Mobile Intervention für Veteranen mit PTSD und Wut
7. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Entwicklung einer mobilen Intervention für Veteranen mit PTBS und problematischer Wut
Wut ist die am häufigsten gemeldete Reintegrationssorge unter Kampfveteranen, insbesondere denen mit PTSD.
Problematische Wut ist mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
Im aktuellen Projekt werden die Ermittler eine neu entwickelte mobile App mit dem Titel Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA) unter Veteranen mit PTSD und problematischer Wut testen.
Das Projekt wird die MIRA-App mit einer Kontaktkontrollbedingung vergleichen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Veteranen mit PTBS und problematischer Wut die MIRA-App akzeptabel finden und bereit sein werden, sie zu verwenden, um ihre Wutprobleme zu reduzieren und die psychosoziale und berufliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wut ist die am häufigsten gemeldete Reintegrationssorge unter Kampfveteranen, insbesondere denen mit PTSD.
Problematische Wut ist mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
Einer der Mechanismen, die mit problematischer Wut und Aggression verbunden sind, ist die feindselige Interpretationsverzerrung, d. h. eine Tendenz, mehrdeutige zwischenmenschliche Situationen als feindselig zu interpretieren.
Der Ermittler hat zuvor eine computergestützte Intervention zur Modifikation von Interpretationsverzerrungen entwickelt und pilotiert, die sowohl feindselige Interpretationsverzerrungen als auch Wutergebnisse erfolgreich reduziert.
Im aktuellen Projekt werden die Ermittler eine mobile Anwendungsversion der bestehenden computergestützten Intervention mit dem Titel Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA) unter Veteranen mit PTSD und problematischer Wut testen.
Das Projekt wird die MIRA-App mit einer Kontaktkontrollbedingung vergleichen, um die Durchführbarkeit von Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Bindungsverfahren zu bewerten.
Die Forscher werden auch psychophysiologische und elektronische Tagebuchüberwachung verwenden, um festzustellen, ob diese Bewertung als Ergebnis oder mechanistische Variable in einer nachfolgenden randomisierten klinischen Studienanwendung verwendet werden könnte, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der MIRA-Intervention konzentriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, ermittelt über die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- Angabe einer Punktzahl von 12 auf der 5-Punkte-Skala „Dimensionen der Wutreaktionen“.
- Kann mindestens Material der 6. Klasse lesen
Ausschlusskriterien:
- Erwarten Sie während der Studie, dass ihr Medikationsschema instabil ist
- Derzeit in einer Phase aktiver Psychose oder Manie
- Zeigen Sie aktuelle prominente Selbstmord- oder Mordgedanken, die ein sofortiges Eingreifen erfordern
- Erhalten (oder planen zu erhalten) andere Psychotherapie zur Wutbewältigung oder traumafokussierte Therapie für PTBS (d. h. längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie während des Studienverlaufs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Intervention zur Reduzierung von Wut (MIRA)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Gerät mit der MIRA-Anwendung (App) und werden gebeten, die App für einen Zeitraum von 4 Wochen zu verwenden.
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Dies ist eine mobile Intervention, die Techniken zur Modifikation der Interpretationsverzerrung (IBM) verwendet, um die feindselige Interpretationsverzerrung zu reduzieren.
Die Teilnehmer erhalten ein mobiles Gerät mit der MIRA-App und werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Woche 5 Behandlungssitzungen zu absolvieren.
Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Die App enthält auch ein Nachttagebuch zum Verfolgen von Symptomen, einen Kalender zum Programmieren von Sitzungserinnerungen und eine Funktion „Mein Fortschritt“ zum Verfolgen von Nutzung und Leistung.
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Aktiver Komparator: Achtsamkeitsintervention
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Gerät mit der Mindfulness-Anwendung (App) und werden gebeten, die App für einen Zeitraum von 4 Wochen zu verwenden.
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Hierbei handelt es sich um eine mobile Intervention, die die Übungen Mindful Breathing und Body Scan aus der App „Mindfulness Coach“ verwendet.
Diese audiogeführten Übungen dauern jeweils etwa 10 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten ein mobiles Gerät mit der Mindfulness-App und werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Woche 5 Übungen (z. B. Body Scan oder Mindful Breathing) durchzuführen.
Die App enthält auch ein Nachttagebuch zum Verfolgen von Symptomen, einen Kalender zum Programmieren von Erinnerungen und eine Funktion „Mein Fortschritt“ zum Verfolgen von Nutzung und Leistung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Das Ziel der Patientendurchführbarkeit wird erreicht, wenn die Rekrutierung 75 % oder mehr der Rekrutierungserwartung entspricht.
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Bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Durchführbarkeit der Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
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Das Ziel der Durchführbarkeit der Behandlungsretention wird erreicht, wenn die Fluktuation aus dem MIRA-Behandlungsarm nicht mehr als 25 % beträgt.
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Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
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Patientenzufriedenheit: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
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Das Ziel der Patientenzufriedenheit ist erreicht, wenn 80 % oder mehr der Teilnehmer angeben, dass sie mit der MIRA-App in Punkt 7 des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit entweder „sehr zufrieden“ oder „größtenteils zufrieden“ sind.
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Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
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App-Nutzung
Zeitfenster: Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
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Das App-Nutzungsziel wird erreicht, wenn die MIRA-App-Nutzungsraten größer als 50 % der erwarteten Nutzung sind.
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Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2965-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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