Um estudo piloto de gerenciamento profilático de lamotrigina em mulheres grávidas
4 de março de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo piloto de manejo profilático de lamotrigina para transtorno bipolar em mulheres grávidas
As mulheres grávidas que estão tomando lamotrigina serão avaliadas mensalmente durante a gravidez, incluindo uma avaliação clínica e uma coleta de sangue para os níveis de lamotrigina em cada consulta.
Com base no protocolo de monitoramento de medicamentos terapêuticos, a dosagem de lamotrigina do participante será ajustada conforme necessário com base nos níveis sanguíneos do participante em comparação com a concentração de referência obtida antes da gravidez ou no início da gravidez enquanto clinicamente estável.
Após o parto, o participante e os bebês do participante serão avaliados quanto ao humor e funcionamento em 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que pelo menos 80% das mulheres que interrompem os medicamentos estabilizadores do humor para a gravidez recaem psiquiatricamente.
No entanto, a recaída também é bastante comum em mulheres que continuam tomando medicação estabilizadora do humor com estudos demonstrando uma taxa de recaída de aproximadamente 30-37% - a maioria com episódios depressivos.
Uma explicação provável para a alta taxa de recaída do Transtorno Bipolar durante a gravidez, apesar da continuação da medicação estabilizadora do humor, é a diminuição dos níveis sanguíneos de medicamentos estabilizadores do humor durante o curso da gravidez.
A gravidez induz alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas, que podem resultar em diminuição dos níveis séricos no sangue e diminuição da eficácia do tratamento.
O monitoramento terapêutico de medicamentos é considerado padrão de atendimento para vários medicamentos psiquiátricos.
O monitoramento de medicamentos terapêuticos pode ser um guia especialmente crucial para o tratamento clínico durante a gravidez, mas, notavelmente, não existem protocolos estabelecidos para o monitoramento dos níveis e dosagem de medicamentos psiquiátricos na gravidez.
A maioria das pacientes psiquiátricas grávidas é, portanto, tratada com base na recorrência dos sintomas.
Em contraste, existem protocolos estabelecidos para monitorar os níveis sanguíneos e o manejo profilático de medicamentos antiepilépticos para epilepsia, incluindo a lamotrigina, que também é um medicamento estabilizador do humor.
Os investigadores irão coletar dados piloto sobre os resultados psiquiátricos, eventos adversos e resultados obstétricos e infantis de mulheres grávidas com Transtorno Bipolar que se submetem a monitoramento profilático de drogas terapêuticas para um medicamento estabilizador do humor comumente usado durante a gravidez - lamotrigina.
Na literatura sobre epilepsia, existe um protocolo publicado para o manejo da lamotrigina antes, durante e após a gravidez para controle de convulsões; os investigadores usarão este protocolo como um guia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Hannan
- Número de telefone: (443)583-4329
- E-mail: khannan1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- 550 N Broadway
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas que estão atualmente tomando Lamotrigina para Transtorno Bipolar, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Esquizoafetivo ou outra doença psiquiátrica e planejam continuar durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida, antes ou 20 semanas
- atualmente tomando Lamotrigina e planeja continuar durante a gravidez
- história de Transtorno Bipolar, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Esquizoafetivo ou outra doença psiquiátrica, atualmente estável
- pode estar tomando outros medicamentos psiquiátricos
Critério de exclusão:
- suicida/clinicamente instável
- dependência de álcool, maconha ou outras drogas nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Tomando Lamotrigina
Lamotrigina (Lamictal), a dosagem será baseada em uma concentração de referência de níveis séricos no sangue
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Os níveis de soro sanguíneo serão verificados mensalmente durante a gravidez e a concentração de referência será mantida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de humor conforme avaliado pela Escala de Avaliação Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Experiência autorreferida de sintomas depressivos nos últimos 7 dias, cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = não experimentou o sintoma, 3 = experimentou o sintoma na maior parte do tempo), resultando em um total entre 0 e 30.
