Uno studio pilota sulla gestione profilattica della lamotrigina nelle donne in gravidanza
Uno studio pilota sulla gestione profilattica della lamotrigina per il disturbo bipolare nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kelsey Hannan
- Numero di telefono: (443)583-4329
- Email: khannan1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- 550 N Broadway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta, prima o 20 settimane
- attualmente sta assumendo lamotrigina e prevede di continuare per tutta la gravidanza
- storia di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo o altra malattia psichiatrica, attualmente stabile
- potrebbe assumere altri psicofarmaci
Criteri di esclusione:
- suicida/clinicamente instabile
- dipendenza da alcol, marijuana o altra droga negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Assunzione di lamotrigina
Lamotrigina (Lamictal), il dosaggio si baserà su una concentrazione di riferimento dei livelli sierici
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I livelli sierici saranno controllati mensilmente durante la gravidanza e la concentrazione di riferimento sarà mantenuta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di umore valutato dalla scala di valutazione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Esperienza auto-riportata di sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni, ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 3=scontro del sintomo per la maggior parte del tempo) per un totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio compreso tra 0 e 9 indica sintomi depressivi minimi o assenti e un punteggio compreso tra 10 e 30 indica sintomi depressivi significativi.
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Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Cambiamento di umore valutato dalla Young Mania Rating Scale
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Intervista clinica che misura i sintomi maniacali nelle ultime 2 settimane, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0=assente, 4=completamente presente) per un totale compreso tra 0 e 44.
Qualsiasi punteggio superiore a 0 indica un possibile episodio maniacale.
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Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Effetto collaterale valutato dalla scala di valutazione degli effetti collaterali di Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Nell'intervista clinica che misura gli effetti collaterali attuali o nelle ultime 72 ore del farmaco, ogni elemento viene valutato da 0 a 3 (0=non presente o dubbio, 3=grave), ottenendo un totale compreso tra 0 e 168.
Qualsiasi punteggio superiore a 0 indica una possibile relazione causale tra farmaci ed effetti collaterali.
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Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Effetto collaterale valutato dalla scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Frequenza, intensità e peso degli effetti collaterali auto-riportati nell'ultima settimana, ogni elemento è valutato da 0 a 6 (0=nessun effetto collaterale/menomazione, 6=presente tutto il tempo/intollerabile/incapace di funzionare) ottenendo un totale compreso tra 0 e 18.
Per ogni elemento, un punteggio di 0-2 indica che il trattamento deve continuare, un punteggio di 3-4 indica che l'effetto collaterale dovrebbe essere affrontato e un punteggio di 5-6 indica che è necessario un cambiamento nel trattamento.
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Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Variazione dell'abitudine infantile valutata dalla scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura la capacità del bambino di interrompere la risposta a uno stimolo, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica nessun decremento nella risposta oltre 10 stimoli e un punteggio alto indica un'interruzione della risposta dopo 1-2 stimoli
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Cambiamento nell'attenzione infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura la risposta del bambino a uno stimolo, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica nessuna risposta e un punteggio alto indica allerta allo stimolo
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Cambiamento nell'autoregolazione infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura la capacità del bambino di autoregolarsi, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica che il bambino non fa alcun tentativo di calmarsi e un punteggio alto indica che il bambino si calma costantemente per periodi prolungati
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Variazione dell'eccitazione infantile valutata dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura l'eccitazione del bambino, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica un basso livello di eccitazione a tutti gli stimoli e un punteggio alto indica che il bambino raggiunge il pianto isolato
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Variazione della tonicità infantile valutata dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura il tono corporeo del bambino, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica che il bambino è flaccido e un punteggio alto indica che il bambino è ipertonico
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Cambiamento nei riflessi infantili come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura i riflessi del neonato, l'item ha un punteggio da 1 a 5, un punteggio basso indica nessuna risposta e un punteggio alto indica una risposta forte
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Cambiamento nella qualità del movimento infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura la potenza e la flessibilità del bambino, l'item ha un punteggio da 1 a 5, un punteggio basso indica assenza di resistenza/movimento e un punteggio alto indica una forte resistenza/movimento
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Età gestazionale alla nascita in settimane valutata dalla revisione del grafico del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Lunghezza alla nascita in pollici valutata dalla revisione della tabella del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Peso alla nascita in libbre valutato dalla revisione del grafico del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Punteggio APGAR a 1 minuto valutato dalla revisione della tabella del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Punteggio APGAR a 5 minuti valutato dalla revisione della tabella del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Valutazione dell'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale mediante revisione del grafico del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Esaminando la tabella del parto del neonato, il risultato sarà "sì" se il neonato è stato ammesso all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e "no" se il neonato non è stato ricoverato
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Clark CT, Klein AM, Perel JM, Helsel J, Wisner KL. Lamotrigine dosing for pregnant patients with bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Nov;170(11):1240-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010006.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Viguera AC, Whitfield T, Baldessarini RJ, Newport DJ, Stowe Z, Reminick A, Zurick A, Cohen LS. Risk of recurrence in women with bipolar disorder during pregnancy: prospective study of mood stabilizer discontinuation. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1817-24; quiz 1923. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101639.
