Leczenie niewydolności serca za pomocą hPSC-CM (HEAL-CHF)
Wstrzyknięcie nasierdziowe allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z kardiomiocytów w leczeniu ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- HelpThera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 35-75 lat (w tym 35 i 75 lat).
- Podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjenci mają przewlekłą dysfunkcję lewej komory.
- Pacjenci mają czynność serca klasy III-IV NYHA nawet po zastosowaniu lepszych leków stosowanych w leczeniu zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca.
- Pacjenci mają wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
- 20% ≤ LVEF ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym (dane zebrane do 6 miesięcy przed oceną włączenia są ważne; dane zebrane w ciągu 1 miesiąca od zawału mięśnia sercowego są nieważne).
- Osłabienie lub brak odcinkowego regionalnego ruchu ściany, jak określono za pomocą standardowego obrazowania.
Kryteria wyłączenia
- PRA ≥ 20% lub DSA-dodatni.
- Pacjent otrzymał przeszczep ICD, CRT lub podobne leczenie.
- Pacjenci z wadami zastawkowymi serca lub przebytymi wadami zastawkowymi serca
- Pacjenci poddani leczeniu przezskórnej śródnaczyniowej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjenci z migotaniem przedsionków
- Pacjenci cierpieli wcześniej na utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub nagłą śmierć sercową.
- Wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego
- Dysfunkcja wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) przekraczająca trzykrotność GGN.
- Nieprawidłowość hematologiczna: hematokryt
- Znana, ciężka alergia na kontrast radiograficzny, alergia na penicylinę, alergia na streptomycynę.
- Koagulopatia (INR>1,3) nie z powodu odwracalnej przyczyny.
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
- Biorcy przeszczepów narządów.
- Historia kliniczna nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat).
- Stan pozasercowy, który ogranicza długość życia
- Podczas przewlekłej terapii lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glukokortykoid i antagonista TNFα.
- Pacjenci uczuleni na lub nie mogą stosować leków immunosupresyjnych.
- Surowica dodatnia w kierunku HIV, HBV, HCV, TP.
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego lub dotyczącego urządzenia.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Inne warunki, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia hPSC-CM
Procedura: Wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich kardiomiocytów pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych (hPSC-CM) podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Do mięśnia sercowego zostanie wstrzykniętych 200 milionów hPSC-CM w 2,5-5 ml zawiesiny pożywki.
|
Wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z ludzkich pluripotencjalnych komórek macierzystych (hPSC-CM) podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Do mięśnia sercowego zostanie wstrzykniętych 200 milionów hPSC-CM w 2,5-5 ml zawiesiny pożywki.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Procedura: Tylko operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
|
Wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z ludzkich pluripotencjalnych komórek macierzystych (hPSC-CM) podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Do mięśnia sercowego zostanie wstrzykniętych 200 milionów hPSC-CM w 2,5-5 ml zawiesiny pożywki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 ~ 6 miesięcy po operacji
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których występują komorowe zaburzenia rytmu trwające dłużej niż 30 sekund
|
1 ~ 6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie nowo uformowanych guzów
Ramy czasowe: 1 ~ 12 miesięcy po współpracy
|
Porównując klatkę piersiową, skanowanie CT brzucha i miednicy i skanowanie PET-CT
|
1 ~ 12 miesięcy po współpracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna czynność skurczowa lewej komory oceniana za pomocą skanu PET/ECT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Perfuzja mięśnia sercowego
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), definiowane jako złożona częstość występowania (1) zgonu, (2) niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego oraz (3) hospitalizacji z powodu pogorszenia HF
|
Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
|
SAE uzasadnione (wszystkie niepożądane lub niezamierzone choroby lub zaburzenia laboratoryjne i obrazowe oraz objawy występujące u osób po operacji CABG i 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej lub do wycofania się z badania).
Klasyfikacja AE będzie oparta na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
|
Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie ciężkiej arytmii
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
|
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu będą rejestrowane podczas monitorowania elektrokardiogramu
|
Pierwszy miesiąc po operacji
|
|
Ogólna wydajność skurczowa lewej komory ocenianej przez MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
Rozmiar naruszenia mięśnia sercowego, grubość ścianki po lewej komorze w rozkurczowej grubości przegrody międzykomorowej, lewą komorę frakcję wyrzutu, lewą komorową objętość systoliczna i objętość końcowa, objętość udaru mózgu, pojemność serca, pojemność serca, gęstość mięśnia sercowego i lewą masę komorową na stęgie świątecznej będą oceniane.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
|
Ogólna wydajność skurczowa lewej komory ocenianej za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
Grubość przegrody międzykomorowej w rozkurczowej, lewej komórce średnicy-rozkustowej i średnicy końcowej, lewą komorową grubość ściany tylnej w rozkurczowej, lewej średnicy przedsionkowej, frakcja wyrzucania lewej komory, wzór przepływu mitralnego (E/A) zostanie oceniona i porównana do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
|
Status funkcjonalny według 6 minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
Oceń pojemność funkcjonalną za pomocą sześciominutowego testu
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
|
Klasyfikacja statusu funkcjonalnego przez New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
Oceń zdolności funkcjonalne za pośrednictwem klasy New York Heart Association (NYHA)
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
|
|
Minnesota Living With Heart Faive Kwestionariusz (MLHFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
Oceń zmianę jakości życia za pośrednictwem Minnesoty życia z niewydolnością serca (MLHF).
Maksymalne możliwe wyniki wynoszą 105, a minimum 0. Wyższe wyniki wskazują na gorszą lub pogorszającą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki lub spadki wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
|
Zmiany w karach przeciwciał reaktywnych (PRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
Zmiany w karach przeciwciał reaktywnych (PRA) oceniane za pomocą BloodDraw
|
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
|
Zmiany w przeciwciałach specyficznych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
Zmiany w przeciwciałach specyficznych dla dawcy (DSA) oceniane za pomocą BloodDraw
|
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
|
Zmiany w cytokinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
Zmiana w NT-Probnp, jak oceniono za pośrednictwem BloodDraw
|
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .