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Entwicklung und Validierung der neuen „SNU Illustrated Pain Rating Scale“ als Instrument zur postoperativen Schmerzbeurteilung

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Entwicklung und Validierung der neuen „SNU Illustrated Pain Rating Scale“ zur effektiven Beurteilung akuter postoperativer Schmerzen: eine Vergleichsstudie mit numerischer Bewertungsskala

Die numerische Bewertungsskala (NRS), eine der am weitesten verbreiteten Schmerzskalen in der klinischen Praxis, ist zwar praktisch, unterliegt aber häufig einer Verzerrung, da sie sowohl vom Patienten als auch vom Beurteiler abstraktes Denken erfordert. Im Vergleich zu Zahlen hat traumatischer Schmerz bei geeigneter Visualisierung einen potenziellen Vorteil als Mittel zur Anzeige und Kommunikation der Schwere des Schmerzes. Da sie in Bezug auf Körperteile, Wundgröße und Blutungsvolumen standardisiert sind, können Abbildungen traumatischer Schmerzen zusammen mit externen somatischen Reizen, die sie verursacht haben, als wirksame visuelle Anker dienen, um eine Schmerzskala durch konkretere Informationen zu ergänzen der Patient. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die illustrierte Schmerzskala der Seoul National University (SNUIPS) anhand von Bildern traumatischer Schmerzen zu entwickeln und die Gültigkeit und Wirksamkeit dieser Skala im Vergleich mit denen von NRS zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 erwachsene Patienten, die sich nach einer gynäkologischen oder orthopädischen Operation im Seoul National University Hospital einer postoperativen Schmerzkontrolle unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer gynäkologischen oder orthopädischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Wird mit intravenöser, vom Patienten kontrollierter Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists mit körperlichem Status der Klassen I–III

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert gegen Fentanyl
  • Kommunikation nicht möglich
  • Unter 18 oder über 79 Jahre alt
  • Wiegt weniger als 40 kg oder mehr als 89 kg
  • Hat schwere Herzkrankheit(en)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, ausgewertet 24 Stunden nach der Operation. Jeder Punkt wird mit 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Zusätzlich zur Bewertung der aktuellen Schmerzintensität wird eine retrospektive Beurteilung der maximalen postoperativen Schmerzintensität einbezogen.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores (NRS)
Zeitfenster: 24,5 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, ausgewertet 24,5 Stunden nach der Operation zur Validierung hinsichtlich der Test-Retest-Zuverlässigkeit der Skala. Jeder Punkt wird mit 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Zusätzlich zur Bewertung der aktuellen Schmerzintensität wird eine retrospektive Beurteilung der maximalen postoperativen Schmerzintensität einbezogen.
24,5 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, die 48 Stunden nach der Operation zur Beurteilung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen ausgewertet wurde. Jeder Punkt wird mit 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores (SNUIPS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf der illustrierten Schmerzskala der Seoul National University, ausgewertet 24 Stunden nach der Operation. Jedes Item wird anhand von Abbildungen bewertet, die 0–10 traumatischen Schmerzstufen entsprechen, beginnend von „keine Verletzung und/oder Schmerzen“ bis „Kausalgie“. Zusätzlich zur Bewertung der aktuellen Schmerzintensität wird eine retrospektive Beurteilung der maximalen postoperativen Schmerzintensität einbezogen.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores (SNUIPS)
Zeitfenster: 24,5 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf der illustrierten Schmerzskala der Seoul National University, ausgewertet 24,5 Stunden nach der Operation. Jedes Item wird anhand von Abbildungen bewertet, die 0–10 traumatischen Schmerzstufen entsprechen, beginnend von „keine Verletzung und/oder Schmerzen“ bis „Kausalgie“. Zusätzlich zur Bewertung der aktuellen Schmerzintensität wird eine retrospektive Beurteilung der maximalen postoperativen Schmerzintensität einbezogen.
24,5 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores (SNUIPS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität basierend auf der illustrierten Schmerzskala der Seoul National University, ausgewertet 48 Stunden nach der Operation. Jedes Item wird anhand von Abbildungen bewertet, die 0–10 traumatischen Schmerzstufen entsprechen, beginnend von „keine Verletzung und/oder Schmerzen“ bis „Kausalgie“.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Einnahme von patientenkontrollierten und/oder Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Menge an Analgetika, die durch intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie und/oder Verabreichung von Notfallanalgetika verbraucht werden
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Einnahme von patientenkontrollierten und/oder Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24,5 Stunden nach der Operation
Menge an Analgetika, die durch intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie und/oder Verabreichung von Notfallanalgetika verbraucht werden
24,5 Stunden nach der Operation
Postoperative Einnahme von patientenkontrollierten und/oder Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Menge an Analgetika, die durch intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie und/oder Verabreichung von Notfallanalgetika verbraucht werden
48 Stunden nach der Operation
Verständlichkeit von Schmerzskalen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Befragung von Patienten zu Verständlichkeitsschmerzskalen
48 Stunden nach der Operation
Bequemlichkeit von Schmerzskalen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Befragung von Patienten zur Zweckmäßigkeit von Schmerzskalen
48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit bei der postoperativen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Umfrage unter Patienten zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNUMR2-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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