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Untersuchung eines innovativen, klinisch rutschinduzierenden Geräts bei der chronisch unvollständigen Rückenmarkspopulation

7. Mai 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen neu entwickelten, kostengünstigen, variablen Gleitinduktor in der ambulanten, unvollständigen Rückenmarkspopulation vollständig zu testen. Es handelt sich um ein eigenständiges Gerät, das einen beweglichen seriellen Plankenmechanismus mit Rädern an der Unterseite jeder Planke verwendet, der ein strukturiertes Ausrutschen ermöglicht, während eine Person mit einem Sicherheitsgurt über die Planken geht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Dielen sehen gleich aus, können aber an der Unterseite angepasst werden, sodass sie stabil sind oder ein Verrutschen in Vorwärts- und/oder Rückwärtsrichtung von bis zu 20 cm ermöglichen. Dieser Abstand wurde anhand einer Überprüfung der Rutschbiomechanik ermittelt, bei der festgestellt wurde, dass ein Ausrutschen wahrscheinlich auftritt, wenn der Rutschabstand 10 cm (3,9 Zoll) überschreitet, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Erholung mit zunehmender Entfernung abnimmt. Das erste Ziel des Projekts besteht darin, die optimale Distanz zu bestimmen, die für Personen mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen erforderlich ist, um eine Sturzrate von 50 % zu erreichen, da bei gesunden Personen eine Sturzrate von 50 % bei 11 Zoll festgestellt wurde. Die Forscher werden dann gängige klinische Bewertungen betrachten und ihre Fähigkeit untersuchen, die Fähigkeit einer Person vorherzusagen, sich von der ermittelten optimalen Rutschdistanz der Person zu erholen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Trainings innerhalb einer Sitzung auf die Gleichgewichtskontrolle einer Person nach einer Trainingseinheit mit dem Gerät untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor mindestens 6 Monaten wurde eine traumatische oder nichttraumatische unvollständige Rückenmarksverletzung diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Ambulante Fortbewegungsmittel sind ihr wichtigstes Fortbewegungsmittel
  • Kann 30 Fuß ohne Stock/Krücke/Gehhilfe gehen.
  • Gewicht weniger als 275 Pfund.
  • Ärztliche Freigabe durch den Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Benutzt einen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • Jüngste (<6 Monate) Fraktur der unteren Extremitäten
  • Andere neurologische Diagnosen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen würden, wie periphere Neuropathie, Schlaganfall, Hirnverletzung usw.
  • Amputation der unteren Extremität
  • Derzeit schwanger
  • Verwendet eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese für die Mobilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balance-Slip
  • Führen Sie standardmäßige klinische Gleichgewichtsbewertungen durch
  • Bestimmen Sie bei Besuch 1 die optimale Rutschstrecke in 10 Durchgängen mit jeweils 2", 4", 6" und 8" Plankenbewegung
Gerät: Slip-Training
- An einem separaten Tag (Besuch 2) wird unter Verwendung der ermittelten optimalen Distanz eine Trainingseinheit durchgeführt, die 24 Durchgänge auf dem Gerät umfasst, bei denen 1-2 Plankenbewegungen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)

Beim statischen Stabilitätstest werden die Teilnehmer angewiesen, 60 Sekunden lang möglichst ruhig mit offenen Augen auf der Kraftmessplatte zu stehen. Nach 2 Minuten Pause wird die Aufgabe mit geschlossenen Augen wiederholt. Die Bewegungen des Druckzentrums (COP) und des EMG der Beinmuskulatur werden analysiert.

Für diesen Test wird das AMTI Force System von Water Town, MA verwendet. Die Plattform wird auf den Boden gestellt und die Probanden stellen sich auf das Gerät. Die Kraftmessplatte misst die Kräfte und Bewegungen, die auf ihre Oberfläche wirken.
Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)

Während des dynamischen Stabilitätstests wird die Fähigkeit beurteilt, den COP willkürlich über eine maximale Distanz zu bewegen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren (Limits of Stability (LOS)-Test). Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach vorne, hinten, links und rechts zu lehnen, die Position etwa 5 Sekunden lang zu halten und in die Ausgangs-/Mittelposition zurückzukehren.

Für diesen Test wird das AMTI Force System von Water Town, MA verwendet.
Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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