Uma pontuação de 0 a 9 indica pouco ou nenhum sintoma depressivo e uma pontuação de 10 a 30 indica sintomas depressivos significativos.
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Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Mudança de humor conforme avaliado pela escala de classificação de mania jovem
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Entrevista clínica que mede os sintomas maníacos nas últimas 2 semanas, cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = ausente, 4 = totalmente presente), resultando em um total entre 0 e 44.
Qualquer pontuação acima de 0 indica um possível episódio maníaco.
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Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Efeito colateral conforme avaliado pela escala de classificação de efeitos colaterais Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Entrevista clínica que mede os efeitos colaterais atuais ou nas últimas 72 horas da medicação, cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = ausente ou duvidoso, 3 = grave), resultando em um total entre 0 e 168.
Qualquer pontuação acima de 0 indica uma possível relação causal entre a medicação e os efeitos colaterais.
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Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Efeito colateral conforme avaliado pela escala de avaliação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Frequência auto-relatada, intensidade e carga de efeitos colaterais na última semana, cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = sem efeitos colaterais/incapacidade, 6 = presente o tempo todo/intolerável/incapaz de funcionar) resultando em um total entre 0 e 18.
Para cada item, uma pontuação de 0-2 indica que o tratamento deve continuar, uma pontuação de 3-4 indica que o efeito colateral deve ser tratado e uma pontuação de 5-6 indica que é necessária uma mudança no tratamento.
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Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
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Mudança na Habituação Infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Avaliação neurocomportamental que mede a capacidade do bebê de desligar a resposta a um estímulo, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica nenhum decréscimo na resposta após 10 estímulos e uma pontuação alta indica um desligamento da resposta após 1 a 2 estímulos
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1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Mudança na Atenção Infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Avaliação neurocomportamental medindo a resposta do bebê a um estímulo, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica nenhuma resposta e uma pontuação alta indica alerta ao estímulo
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1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Mudança na autorregulação infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Avaliação neurocomportamental que mede a capacidade do bebê de se autorregular, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica que o bebê não faz nenhuma tentativa de se acalmar e uma pontuação alta indica que o bebê se acalma consistentemente por períodos prolongados
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1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Mudança na excitação infantil conforme avaliado pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Avaliação neurocomportamental medindo a excitação do bebê, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica um baixo nível de excitação a todos os estímulos e uma pontuação alta indica que o bebê atinge o choro isolado
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1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Mudança na Tonicidade Infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Avaliação neurocomportamental medindo o tônus corporal do bebê, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica que o bebê é flácido e uma pontuação alta indica que o bebê é hipertônico
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1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Mudança nos reflexos infantis conforme avaliado pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Avaliação neurocomportamental medindo os reflexos do bebê, o item é pontuado de 1 a 5, uma pontuação baixa indica nenhuma resposta e uma pontuação alta indica uma resposta forte
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1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Mudança na qualidade do movimento infantil conforme avaliado pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Avaliação neurocomportamental medindo o poder e a flexibilidade do bebê, o item é pontuado de 1 a 5, uma pontuação baixa indica nenhuma resistência/movimento e uma pontuação alta indica forte resistência/movimento
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1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Idade Gestacional no Nascimento em Semanas avaliada pela Revisão do Gráfico de Parto Infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Comprimento do nascimento em polegadas avaliado pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Peso ao nascer em libras avaliado pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Pontuação APGAR em 1 minuto avaliada pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Pontuação APGAR em 5 minutos avaliada pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Avaliação da Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal por Revisão do Gráfico de Parto Infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Ao revisar o gráfico de parto do bebê, o resultado será "sim" se o bebê foi internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e "não" se o bebê não foi admitido
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Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Clark CT, Klein AM, Perel JM, Helsel J, Wisner KL. Lamotrigine dosing for pregnant patients with bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Nov;170(11):1240-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010006.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Viguera AC, Whitfield T, Baldessarini RJ, Newport DJ, Stowe Z, Reminick A, Zurick A, Cohen LS. Risk of recurrence in women with bipolar disorder during pregnancy: prospective study of mood stabilizer discontinuation. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1817-24; quiz 1923. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101639.
