Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja nowej „Ilustrowanej skali oceny bólu SNU” jako narzędzia do oceny bólu pooperacyjnego

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Opracowanie i walidacja nowej „Ilustrowanej skali oceny bólu SNU” do skutecznej oceny ostrego bólu pooperacyjnego: badanie porównawcze z numeryczną skalą ocen

Numeryczna skala oceny (NRS), jedna z najczęściej stosowanych skal bólu w praktyce klinicznej, choć wygodna, często jest obarczona błędem, ponieważ wymaga abstrakcyjnego myślenia zarówno od pacjenta, jak i oceniającego. W porównaniu z liczbami, traumatyczny ból, gdy jest odpowiednio wizualizowany, ma potencjalną przewagę jako sposób wskazywania i komunikowania nasilenia bólu. Biorąc pod uwagę, że są one wystandaryzowane pod względem części ciała, rozmiaru rany i objętości krwawienia, ilustracje bólu pourazowego wraz z zewnętrznymi bodźcami somatycznymi, które go wywołały, mogą służyć jako skuteczne wizualne kotwice uzupełniające skalę bólu, dostarczając bardziej konkretnych informacji Pacjent. Celem tego badania jest opracowanie Ilustrowanej Skali Bólu (SNUIPS) Uniwersytetu Narodowego w Seulu przy użyciu obrazów bólu traumatycznego oraz zweryfikowanie ważności i skuteczności tej skali w porównaniu z skalami NRS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 dorosłych pacjentek poddanych kontroli bólu pooperacyjnego po operacji ginekologicznej lub ortopedycznej w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli poddawani zabiegom ginekologicznym lub ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym
  • Podawany z dożylnym lekiem przeciwbólowym kontrolowanym przez pacjenta w celu opanowania bólu pooperacyjnego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny pacjentów klasy I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane przeciwko fentanylowi
  • Nie można się komunikować
  • Ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 79 lat
  • Waży mniej niż 40 kg lub więcej niż 89 kg
  • Ma ciężką chorobę serca
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Samoocena natężenia bólu na podstawie liczbowej skali oceny ocenianej po 24 godzinach od operacji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Retrospektywna ocena szczytowego natężenia bólu pooperacyjnego zostanie uwzględniona oprócz oceny aktualnego natężenia bólu.
24 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 24,5 godziny po zabiegu
Samoopisowe natężenie bólu na podstawie liczbowej skali oceny ocenianej po 24,5 godzinach od operacji w celu walidacji pod względem wiarygodności skali test-retest. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Retrospektywna ocena szczytowego natężenia bólu pooperacyjnego zostanie uwzględniona oprócz oceny aktualnego natężenia bólu.
24,5 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Samoopisowe natężenie bólu na podstawie liczbowej skali oceny ocenianej po 48 godzinach od operacji w celu oceny wrażliwości na zmianę. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
48 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego (SNUIPS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu na podstawie ilustrowanej skali bólu Seoul National University oceniane po 24 godzinach od operacji. Każda pozycja jest oceniana za pomocą ilustracji, które odpowiadają 0-10 poziomom bólu traumatycznego, zaczynając od „brak urazu i/lub bólu” do „kauzalgia”. Retrospektywna ocena szczytowego natężenia bólu pooperacyjnego zostanie uwzględniona oprócz oceny aktualnego natężenia bólu.
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego (SNUIPS)
Ramy czasowe: 24,5 godziny po zabiegu
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu na podstawie ilustrowanej skali bólu Seoul National University oceniane po 24,5 godzinach od operacji. Każda pozycja jest oceniana za pomocą ilustracji, które odpowiadają 0-10 poziomom bólu traumatycznego, zaczynając od „brak urazu i/lub bólu” do „kauzalgia”. Retrospektywna ocena szczytowego natężenia bólu pooperacyjnego zostanie uwzględniona oprócz oceny aktualnego natężenia bólu.
24,5 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego (SNUIPS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu na podstawie ilustrowanej skali bólu Seoul National University oceniane po 48 godzinach od operacji. Każda pozycja jest oceniana za pomocą ilustracji, które odpowiadają 0-10 poziomom bólu traumatycznego, zaczynając od „brak urazu i/lub bólu” do „kauzalgia”.
48 godzin po zabiegu
Pooperacyjne spożycie kontrolowanych przez pacjenta i/lub ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ilość środków przeciwbólowych spożytych w ramach dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta i/lub podania doraźnych środków przeciwbólowych
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne spożycie kontrolowanych przez pacjenta i/lub ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24,5 godziny po zabiegu
Ilość środków przeciwbólowych spożytych w ramach dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta i/lub podania doraźnych środków przeciwbólowych
24,5 godziny po zabiegu
Pooperacyjne spożycie kontrolowanych przez pacjenta i/lub ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ilość środków przeciwbólowych spożytych w ramach dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta i/lub podania doraźnych środków przeciwbólowych
48 godzin po zabiegu
Zrozumiałość skal bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ankieta wśród pacjentów na temat zrozumiałości skal bólu
48 godzin po zabiegu
Wygoda skal bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ankieta wśród pacjentów na temat wygody skal bólu
48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ankieta wśród pacjentów na temat ich ogólnego zadowolenia z leczenia bólu pooperacyjnego
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNUMR2-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami