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Behandlung von Herzinsuffizienz mit hPSC-CMs (HEAL-CHF)

18. August 2025 aktualisiert von: Help Therapeutics

Epikardiale Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten zur Behandlung schwerer chronischer Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz hat eine hohe Morbidität und Mortalität, da das Herz eines der am wenigsten regenerativen Organe im menschlichen Körper ist. Medikamentöse Behandlungen für Herzinsuffizienz behandeln die Symptome, stellen aber keine verlorenen Myozyten wieder her. Die Zellersatztherapie ist ein potenzieller Ansatz zur Reparatur von beschädigtem Myokardgewebe und zur Wiederherstellung der Herzfunktion, was zu einer neuen Strategie für die Behandlung von Herzinsuffizienz geworden ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intramyokardialen Verabreichung von Kardiomyozyten zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz werden mit allogenen, aus humanen pluripotenten Stammzellen gewonnenen Kardiomyozyten ( hPSC-CM ) von gesunden Spendern behandelt. Die Zellen werden zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation direkt in das Myokard injiziert. Die Patienten werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Zelltransplantation auf Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • HelpThera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 35-75 (einschließlich 35 und 75).
  2. die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben.
  3. Die Patienten haben eine chronische linksventrikuläre Dysfunktion.
  4. Die Patienten haben auch nach einer verbesserten Medikation zur Behandlung der fortgeschrittenen chronischen Herzinsuffizienz eine Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV.
  5. Patienten haben Indikationen für Koronararterien-Bypass-Operationen.
  6. 20 % ≤ LVEF ≤ 45 %, bestimmt durch Echokardiogramm (Daten, die bis zu 6 Monate vor der Einschlussbewertung erhoben wurden, sind gültig; Daten, die innerhalb von 1 Monat nach einem Myokardinfarkt erhoben wurden, sind ungültig).
  7. Abschwächung oder Fehlen einer segmentalen regionalen Wandbewegung, wie durch Standardbildgebung bestimmt.

