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Auswirkungen von EPA bei Männern mit biochemischem Wiederauftreten oder Fortschreiten von Prostatakrebs. (RCT-EPAII-BCR)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte Pilotstudie der Phase IIB, Kontrolle Par Placébo, Bewertung der therapeutischen Wirkung einer Une-Supplementation mit Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en Recidive Biochimique oder en Progression du Cancer de la Prostate.

Ein biochemisches Rezidiv bei Prostatakrebs (BCR) tritt bei 20-50 % der Patienten nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie auf. Aufgrund des erheblichen Risikos von Nebenwirkungen und der Ungewissheit über den Nutzen suchen Ärzte und Patienten nach Alternativen, um die Androgendeprivationstherapie (ADT) bei nicht metastasiertem BCR zu verzögern. Langkettige Omega-3-Fettsäuren (LCn3), die hauptsächlich in Meeresfrüchten und fettem Fisch vorkommen, haben in vorklinischen experimentellen Studien und randomisierten klinischen Studien mit Prostatakrebs-Ergebnissen positive Auswirkungen auf Prostatakrebs. Die aktuellen Beobachtungsergebnisse unterstützen auch das Testen von LCn3 bei Prostatakrebspatienten. LCn3 hat positive Auswirkungen auf Entzündungen, kardiovaskuläre, psychologische und andere Ergebnisse und steht in scharfem Kontrast zu ADT-assoziierten Nebenwirkungen.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Wirkungen eines innovativen LCn3-Ergänzungsmittels (5 g Omega-3-reiches Fischöl täglich, einschließlich 4 g Monoglyceride Eicosapentaensäure (MAG-EPA)) über ein Jahr bei 40 Männern zu bestimmen BCR oder Progression von Prostatakrebs nach einer kurativen Behandlung erfahren.

Dieses Projekt schlägt eine einfache Intervention durch Nahrungsergänzung vor, die letztendlich dazu beitragen könnte, ADT-bedingte Nebenwirkungen zu verhindern oder zu verzögern und somit dazu beitragen könnte, die schwere individuelle und gesellschaftliche Belastung durch Prostatakrebs zu verringern. Die in dieser Pilotstudie generierten klinischen Daten dienen als Grundlage für eine groß angelegte klinische Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Vorgeschichte eines Adenokarzinoms der Prostata haben.
  • Die Patienten müssen ein PSA-Versagen haben, definiert als PSA von >= 0,5 ng/ml, das nach einer radikalen Prostatektomie (RP) über den Nadir gestiegen ist; oder ein PSA-Anstieg von 2,0 über dem Posttherapie-Nadir nach Strahlentherapie (RT); oder ein PSA-Anstieg zwischen 0,05-0,49 ng/ml, die nach RP über den Nadir gestiegen ist. Der maximale PSA-Wert bei der Einschreibung muss sein
  • Der PSA-Wert muss basierend auf drei aufeinanderfolgenden Messungen, die jeweils mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie getrennt sind, ansteigen.
  • Die Patienten können eine beliebige Anzahl lokaler Therapien (RP, externe Strahlen-RT oder Brachytherapie) erhalten haben.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Patienten, die eine vorherige zytotoxische Chemotherapie wegen rezidivierender Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit Modifikatoren des biologischen Ansprechens oder Kortikosteroide erhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Die Verwendung von Omega-3 oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten und während des Studiums ist nicht erlaubt.
  • Bekannte Allergie gegen Fisch oder Schalentiere oder Sonnenblumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAG-EPA-Gruppe
5 g/Tag Omega-3-reiche Fischölkapseln, die 4 g gereinigtes EPA enthalten, einmal täglich für 12 Monate einzunehmen.
Kombinationsprodukt: MAG-EPA
5 g/Tag Omega-3-reiches Fischöl, einschließlich 4 g gereinigter Monoglyceride EPA, Kapseln, einmal täglich für 12 Monate eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
5 g/Tag Sonnenblumenöl-Kapseln mit hohem Ölsäuregehalt, einmal täglich für 12 Monate einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
5 g/Tag Placebo (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt), Kapseln, einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit einer einjährigen MAG-EPA-Ergänzung im Vergleich zu Placebo auf die PSA-Kinetik wird auf der Grundlage des Vergleichs der PSA-Verdopplungszeit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten bewertet. Die Prüfärzte messen den PSA-Wert alle drei Monate und berechnen die PSA-Verdopplungszeit nach 12 Monaten (unter Verwendung eines linearen Regressionsansatzes) nach der Randomisierung, wobei der Randomisierungs-PSA-Wert als Ausgangspunkt verwendet wird. Die PSA-Steigung wird als lineare Regressionslinie des natürlichen PSA-Logarithmus (in ng/ml) gegen die Zeit (in Monaten) definiert. Die PSA-Verdopplungszeit wird als der natürliche Logarithmus von 2 dividiert durch die PSA-Steigung definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäureprofile in roten Blutkörperchen, Veränderungen relativ zur Grundlinie (Zeitpunkt 0).
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Veränderungen der Fettsäurespiegel in den Membranen der roten Blutkörperchen im Verhältnis zu ihren Ausgangswerten werden alle drei Monate gemessen. Das Profil der Fettsäuren wird unter Verwendung von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie quantifiziert und als relative Prozentsätze der gesamten Fettsäuren ausgedrückt.
3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der Entzündungsmediatoren-Spiegel
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Die Veränderungen der Spiegel systemischer Entzündungsmediatoren in beiden Armen im Vergleich zu ihren Ausgangswerten nach 3 und 12 Monaten werden gemessen. Die Mediatorspiegel werden in pg/mL angegeben und mit validierten Techniken quantifiziert.
0, 3, 12 Monate
Modulation der Schlafbezogenen Lebensqualität, Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Insomnia Severity Scale (ISI, Werte 0-28) und das Fatigue Symptom Inventory (FSI, Werte 0-10) werden zur Bewertung der lebensqualitätsbezogenen Schlafqualität verwendet. Bei beiden Fragebögen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der Lebensqualität im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion, Veränderungen relativ zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Armen.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Der Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) wird zur Messung der kognitiven Funktion verwendet. Dieser Fragebogen bewertet verschiedene Subskalen, d.h. Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (Punkte 0-72), Auswirkungen wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen (Punkte 0-16), Kommentare von anderen (Punkte 0-16) und Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Punkte 0-28). Bei jeder Subskala bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis.
3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatasymptomen, Veränderungen relativ zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Die International Prostate Symptom Scale (IPSS) und der Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) werden zur Messung von Prostatasymptomen verwendet. Die IPSS bewertet Harnsymptome (Scores 0-35) und die Lebensqualität in Bezug auf diese Symptome (Scores 0-6). Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der EPIC-26 bewertet Prostatasymptome in 5 Bereichen (sexuell, Harninkontinenz, reizende/obstruktive Harnwege, hormonell und Darm), wobei jeder Score zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der Lebensqualität in Bezug auf Angst und Depression, Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Armen.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Messung von Angst- und Depressionssymptomen verwendet. Sowohl die Angst- als auch die Depressionsskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, Werte 0-27) wird ebenfalls zur Messung von Depressionssymptomen verwendet. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) verwendet. Die Werte reichen von 0-100 in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, allgemeine Gesundheit, Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, Vitalität und psychische Gesundheit) und zwei zusammenfassenden Komponentenskalen (körperlich und psychisch). Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3407

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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