Un estudio piloto de manejo profiláctico de lamotrigina en mujeres embarazadas
Un estudio piloto de manejo profiláctico de lamotrigina para el trastorno bipolar en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Hannan
- Número de teléfono: (443)583-4329
- Correo electrónico: khannan1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- 550 N Broadway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada, antes o 20 semanas
- actualmente tomando lamotrigina y planea continuar durante el embarazo
- antecedentes de trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo u otra enfermedad psiquiátrica, actualmente estable
- puede estar tomando otros medicamentos psiquiátricos
Criterio de exclusión:
- suicida/clínicamente inestable
- Dependencia de alcohol, marihuana u otras drogas en los últimos 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Tomar lamotrigina
Lamotrigina (Lamictal), la dosificación se basará en una concentración de referencia de los niveles de suero sanguíneo
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Los niveles de suero sanguíneo se controlarán mensualmente durante el embarazo y se mantendrá la concentración de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de ánimo según la evaluación de la escala de calificación posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Experiencia autoinformada de síntomas depresivos en los últimos 7 días, cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = no experimenta el síntoma, 3 = experimenta el síntoma la mayor parte del tiempo), lo que arroja un total entre 0 y 30.
Una puntuación de 0 a 9 indica pocos o ningún síntoma depresivo y una puntuación de 10 a 30 indica síntomas depresivos significativos.
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Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Cambio en el estado de ánimo evaluado por The Young Mania Rating Scale
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Entrevista clínica que mide los síntomas maníacos en las últimas 2 semanas, cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=ausente, 4=totalmente presente) dando un total entre 0 y 44.
Cualquier puntuación por encima de 0 indica un posible episodio maníaco.
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Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Efecto secundario según la evaluación de la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Entrevista clínica que mide los efectos secundarios actuales o en las últimas 72 horas de la medicación, cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0=ausente o dudosamente presente, 3=grave), arrojando un total entre 0 y 168.
Cualquier puntuación por encima de 0 indica una posible relación causal entre la medicación y los efectos secundarios.
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Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Efecto secundario evaluado por la escala de calificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios autoinformada en la última semana, cada elemento se califica de 0 a 6 (0 = sin efectos secundarios/deterioro, 6 = presente todo el tiempo/intolerable/incapaz de funcionar) lo que arroja un total entre 0 y 18.
Para cada elemento, una puntuación de 0 a 2 indica que se debe continuar con el tratamiento, una puntuación de 3 a 4 indica que se debe abordar el efecto secundario y una puntuación de 5 a 6 indica que se necesita un cambio en el tratamiento.
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Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
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Cambio en la habituación infantil según lo evaluado por la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Evaluación neuroconductual que mide la capacidad del bebé para cerrar la respuesta a un estímulo, el elemento se califica de 1 a 9, una puntuación baja indica que no hay disminución en la respuesta a más de 10 estímulos y una puntuación alta indica un cierre de la respuesta después de 1 a 2 estímulos
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A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Cambio en la atención infantil según lo evaluado por la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Evaluación neuroconductual que mide la respuesta del bebé a un estímulo, el elemento se puntúa del 1 al 9, una puntuación baja indica que no hay respuesta y una puntuación alta indica que está alerta al estímulo
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A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Cambio en la autorregulación infantil según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Evaluación neuroconductual que mide la capacidad del bebé para autorregularse, el ítem se califica de 1 a 9, una puntuación baja indica que el bebé no intenta calmarse y una puntuación alta indica que el bebé se calla constantemente durante períodos prolongados
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A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Cambio en la excitación infantil según lo evaluado por la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Evaluación neuroconductual que mide la excitación del bebé, el ítem se puntúa del 1 al 9, una puntuación baja indica un bajo nivel de excitación a todos los estímulos y una puntuación alta indica que el bebé logra un llanto aislado
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A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Cambio en la tonicidad infantil según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Evaluación neuroconductual que mide el tono corporal del bebé, el ítem se puntúa del 1 al 9, una puntuación baja indica que el bebé está flácido y una puntuación alta indica que el bebé está hipertónico
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A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Cambio en los reflejos infantiles según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Evaluación neuroconductual que mide los reflejos del bebé, el ítem se puntúa del 1 al 5, una puntuación baja indica que no hay respuesta y una puntuación alta indica una respuesta fuerte
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A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Cambio en la calidad del movimiento infantil según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Evaluación neuroconductual que mide el poder y la flexibilidad del bebé, el ítem se puntúa de 1 a 5, una puntuación baja indica que no hay resistencia/movimiento y una puntuación alta indica una fuerte resistencia/movimiento
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A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
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Edad gestacional al nacer en semanas evaluadas mediante la revisión del cuadro de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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Longitud al nacer en pulgadas evaluada mediante la revisión de la tabla de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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Peso al nacer en libras evaluado mediante la revisión de la tabla de partos de bebés
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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Puntuación APGAR al minuto evaluada mediante revisión de la tabla de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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Puntuación APGAR a los 5 minutos evaluada mediante revisión de la tabla de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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Evaluación de la admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales mediante la revisión del cuadro de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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Al revisar el cuadro de parto del bebé, el resultado será "sí" si el bebé fue admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y "no" si el bebé no fue admitido.
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A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Clark CT, Klein AM, Perel JM, Helsel J, Wisner KL. Lamotrigine dosing for pregnant patients with bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Nov;170(11):1240-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010006.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Viguera AC, Whitfield T, Baldessarini RJ, Newport DJ, Stowe Z, Reminick A, Zurick A, Cohen LS. Risk of recurrence in women with bipolar disorder during pregnancy: prospective study of mood stabilizer discontinuation. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1817-24; quiz 1923. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101639.
- Newport DJ, Stowe ZN, Viguera AC, Calamaras MR, Juric S, Knight B, Pennell PB, Baldessarini RJ. Lamotrigine in bipolar disorder: efficacy during pregnancy. Bipolar Disord. 2008 May;10(3):432-6. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00565.x.
- Barker ED, Kirkham N, Ng J, Jensen SK. Prenatal maternal depression symptoms and nutrition, and child cognitive function. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):417-21. doi: 10.1192/bjp.bp.113.129486. Epub 2013 Oct 10.
- McPhie S, Skouteris H, Fuller-Tyszkiewicz M, Hill B, Jacka F, O'Neil A. Relationships between mental health symptoms and body mass index in women with and without excessive weight gain during pregnancy. Midwifery. 2015 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1016/j.midw.2014.07.004. Epub 2014 Jul 19.
- Kim HG, Mandell M, Crandall C, Kuskowski MA, Dieperink B, Buchberger RL. Antenatal psychiatric illness and adequacy of prenatal care in an ethnically diverse inner-city obstetric population. Arch Womens Ment Health. 2006 Mar;9(2):103-7. doi: 10.1007/s00737-005-0117-5. Epub 2005 Dec 29.
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- Polepally AR, Pennell PB, Brundage RC, Stowe ZN, Newport DJ, Viguera AC, Ritchie JC, Birnbaum AK. MODEL-BASED LAMOTRIGINE CLEARANCE CHANGES DURING PREGNANCY: CLINICAL IMPLICATION. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Feb;1(2):99-106. doi: 10.1002/acn3.29.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Desórdenes psicóticos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antipsicóticos
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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