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Tratando a Insuficiência Cardíaca com hPSC-CMs (HEAL-CHF)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Help Therapeutics

Injeção epicárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas para tratar insuficiência cardíaca crônica grave

A insuficiência cardíaca tem alta morbidade e mortalidade porque o coração é um dos órgãos menos regenerativos do corpo humano. Os tratamentos medicamentosos para insuficiência cardíaca controlam os sintomas, mas não restauram os miócitos perdidos. A terapia de substituição celular é uma abordagem potencial para reparar tecido miocárdico danificado, restaurar a função cardíaca, que se tornou uma nova estratégia para o tratamento da insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da entrega intramiocárdica de cardiomiócitos no momento da cirurgia de revascularização do miocárdio em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca serão tratados com cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas ( hPSC-CM ) de doadores saudáveis. As células serão injetadas diretamente no miocárdio no momento da cirurgia de revascularização do miocárdio. Os pacientes serão avaliados em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante de células quanto à segurança, viabilidade e eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • HelpThera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. 35-75 anos (incluindo 35 e 75).
  2. Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  3. Os pacientes têm disfunção ventricular esquerda crônica.
  4. Os pacientes têm função cardíaca Classe III-IV da NYHA mesmo após melhora da medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica avançada.
  5. Os pacientes têm indicação de Revascularização do Miocárdio.
  6. 20% ≤ FEVE ≤ 45% determinado por ecocardiograma (dados coletados até 6 meses antes da avaliação de inclusão são válidos; dados coletados dentro de 1 mês desde o infarto do miocárdio são inválidos).
  7. Enfraquecimento ou ausência de movimento segmentar da parede regional, conforme determinado pela imagem padrão.

Critério de exclusão

  1. PRA ≥ 20% ou DSA positivo.
  2. Paciente recebeu transplante de CDI, TRC ou tratamento similar.
  3. Pacientes com doença cardíaca valvular ou receberam doença valvular cardíaca
  4. Os pacientes receberam tratamento de intervenção coronária transluminal percutânea (ICP)
  5. Pacientes com fibrilação atrial
  6. Os pacientes sofreram previamente taquicardia ventricular sustentada ou morte súbita cardíaca.
  7. Taxa de filtração glomerular basal
  8. Disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superiores a três vezes o LSN.
  9. Anormalidade hematológica: hematócrito
  10. Conhecida, alergia grave ao contraste radiográfico, alergia à penicilina, alergia à estreptomicina.
  11. Coagulopatia (INR>1,3) não devido a uma causa reversível.
  12. Contra-indicação para a realização de um exame de ressonância magnética.
  13. Receptores de transplante de órgãos.
  14. História clínica de malignidade dentro de 5 anos (pacientes com malignidade prévia devem estar livres de doença por 5 anos).
  15. Condição não cardíaca que limita o tempo de vida
  16. Em terapia crônica com medicação imunossupressora, como glicocorticoide e antagonista do TNFα.
  17. Pacientes alérgicos ou não podem usar imunossupressor.
  18. Soro positivo para HIV, HBV, HCV, TP.
  19. Atualmente matriculado em outro estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
  20. Pacientes grávidas ou amamentando.
  21. Outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia hPSC-CM
Procedimento: Injeção de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (hPSC-CMs) durante cirurgia de revascularização do miocárdio. 200 milhões de hPSC-CMs em suspensão de meio de 2,5-5 mL serão injetados no miocárdio.
Biológico: Terapia hPSC-CM
Injeção de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (hPSC-CMs) durante cirurgia de revascularização do miocárdio. 200 milhões de hPSC-CMs em suspensão de meio de 2,5-5 mL serão injetados no miocárdio.
Comparador Falso: Ao controle
Procedimento: Apenas cirurgia de revascularização do miocárdio.
Biológico: Terapia hPSC-CM
Injeção de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (hPSC-CMs) durante cirurgia de revascularização do miocárdio. 200 milhões de hPSC-CMs em suspensão de meio de 2,5-5 mL serão injetados no miocárdio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de arritmias ventriculares sustentadas
Prazo: 1 a 6 meses após a operação
definida como a proporção de pacientes com arritmias ventriculares com duração superior a 30 segundos
1 a 6 meses após a operação
Incidência de tumores recém -formados
Prazo: 1 ~ 12 meses após a operação
Comparando a tomografia computadorizada do peito, abdominal e pélvica
1 ~ 12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho sistólico geral do ventrículo esquerdo conforme avaliado por PET/ECT Scan
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Perfusão do miocárdio
Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE)
Prazo: Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (ECAM), definidos como a incidência composta de (1) morte, (2) infarto do miocárdio não letal e (3) hospitalização por agravamento da IC
Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
SAE justificado (todas as doenças indesejáveis ​​ou não intencionais ou distúrbios laboratoriais e de imagem e sintomas que ocorrem em indivíduos após a cirurgia de revascularização miocárdica e 12 meses de acompanhamento pós-operatório, ou até que o indivíduo saia do estudo. A classificação de EA será baseada nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.)
Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
Incidência de arritmia grave
Prazo: Primeiro mês de pós-operatório
Arritmias clinicamente significativas serão registradas por monitoramento de eletrocardiograma
Primeiro mês de pós-operatório
Desempenho sistólico do ventrículo esquerdo geral, avaliado pela ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Tamanho do miocárdio infratado, espessura da parede lateral do ventrículo esquerdo na espessura do septo diastólico e interventricular, fração de ejeção ventricular esquerda, volume sistólico final do ventrículo esquerdo e volume diastólico final, volume de AVC, débitos cardíacos, densidade do miocárdio e massa ventricular esquerda no diástólio será avaliada e comparada a comparações.
Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Desempenho sistólico do ventrículo esquerdo geral, avaliado pelo ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Espessura do septo interventricular no diâmetro sistólico final e diastólico do ventrículo esquerdo e diâmetro diastólico final, espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo no diâmetro atrial diastólico, esquerdo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, padrão de fluxo mitral (E/A) será avaliado e comparado aos valores de linha de linha.
Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Status funcional em teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Avalie a capacidade funcional através do teste de caminhada de seis minutos
Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Status funcional da Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Avalie a capacidade funcional via determinação da classe da New York Heart Association (NYHA)
Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
Minnesota Living With Heart Frailhaire (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
Avalie as mudanças de qualidade de vida via Minnesota que vive com insuficiência cardíaca (MLHF). As pontuações máximas possíveis são 105 e as pontuações mínimas 0. mais altas indicam uma qualidade de vida pior ou agravando, enquanto pontuações mais baixas ou pontuações decrescentes indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
Alterações nos anticorpos reativos penais (PRA)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
Alterações nos anticorpos reativos penais (PRA), avaliados via godra de sangue
Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
Alterações nos anticorpos específicos do doador (DSA)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
Alterações nos anticorpos específicos do doador (DSA), avaliados via Blooddraw
Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
Alterações nas citocinas
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
Mudança no NT-Probnp, avaliada via Blooddraw
Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Help Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JWang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão divulgados aos participantes do estudo por meio de consulta direta com um clínico do estudo após a conclusão do estudo, bem como por meio da publicação dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os resultados do estudo serão divulgados aos participantes do estudo por meio de consulta direta com um clínico do estudo após a conclusão do estudo, bem como por meio da publicação dos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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