrfachdosis (n = 12 pro Kohorte, 10 aktiv: 2 Placebo). Der Open-Label-Teil der hATTR-Patientenkohorte der Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Kohorten A, B, C und E)

  1. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  2. Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, muss die Testperson oder die nicht schwangere Partnerin der Testperson eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  3. Gewicht ≥ 50 kg und BMI < 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Kohorten A, B, C und E)

  1. Klinisch signifikante (CS) Anomalien in der Krankengeschichte, Screening-Laborergebnisse, körperliche oder körperliche Untersuchung, die ein Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden, einschließlich abnormaler Sicherheitslabors
  2. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Blutspende innerhalb von 28 Tagen
  5. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten

Einschlusskriterien für hATTR-Patienten (Kohorte D)

  1. Alter von 18 bis 82 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  3. Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, muss die Testperson oder die nicht schwangere Partnerin der Testperson eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  4. Diagnose der hereditären Transthyretin-vermittelten Polyneuropathie
  5. BMI > 16 kg/m2

Ausschlusskriterien für hATTR-Patienten (Kohorte D)

  1. Klinisch signifikante (CS) Anomalien in der Krankengeschichte, Screening-Laborergebnissen, körperliche oder körperliche Untersuchung, die ein Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf abnormale Sicherheitslabore
  2. Karnofsky-Leistungsstatus ≤ 50
  3. Andere Ursachen für sensomotorische oder autonome Neuropathie (z. B. Autoimmunerkrankung), einschließlich unkontrollierter Diabetes
  4. Vorherige Lebertransplantation oder erwartete Lebertransplantation innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  5. Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von ≥ 3
  6. Akute Koronarsyndrome oder größere Operationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  7. Andere Arten von Amyloidose
  8. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Mehrfachdosis-Kohorte: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ION-682884 passendes Placebo subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen [Q4W] (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit täglichen oralen Ergänzungsdosen der empfohlenen Tagesdosis (RDA) von Vitamin A während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Das vom Placebo-Komparator berechnete Volumen entspricht dem von ION-682884 verabreichten SC
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Mündliche Ergänzung
Experimental: Mehrfachdosis Kohorte A: ION-682884 45 mg
Die Teilnehmer erhielten ION-682884, 45 Milligramm (mg), SC, Q4W (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit täglichen oralen Ergänzungsdosen der RDA von Vitamin A während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Mündliche Ergänzung
Arzneimittel: ION-682884
ION-682884 verabreicht SC
Andere Namen:
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx
  • Eplontersen
Experimental: Mehrfachdosis Kohorte E: ION-682884 60 mg
Die Teilnehmer erhielten ION-682884, 60 mg, SC, Q4W (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit täglichen oralen Ergänzungsdosen der RDA von Vitamin A während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Mündliche Ergänzung
Arzneimittel: ION-682884
ION-682884 verabreicht SC
Andere Namen:
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx
  • Eplontersen
Experimental: Mehrfachdosis Kohorte B: ION-682884 90 mg
Die Teilnehmer erhielten ION-682884, 90 mg, SC, Q4W (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit täglichen oralen Ergänzungsdosen der RDA von Vitamin A während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Mündliche Ergänzung
Arzneimittel: ION-682884
ION-682884 verabreicht SC
Andere Namen:
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx
  • Eplontersen
Placebo-Komparator: Einzeldosis-Kohorte: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis von ION-682884, passend zu Placebo, SC zusammen mit täglichen oralen Ergänzungsdosen der RDA von Vitamin A.
Arzneimittel: Placebo
Das vom Placebo-Komparator berechnete Volumen entspricht dem von ION-682884 verabreichten SC
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Mündliche Ergänzung
Experimental: Einzeldosis Kohorte C: ION-682884 120 mg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis von ION-682884, 120 mg, SC zusammen mit täglichen oralen Ergänzungsdosen der RDA von Vitamin A.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Mündliche Ergänzung
Arzneimittel: ION-682884
ION-682884 verabreicht SC
Andere Namen:
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx
  • Eplontersen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis Tag 176
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines medizinischen (Prüf-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob das AE als damit in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht medizinisches (Prüf-)Produkt. Ein UE war als TEAE anzusehen, wenn es vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden war und sich anschließend verschlimmerte oder vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vorhanden war, aber später auftrat.
Bis Tag 176
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis Tag 176
Eine Begleittherapie war jedes nicht im Protokoll spezifizierte Medikament oder jede Substanz (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Medikamente, pflanzlicher Medikamente und Vitaminpräparate), die zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem letzten Studienbesuch verabreicht wurde.
Bis Tag 176
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis Tag 176
Zu den Laborparametern gehörten die Messung der Blutchemie, der Hämatologie, der Gerinnung, des Komplements oder der Urinanalyseparameter für die Kohorten mit Einzeldosis und Mehrfachdosis. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Werten im Labor, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, wird gemeldet. Jeder Wert außerhalb des normalen Bereichs war zu kennzeichnen, damit der Prüfarzt beurteilen konnte, ob ein gekennzeichneter Wert von klinischer Bedeutung ist oder nicht.
Bis Tag 176
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 176
Die körperliche Untersuchung umfasste die Messung von Größe und Gewicht zur Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI). Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes wird angegeben. Jeder Wert außerhalb des normalen Bereichs war zu kennzeichnen, damit der Prüfarzt beurteilen konnte, ob ein gekennzeichneter Wert von klinischer Bedeutung ist oder nicht.
Bis Tag 176
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Bis Tag 176
Die EKG-Messungen umfassten die Bewertung der ventrikulären Frequenz (VR), des PR-Intervalls, des QR-Intervalls, des QT-Intervalls, des mit der Formel von Fridericia (QTcF) korrigierten QT und des mit der Formel von Bazett (QTcB) korrigierten QT. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Werten im Elektrokardiogramm basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes angegeben. Jeder Wert außerhalb des normalen Bereichs war zu kennzeichnen, damit der Prüfarzt beurteilen konnte, ob ein gekennzeichneter Wert von klinischer Bedeutung ist oder nicht.
Bis Tag 176

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma von ION-TTR-LRx
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 85
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 85
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ION-TTR-LRx
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 85
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 85
AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t für ION-TTR-LRx
Zeitfenster: Von 0 bis 672 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 85 für die Kohorten A, B und E; 0 Stunden bis zur Extrapolation auf unendlich nach der Dosis an Tag 1 für Kohorte C
Von 0 bis 672 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 85 für die Kohorten A, B und E; 0 Stunden bis zur Extrapolation auf unendlich nach der Dosis an Tag 1 für Kohorte C
CL/F: Scheinbare Gesamtclearance von ION-TTR-LRx
Zeitfenster: Von 0 bis 672 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 85 für die Kohorten A, B und E; 0 Stunden bis zur Extrapolation auf unendlich nach der Dosis an Tag 1 für Kohorte C
Von 0 bis 672 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 85 für die Kohorten A, B und E; 0 Stunden bis zur Extrapolation auf unendlich nach der Dosis an Tag 1 für Kohorte C
t1/2λz: Beendigungshalbwertszeit von ION-TTR-LRx
Zeitfenster: Bis zu 92 Stunden; nach der Dosisgabe an Tag 85 für Kohorte A, B und E und an Tag 1 für Kohorte C
Bis zu 92 Stunden; nach der Dosisgabe an Tag 85 für Kohorte A, B und E und an Tag 1 für Kohorte C
Ae0-24h: Menge der verabreichten Dosis von ION-TTR-LRx, die über einen Zeitraum von 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 85
Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 85
Änderung der Plasma-Transthyretin (TTR)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von ION-TTR-LRx
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29 und 99
Basislinie, Tage 29 und 99
Änderung der Spiegel des Retinol-bindenden Proteins 4 (RBP4) im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von ION-TTR-LRx gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29 und 99
Basislinie, Tage 29 und 99
Prozentuale Häufigkeit von ION-682884-Antisense-Oligonukleotid (ASO)-Spezies (Metabolit) nach Verabreichung von ION-682884 90 mg
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
Wie im Protokoll vorgegeben, sollte diese Ergebnismessung nur in der Mehrfachdosis-Kohorte B analysiert werden: 90 mg ION-682884.
2 Stunden nach der Einnahme an Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ION-682884-CS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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