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Der Einfluss von Zitronensäure-Knochenoberflächenätzung und Knochendefektfüllung auf das Freisetzungsprofil von GCF BMP-2

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

Der Einfluss von Zitronensäure-Knochenoberflächenätzung und intraossärer Defektfüllung durch Knochenersatz auf das BMP-2-Freisetzungsprofil von Spaltenflüssigkeit (randomisierte klinische Studie)

Diese Studie bewertet die Wirkung von Zitronensäure auf die Knochenoberfläche von Unterknochendefekten, wenn sie 30 Sekunden lang bei einem pH-Wert von 1 und einer Konzentration von 50 % verwendet wird, bevor ein vom Rind stammendes Xenotransplantat zum Füllen des Defekts aufgetragen wird. Der Marker Bone Morphogenic Protein 2 (BMP-2) wurde bewertet an 5 verschiedenen Tagen während des ersten Monats nach der Operation und klinische und radiologische Parameter wurden nach 6 Monaten erneut bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zitronensäure wurde weithin verwendet, um Wurzeloberflächen von parodontal befallenen Zähnen zu behandeln, um sie biologisch geeignet für die Wiederbefestigung von Fibroblasten zu machen. systematische Übersichten zeigten jedoch keine klinische Bedeutung, wenn es als Wurzeloberflächenkonditionierer verwendet wurde. Kürzlich wurde in experimentellen Studien festgestellt, dass Zitronensäure, wenn sie für kurze Zeit auf der Knochenoberfläche verwendet wurde, die Knochenbildung erhöhte und die Konsolidierung des transplantierten Knochens am Knochenbett verbesserte. In dieser Studie wurden Unterknochendefekte mit Zitronensäure PH 1 und einer Konzentration von 50 % für 30 Sekunden behandelt, bevor sie abgewaschen wurde, und dann wurde ein vom Rind stammendes Xenotransplantat aufgetragen, um den Defekt zu füllen. Der BMP-2-Marker wurde an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 30 durch Entnahme einer Probe unter Verwendung von Perio-Papier aus der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) evaluiert, und klinische und radiologische Parameter wurden nach 6 Monaten Nachbeobachtung genommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter zwischen 32-60 Jahren.

  • Ausgewählter Patient mit einer einzigen Stelle von:

    1. Zweiwandiger oder dreiwandiger infraossärer Defekt.
    2. Der Knochendefekt sollte vom Kamm des Alveolarknochens bis zur Defektbasis mindestens 3 mm tief sein.
    3. Taschentiefe größer oder gleich 5 mm.
    4. Klinischer Attachmentverlust von mindestens 3 mm
  • Patienten, die bereit sind, Mundhygienemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung, die eine Parodontaloperation kontraindiziert oder die Heilung beeinträchtigen kann.
  • Raucher
  • Schwangere Weibchen
  • Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zitronensäure
Citronensäure PH1 und eine Konzentration von 50 % wurden 30 Sekunden lang auf der Knochenoberfläche verwendet, bevor sie abgewaschen und der Defekt mit Xenotransplantat gefüllt wurde
Arzneimittel: Zitronensäure
Citronensäure pH1, 50%ige Konzentrationslösung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrolltest
Arzneimittel: Kontrolltest
Kontrollgruppe, Xenotransplantat wurde verwendet, um Knochendefekte aufzufüllen, ohne die Knochenoberfläche zu behandeln
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 1 Tag
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
1 Tag
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 3 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
3 Tage
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 7 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
7 Tage
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 14 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
14 Tage
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 30 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einschätzung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung erfolgte nach Loe, wobei Werte zwischen 0-3 vergeben wurden (0=keine Entzündung und 3=starke Entzündung)
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der Menge an Zahnbelag nach Silness & Loe, wobei Werte zwischen 0 und 3 vergeben wurden (0 = kein Zahnbelag und 3 = reichlich vorhandener Zahnbelag)
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schätzung erfolgte durch Messen der Tiefe vom Zahnfleischrand bis zur Basis der periodontalen Tasche unter Verwendung einer UNC-15-Parodontalsonde
6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abschätzung erfolgte durch Messen des Abstands von der Zement-Schmelz-Grenze zum Boden der Tasche unter Verwendung einer UNC-15-Parodontalsonde
6 Monate
Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schätzung erfolgte durch eine lineare Messung unter Verwendung des RVG-Systems vom Grundliniendefekt bis zum Alveolarknochenkamm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52-376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt

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