- Newport DJ, Stowe ZN, Viguera AC, Calamaras MR, Juric S, Knight B, Pennell PB, Baldessarini RJ. Lamotrigine in bipolar disorder: efficacy during pregnancy. Bipolar Disord. 2008 May;10(3):432-6. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00565.x.
- Barker ED, Kirkham N, Ng J, Jensen SK. Prenatal maternal depression symptoms and nutrition, and child cognitive function. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):417-21. doi: 10.1192/bjp.bp.113.129486. Epub 2013 Oct 10.
- McPhie S, Skouteris H, Fuller-Tyszkiewicz M, Hill B, Jacka F, O'Neil A. Relationships between mental health symptoms and body mass index in women with and without excessive weight gain during pregnancy. Midwifery. 2015 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1016/j.midw.2014.07.004. Epub 2014 Jul 19.
- Kim HG, Mandell M, Crandall C, Kuskowski MA, Dieperink B, Buchberger RL. Antenatal psychiatric illness and adequacy of prenatal care in an ethnically diverse inner-city obstetric population. Arch Womens Ment Health. 2006 Mar;9(2):103-7. doi: 10.1007/s00737-005-0117-5. Epub 2005 Dec 29.
- Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis CL, Koren G, Steiner M, Mousmanis P, Cheung A, Radford K, Martinovic J, Ross LE. The impact of maternal depression during pregnancy on perinatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):e321-41. doi: 10.4088/JCP.12r07968.
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- McLearn KT, Minkovitz CS, Strobino DM, Marks E, Hou W. The timing of maternal depressive symptoms and mothers' parenting practices with young children: implications for pediatric practice. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e174-82. doi: 10.1542/peds.2005-1551.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Deligiannidis KM, Byatt N, Freeman MP. Pharmacotherapy for mood disorders in pregnancy: a review of pharmacokinetic changes and clinical recommendations for therapeutic drug monitoring. J Clin Psychopharmacol. 2014 Apr;34(2):244-55. doi: 10.1097/JCP.0000000000000087.
- Fotopoulou C, Kretz R, Bauer S, Schefold JC, Schmitz B, Dudenhausen JW, Henrich W. Prospectively assessed changes in lamotrigine-concentration in women with epilepsy during pregnancy, lactation and the neonatal period. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):60-4. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.011. Epub 2009 Mar 9.
- Polepally AR, Pennell PB, Brundage RC, Stowe ZN, Newport DJ, Viguera AC, Ritchie JC, Birnbaum AK. MODEL-BASED LAMOTRIGINE CLEARANCE CHANGES DURING PREGNANCY: CLINICAL IMPLICATION. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Feb;1(2):99-106. doi: 10.1002/acn3.29.
- Hirsch LJ, Weintraub D, Du Y, Buchsbaum R, Spencer HT, Hager M, Straka T, Bazil CW, Adams DJ, Resor SR Jr, Morrell MJ. Correlating lamotrigine serum concentrations with tolerability in patients with epilepsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1022-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000138424.33979.0c.
- Sabers A. Algorithm for lamotrigine dose adjustment before, during, and after pregnancy. Acta Neurol Scand. 2012 Jul;126(1):e1-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01627.x. Epub 2011 Dec 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi psicotici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'umore
- Disturbo depressivo, maggiore
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti antipsicotici
- Lamotrigina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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