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Bisoprolol bei früher DMD-Kardiomyopathie

27. September 2022 aktualisiert von: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Bisoprolol für frühe Kardiomyopathie bei Duchenne-Muskeldystrophie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) die Wirksamkeit und Sicherheit einer Bisoprolol-Therapie bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und erhaltener Ejektionsfraktion zu bewerten. Zusätzlich zum Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) erhält die Hälfte der Teilnehmer Bisoprolol in Kombination, während die andere Hälfte keinen Betablocker erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Alter von 20 Jahren haben fast alle Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eine dilatative Kardiomyopathie (DCM) erlitten, eine Erkrankung, die erheblich zu ihrer Morbidität und Mortalität beiträgt. Studien haben gezeigt, dass ACEI eine wirksame Therapie für DMD-Jungen mit früher Kardiomyopathie ist. Obwohl sich Bisoprolol als wirksames neurohumorales Medikament für erwachsene Patienten mit DCM erwiesen hat, liegen nur wenige Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit DMD vor. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Bisoprolol zusätzlich zur ACEI-Hintergrundtherapie über 12 Monate bei Teilnehmern mit DMD und frühen Myokardschäden, die durch eine späte Gadolinium-Anreicherung und erhaltene Ejektionsfraktion erkennbar sind, den Rückgang der linksventrikulären systolischen Leistung abschwächen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als (einschließlich) 7 Jahre alt
  • Eine definitive Diagnose von DMD mit Muskelpathologie, die die Expression von Dystrophin von weniger als 5 % und/oder bestätigte Mutationen im DMD-Gen unter Verwendung einer klinisch anerkannten Technik bestätigt, die die Mutation vollständig definiert.
  • Verwendung von ACEI oder ARB für mehr als 1 Monat
  • Bestätigter Myokardschaden in einem oder mehreren linksventrikulären Segmenten, erkennbar durch spätes Gadolinium-Enhancement und erhaltene linksventrikuläre systolische Funktion (> 45 %) durch Cine-Herz-MR in 45 Tagen
  • Normale Nierenfunktion
  • Holter und Blutdruck zeigt keine Kontraindikation für die Verwendung von Bisoprolol

Ausschlusskriterien:

  • Metall in den Körper implantiert bekommen
  • Klaustrophobie haben
  • Allergisch gegen Gadolinium
  • Kompliziert mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese oder Holter zeigen Bradyarrhythmie wie atrioventrikulären Block II/III Grad, Sick-Sinus-Syndrom usw.
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder Ruhepuls unter 75 bpm
  • COPD- oder Asthma-Vorgeschichte haben
  • Andere Komplikationen haben: Tumor, endokrine Erkrankungen
  • Betablockertherapie haben
  • Geplanter Betrieb in der Zukunft 12 Monate
  • Allergisch gegen Bisoprolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisoprololfumarat
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer unterschiedliche Dosen von Bisoprololfumarat.
Arzneimittel: Bisoprololfumarat
Bisoprolol wurde mit einer Dosis von 1,25 mg alle 24 Stunden begonnen. Bei den folgenden zweiwöchentlichen Besuchen wurde die Bisoprolol-Dosis schrittweise um 1,25 mg erhöht, bis eine Tagesdosis von 0,2 mg/kg oder die maximal tolerierte Dosis erreicht wurde (Die Ruheherzfrequenz
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe (ohne Betablocker) erhalten die Patienten, die keinen Betablocker einnehmen, alle 8 Wochen eine Ambulanz oder einen Videobesuch und geben ihre Herzsymptome, Herzfrequenz, Blutdruck und EKG an. Nach 12 Monaten werden die Patienten neben Herzfrequenz, Blutdruck, Symptomen, EKG, BNP und Echokardiographie-Aufzeichnungen eine kardiale MR wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Änderung der globalen Längsdehnung des linken Ventrikels bei kardialer MR
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Änderung der globalen Längsdehnung des linken Ventrikels bei kardialer MR vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Kardia MR
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Kardia-MR von der Grundlinie bis zu 12 Monaten für jeden Patienten
Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des ventrikulären späten Gadolinium-Enhancement-Bereichs in der Cardia MR
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Veränderung des Gadolinium-Enhancement-Bereichs des späten Ventrikels in der Kardia-MR von der Grundlinie bis zu 12 Monaten für jeden Patienten
Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des Spiegels des hochempfindlichen kardialen Troponins I
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Veränderung des Spiegels des hochempfindlichen kardialen Troponin I vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des Niveaus von NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Änderung des NT-proBNP-Spiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des E/A-Verhältnisses, das durch Echokardiographie bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Veränderung der diastolischen Dysfunktion (E/A-Verhältnis), die durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis 12 Monate für jeden Patienten bewertet wird
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des Ruhepulses
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Veränderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Herztod oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzproblemen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Gesamtmortalität, Herztod oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzproblemen am Ende der Studie
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bisoprolol-bedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der folgenden Definition
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Bisoprolol, einschließlich Schwindel, Bradyarrhythmie (Ruheherzfrequenz unter 55 bpm), AV-Block II. und III. Grades, Hypotonie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-DMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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