- Newport DJ, Stowe ZN, Viguera AC, Calamaras MR, Juric S, Knight B, Pennell PB, Baldessarini RJ. Lamotrigine in bipolar disorder: efficacy during pregnancy. Bipolar Disord. 2008 May;10(3):432-6. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00565.x.
- Barker ED, Kirkham N, Ng J, Jensen SK. Prenatal maternal depression symptoms and nutrition, and child cognitive function. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):417-21. doi: 10.1192/bjp.bp.113.129486. Epub 2013 Oct 10.
- McPhie S, Skouteris H, Fuller-Tyszkiewicz M, Hill B, Jacka F, O'Neil A. Relationships between mental health symptoms and body mass index in women with and without excessive weight gain during pregnancy. Midwifery. 2015 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1016/j.midw.2014.07.004. Epub 2014 Jul 19.
- Kim HG, Mandell M, Crandall C, Kuskowski MA, Dieperink B, Buchberger RL. Antenatal psychiatric illness and adequacy of prenatal care in an ethnically diverse inner-city obstetric population. Arch Womens Ment Health. 2006 Mar;9(2):103-7. doi: 10.1007/s00737-005-0117-5. Epub 2005 Dec 29.
- Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis CL, Koren G, Steiner M, Mousmanis P, Cheung A, Radford K, Martinovic J, Ross LE. The impact of maternal depression during pregnancy on perinatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):e321-41. doi: 10.4088/JCP.12r07968.
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- Essex MJ, Klein MH, Cho E, Kalin NH. Maternal stress beginning in infancy may sensitize children to later stress exposure: effects on cortisol and behavior. Biol Psychiatry. 2002 Oct 15;52(8):776-84. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01553-6.
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- Akman I, Kuscu K, Ozdemir N, Yurdakul Z, Solakoglu M, Orhan L, Karabekiroglu A, Ozek E. Mothers' postpartum psychological adjustment and infantile colic. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):417-9. doi: 10.1136/adc.2005.083790. Epub 2006 Feb 1.
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- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Deligiannidis KM, Byatt N, Freeman MP. Pharmacotherapy for mood disorders in pregnancy: a review of pharmacokinetic changes and clinical recommendations for therapeutic drug monitoring. J Clin Psychopharmacol. 2014 Apr;34(2):244-55. doi: 10.1097/JCP.0000000000000087.
- Fotopoulou C, Kretz R, Bauer S, Schefold JC, Schmitz B, Dudenhausen JW, Henrich W. Prospectively assessed changes in lamotrigine-concentration in women with epilepsy during pregnancy, lactation and the neonatal period. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):60-4. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.011. Epub 2009 Mar 9.
- Polepally AR, Pennell PB, Brundage RC, Stowe ZN, Newport DJ, Viguera AC, Ritchie JC, Birnbaum AK. MODEL-BASED LAMOTRIGINE CLEARANCE CHANGES DURING PREGNANCY: CLINICAL IMPLICATION. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Feb;1(2):99-106. doi: 10.1002/acn3.29.
- Hirsch LJ, Weintraub D, Du Y, Buchsbaum R, Spencer HT, Hager M, Straka T, Bazil CW, Adams DJ, Resor SR Jr, Morrell MJ. Correlating lamotrigine serum concentrations with tolerability in patients with epilepsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1022-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000138424.33979.0c.
- Sabers A. Algorithm for lamotrigine dose adjustment before, during, and after pregnancy. Acta Neurol Scand. 2012 Jul;126(1):e1-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01627.x. Epub 2011 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Psicóticos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antipsicóticos
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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