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Dynamische Überwachung der ctDNA-Methylierung zur Vorhersage eines Rückfalls bei Darmkrebs nach radikaler Resektion

17. Mai 2023 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamische Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA-Methylierung zur Vorhersage eines Rückfalls bei Darmkrebs nach radikaler Resektion: Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Beobachtungsstudie. Die dynamische Überwachung von Patienten mit resezierbarem kolorektalen Karzinom wurde unter Verwendung der zuvor etablierten kolorektalen Tumor-spezifischen Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker (Multigen-Methylierungsnachweis) durchgeführt. Dynamische Überwachung der Plasma-ctDNA-Methylierung vor und nach der Behandlung und bei regelmäßiger Nachsorge bei Patienten mit Darmkrebs nach radikaler Tumorresektion, um die prädiktive Wirkung der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierung auf postoperative Rezidive zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine dynamische Überwachung der postoperativen ctDNA-Methylierung möglich wäre früher als eine bildgebende Untersuchung, um ein Tumorrezidiv anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Hauptbehandlung von Darmkrebs (CRC) die chirurgische Resektion. CRC-Patienten nach radikaler Operation haben ein gutes Gesamtüberleben. Es gibt jedoch immer noch eine große Anzahl von Patienten mit postoperativen Rezidiven. Die postoperative Rezidivrate von CRC-Patienten im Stadium II beträgt 20–30 % und die von CRC-Patienten im Stadium III 50–60 %. Derzeit gibt es keine wirksamen Maßnahmen, um vorherzusagen, ob Patienten einen postoperativen Rückfall erleiden. Patienten können nur regelmäßig Ärzte aufsuchen, in der Hoffnung auf eine rechtzeitige Behandlung im Falle eines erneuten Auftretens. Aktuelle klinische Überwachungsmethoden umfassen hauptsächlich die bildgebende Erkennung und die Erkennung von Tumormarkern. Eine Langzeitüberwachung kann jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöhen. Daher sind Biomarker, die die Prognose von Patienten vorhersagen und diejenigen aussortieren können, die einer intensiven Nachsorge bedürfen, dringend erforderlich. Derzeit ist die Bildgebung der hauptsächlich verwendete Ansatz zur Überwachung des Tumorrezidivs. Die quantitative Bestimmung der ctDNA-Methylierung im Plasma kann einen Tumorrezidivtrend vor der bildgebenden Erkennung erkennen, was darauf hindeutet, dass die quantitative Bestimmung der ctDNA-Methylierung im Plasma ein empfindlicherer Überwachungsansatz ist als die herkömmliche bildgebende Erkennung. Kann die Plasma-ctDNA-Methylierung in der klinischen Praxis eine neue Rezidivüberwachungstechnik und prognostische Vorhersagemethode für CRC sein? In dieser Studie zielten wir darauf ab, das dynamische Niveau der Plasma-ctDNA-Methylierung nach der Operation bei CRC-Patienten zu überwachen und die Vorteile des Plasma-ctDNA-Methylierungsnachweises gegenüber herkömmlichem CRC bei der Wiederholungsüberwachung und Prognosevorhersage zu untersuchen. Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Beobachtungsstudie. Die dynamische Überwachung von CRC-Patienten wurde unter Verwendung der zuvor etablierten kolorektalen Tumor-spezifischen Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker durchgeführt. Dynamische Überwachung der Plasma-ctDNA-Methylierung vor und nach der Behandlung und bei regelmäßiger Nachsorge bei Patienten mit CRC nach radikaler Tumorresektion, um die prädiktive Wirkung der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierung auf das postoperative Rezidiv zu untersuchen und zu untersuchen, ob die dynamische Überwachung der postoperativen ctDNA-Methylierung früher erfolgen könnte als bildgebende Untersuchung, um ein Tumorrezidiv anzuzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13611831623
  • E-Mail: gxcai@fudan.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit resezierbarem Darmkrebs müssen vor der Studie Basisuntersuchungen durchgeführt werden und sie müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus muss der Patient umfassend über alle Aspekte der Studie informiert werden, einschließlich des Studienbesuchsplans und der erforderlichen Auswertungen sowie aller regulatorischen Anforderungen für die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Kolorektalkarzinom haben.
  • Die Patienten müssen sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≤1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten und die Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, müssen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten vor der chirurgischen Resektion eine adjuvante Behandlung.
  • Die Patienten erhielten zwei Wochen vor oder während der chirurgischen Resektion eine Bluttransfusion.
  • Patienten mit nicht reseziertem fortgeschrittenem kolorektalem Adenom.
  • Patienten, die positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die Alkohol- oder Drogenabhängige sind.
  • Patienten mit einer Anamnese oder aktuellen Anzeichen für einen Zustand oder eine Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder der Meinung nach nicht im besten Interesse des Patienten ist, daran teilzunehmen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebs
Patienten, bei denen resezierbarer Darmkrebs diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Nachweis von Multigen-Methylierung
Nachweis kolorektaler Tumor-spezifischer Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre DFS
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS), das anhand von RECIST Version 1.1 bewertet wird.
2 Jahre DFS
ctDNA-Methylierungsmarker versus CT/MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
ctDNA-Methylierungsprädiktoren für das Ergebnis werden mit CT/MRT verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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