Eine Pilotstudie zur prophylaktischen Behandlung von Lamotrigin bei Schwangeren
Eine Pilotstudie zur prophylaktischen Behandlung von Lamotrigin bei bipolaren Störungen bei Schwangeren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kelsey Hannan
- Telefonnummer: (443)583-4329
- E-Mail: khannan1@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- 550 N Broadway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger, vor oder 20 Wochen
- derzeit Lamotrigin einnehmen und planen, dies während der gesamten Schwangerschaft fortzusetzen
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Major Depression, schizoaffektiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, derzeit stabil
- möglicherweise andere psychiatrische Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- selbstmörderisch/klinisch instabil
- Alkohol-, Marihuana- oder andere Drogenabhängigkeit in den letzten 90 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Einnahme von Lamotrigin
Die Dosierung von Lamotrigin (Lamictal) basiert auf einer Referenzkonzentration von Blutserumspiegeln
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Die Blutserumspiegel werden während der Schwangerschaft monatlich überprüft und die Referenzkonzentration wird beibehalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stimmung, wie anhand der Edinburgh Postnatal Rating Scale bewertet
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Selbstberichtete Erfahrung mit depressiven Symptomen in den letzten 7 Tagen, jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0 = das Symptom tritt nicht auf, 3 = das Symptom tritt die meiste Zeit auf), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 30 ergibt.
Ein Wert von 0–9 weist auf geringe bis keine depressiven Symptome und ein Wert von 10–30 auf signifikante depressive Symptome hin.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Veränderung der Stimmung, wie von der Young Mania Rating Scale bewertet
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Klinisches Interview, das manische Symptome in den letzten 2 Wochen misst, jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0 = nicht vorhanden, 4 = vollständig vorhanden), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 44 ergibt.
Jeder Wert über 0 weist auf eine mögliche manische Episode hin.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Nebenwirkung gemäß Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Klinisches Interview, das aktuelle oder in den letzten 72 Stunden aufgetretene Nebenwirkungen von Medikamenten misst, jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0=nicht oder zweifelhaft vorhanden, 3=schwer), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 168 ergibt.
Jeder Wert über 0 weist auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Medikation und Nebenwirkungen hin.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Nebenwirkung gemäß Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Selbstberichtete Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen in der vergangenen Woche, jedes Item wird mit 0–6 bewertet (0=keine Nebenwirkungen/Beeinträchtigung, 6=ständig vorhanden/unerträglich/funktionsunfähig), was eine Summe zwischen ergibt 0 und 18.
Für jeden Punkt zeigt eine Punktzahl von 0–2 an, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, eine Punktzahl von 3–4 zeigt an, dass die Nebenwirkung behandelt werden sollte, und eine Punktzahl von 5–6 zeigt an, dass eine Änderung der Behandlung erforderlich ist.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Veränderung der Säuglingsgewöhnung, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Fähigkeit des Säuglings gemessen wird, die Reaktion auf einen Stimulus abzuschalten, das Item wird mit 1-9 bewertet, eine niedrige Punktzahl zeigt an, dass die Reaktion über 10 Stimuli nicht abnimmt, und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass die Reaktion nach 1-2 Stimuli abgeschaltet wird
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der Aufmerksamkeit des Säuglings, gemessen anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Reaktion des Säuglings auf einen Stimulus gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, eine niedrige Punktzahl zeigt keine Reaktion an und eine hohe Punktzahl zeigt eine Alarmierung auf einen Stimulus an
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der Selbstregulation von Säuglingen, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Fähigkeit des Säuglings zur Selbstregulierung gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, ein niedriger Wert zeigt an, dass der Säugling keinen Versuch unternimmt, sich selbst zu beruhigen, und ein hoher Wert zeigt an, dass der Säugling sich selbst über längere Zeiträume konstant beruhigt
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der Säuglingserregung, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Erregung des Säuglings gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, eine niedrige Punktzahl zeigt eine geringe Erregung aller Reize an und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass der Säugling ein isoliertes Weinen erreicht
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung des Säuglingstonus, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der der Körpertonus des Säuglings gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, ein niedriger Wert zeigt an, dass der Säugling schlaff ist, und ein hoher Wert zeigt an, dass der Säugling hyperton ist
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der kindlichen Reflexe, bewertet anhand der Neurobehavioral Scale des Neonatal Intensive Care Unit Network