Ausschlusskriterien

  1. PRA ≥ 20 % oder DSA-positiv.
  2. Der Patient erhielt eine ICD-Transplantation, CRT oder eine ähnliche Behandlung.
  3. Patienten mit einer Herzklappenerkrankung oder einer Herzklappenerkrankung
  4. Patienten erhielten eine perkutane transluminale Koronarintervention (PCI)
  5. Patienten mit Vorhofflimmern
  6. Die Patienten erlitten zuvor eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder einen plötzlichen Herztod.
  7. Grundlinie der glomerulären Filtrationsrate
  8. Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT) größer als das Dreifache der ULN.
  9. Hämatologische Anomalie: A Hämatokrit
  10. Bekannte schwere Röntgenkontrastallergie, Penicillinallergie, Streptomycinallergie.
  11. Koagulopathie (INR>1,3) nicht aufgrund einer reversiblen Ursache.
  12. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
  13. Empfänger von Organtransplantationen.
  14. Klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (Patienten mit früherer Malignität müssen seit 5 Jahren krankheitsfrei sein).
  15. Nicht-kardialer Zustand, der die Lebensdauer begrenzt
  16. Bei chronischer Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Glukokortikoiden und TNFα-Antagonisten.
  17. Patienten, die gegen Immunsuppressiva allergisch sind oder diese nicht verwenden können.
  18. Serum positiv für HIV, HBV, HCV, TP.
  19. Derzeit in eine andere therapeutische Prüf- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  20. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  21. Andere Bedingungen, die Forscher für nicht geeignet halten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hPSC-CM-Therapie
Verfahren: Injektion von allogenen, aus humanen pluripotenten Stammzellen gewonnenen Kardiomyozyten (hPSC-CMs) während einer Koronararterien-Bypass-Operation. 200 Millionen hPSC-CMs in 2,5-5 ml Mediumsuspension werden in das Myokard injiziert.
Biologisch: hPSC-CM-Therapie
Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten (hPSC-CMs) während einer Koronararterien-Bypass-Operation. 200 Millionen hPSC-CMs in 2,5-5 ml Mediumsuspension werden in das Myokard injiziert.
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Nur Koronararterien-Bypass-Operation.
Biologisch: hPSC-CM-Therapie
Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten (hPSC-CMs) während einer Koronararterien-Bypass-Operation. 200 Millionen hPSC-CMs in 2,5-5 ml Mediumsuspension werden in das Myokard injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 1~6 Monate nach der Operation
definiert als der Anteil der Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern
1~6 Monate nach der Operation
Inzidenz neu gebildeter Tumoren
Zeitfenster: 1 ~ 12 Monate nach der Operation
Durch Vergleich von Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scan und PET-CT-Scan
1 ~ 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte linksventrikuläre systolische Leistung, wie durch PET/ECT-Scan beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Durchblutung des Myokards
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definiert als die kombinierte Inzidenz aus (1) Tod, (2) nicht-tödlichem Myokardinfarkt und (3) Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
SAE gerechtfertigt (alle unerwünschten oder unbeabsichtigten Krankheiten oder Labor- und Bildgebungsstörungen und -symptome, die bei Probanden nach einer CABG-Operation und 12 Monaten postoperativer Nachsorge oder bis zum Ausscheiden des Probanden aus der Studie auftreten. Die UE-Einstufung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
Auftreten von schwerer Arrhythmie
Zeitfenster: Erster Monat nach der Operation
Klinisch signifikante Arrhythmien werden durch Elektrokardiogramm-Überwachung aufgezeichnet
Erster Monat nach der Operation
Gesamtlinks ventrikuläre systolische Leistung, wie durch MRT bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Größe des infraktierten Myokards, linksventrikuläre Seitenwanddicke bei diastolischer, interventrikulärer Septumdicke, linksventrikulärer Ejektionsfraktion, linksventrikuläres end-systolisches Volumen und enddiastolisches Volumen, Schlaganfallvolumen, Herzwerbung, Myokarddichte und linksventrikuläre Masse bei diastolischen Diastolien werden und im Vergleich zu den Grundelinwerten.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Gesamt links ventrikuläre systolische Leistung, wie durch das Echokardiogramm bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Interentrikuläre Septumdicke bei diastolischem, linksventrikulärem end-systolischem Durchmesser und enddiastolischem Durchmesser, linksventrikuläre hintere Wanddicke bei diastolischem, linksem Vorhofdurchmesser, linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Mitralflussmuster (E/A) werden bewertet und zu Basiswerten verglichen.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Funktionsstatus bis 6 Minuten Walk -Test
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Funktionskapazität über den sechsminütigen Walk -Test
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Funktionsstatus durch die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Funktionskapazität über die Bestimmung des New York Heart Association (NYHA)
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz Fragebogen (MLHFQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität verändert sich über Minnesota, die mit Herzinsuffizienz (MLHF) leben. Die maximal möglichen Punktzahlen beträgt 105 und die mindestens 0. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere oder verschlechternde Lebensqualität hin, während niedrigere Werte oder abnehmende Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der Strafreaktivantikörper (PRA)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Strafreaktivantikörper (PRA), wie durch Blutdraw bewertet
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der spenderspezifischen Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen in spendernspezifischen Antikörpern (DSA), wie durch Blutdraw bewertet
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen in Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der NT-ProBNP, wie durch Blutdraw bewertet
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Help Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JWang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden den Studienteilnehmern durch direkte Konsultation mit einem Studienarzt nach Abschluss der Studie sowie durch die Veröffentlichung der Ergebnisse mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse der Studie werden den Studienteilnehmern durch direkte Konsultation mit einem Studienarzt nach Abschluss der Studie sowie durch die Veröffentlichung der Ergebnisse mitgeteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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