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Reflexe des Säuglings gemessen werden, das Item wird mit 1-5 bewertet, eine niedrige Bewertung zeigt keine Reaktion an und eine hohe Bewertung zeigt eine starke Reaktion an
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der kindlichen Bewegungsqualität, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Kraft und Flexibilität des Säuglings gemessen wird, das Item wird mit 1-5 bewertet, eine niedrige Bewertung zeigt keinen Widerstand/keine Bewegung an und eine hohe Bewertung zeigt einen starken Widerstand/eine starke Bewegung an
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Gestationsalter bei der Geburt in Wochen, bestimmt durch Überprüfung der Geburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Geburtslänge in Zoll, ermittelt durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Geburtsgewicht in Pfund, ermittelt anhand der Tabelle zur Geburt des Säuglings
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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APGAR-Score nach 1 Minute, bewertet durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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APGAR-Score nach 5 Minuten, bewertet durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bewertung der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Durch Überprüfung der Geburtstabelle des Säuglings lautet das Ergebnis „Ja“, wenn der Säugling auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurde, und „Nein“, wenn der Säugling nicht aufgenommen wurde
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Clark CT, Klein AM, Perel JM, Helsel J, Wisner KL. Lamotrigine dosing for pregnant patients with bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Nov;170(11):1240-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010006.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Viguera AC, Whitfield T, Baldessarini RJ, Newport DJ, Stowe Z, Reminick A, Zurick A, Cohen LS. Risk of recurrence in women with bipolar disorder during pregnancy: prospective study of mood stabilizer discontinuation. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1817-24; quiz 1923. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101639.
- Newport DJ, Stowe ZN, Viguera AC, Calamaras MR, Juric S, Knight B, Pennell PB, Baldessarini RJ. Lamotrigine in bipolar disorder: efficacy during pregnancy. Bipolar Disord. 2008 May;10(3):432-6. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00565.x.
- Barker ED, Kirkham N, Ng J, Jensen SK. Prenatal maternal depression symptoms and nutrition, and child cognitive function. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):417-21. doi: 10.1192/bjp.bp.113.129486. Epub 2013 Oct 10.
- McPhie S, Skouteris H, Fuller-Tyszkiewicz M, Hill B, Jacka F, O'Neil A. Relationships between mental health symptoms and body mass index in women with and without excessive weight gain during pregnancy. Midwifery. 2015 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1016/j.midw.2014.07.004. Epub 2014 Jul 19.
- Kim HG, Mandell M, Crandall C, Kuskowski MA, Dieperink B, Buchberger RL. Antenatal psychiatric illness and adequacy of prenatal care in an ethnically diverse inner-city obstetric population. Arch Womens Ment Health. 2006 Mar;9(2):103-7. doi: 10.1007/s00737-005-0117-5. Epub 2005 Dec 29.
- Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis CL, Koren G, Steiner M, Mousmanis P, Cheung A, Radford K, Martinovic J, Ross LE. The impact of maternal depression during pregnancy on perinatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):e321-41. doi: 10.4088/JCP.12r07968.
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- Akman I, Kuscu K, Ozdemir N, Yurdakul Z, Solakoglu M, Orhan L, Karabekiroglu A, Ozek E. Mothers' postpartum psychological adjustment and infantile colic. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):417-9. doi: 10.1136/adc.2005.083790. Epub 2006 Feb 1.
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- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
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- Fotopoulou C, Kretz R, Bauer S, Schefold JC, Schmitz B, Dudenhausen JW, Henrich W. Prospectively assessed changes in lamotrigine-concentration in women with epilepsy during pregnancy, lactation and the neonatal period. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):60-4. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.011. Epub 2009 Mar 9.
- Polepally AR, Pennell PB, Brundage RC, Stowe ZN, Newport DJ, Viguera AC, Ritchie JC, Birnbaum AK. MODEL-BASED LAMOTRIGINE CLEARANCE CHANGES DURING PREGNANCY: CLINICAL IMPLICATION. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Feb;1(2):99-106. doi: 10.1002/acn3.29.
- Hirsch LJ, Weintraub D, Du Y, Buchsbaum R, Spencer HT, Hager M, Straka T, Bazil CW, Adams DJ, Resor SR Jr, Morrell MJ. Correlating lamotrigine serum concentrations with tolerability in patients with epilepsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1022-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000138424.33979.0c.
- Sabers A. Algorithm for lamotrigine dose adjustment before, during, and after pregnancy. Acta Neurol Scand. 2012 Jul;126(1):e1-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01627.x. Epub 2011 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Psychotische Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Stimmungsschwankungen
- Depressive Störung, Major
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Antipsychotika
- Lamotrigin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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