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Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

31. Juli 2023 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur platinhaltigen Chemotherapie mit oder ohne CS1001 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS1001 in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei Erstlinientherapie-naiven Probanden mit nicht-medikamentöser Behandlung im Stadium IV. kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, an diesem Prozess teilzunehmen; Diese Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorzulegen.
  2. 18–75 Jahre alt (einschließlich 18 und 75) am Tag der ICF-Unterzeichnung.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (Stadieneinteilung gemäß der 8. International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)-Klassifikation).
  4. Die Probanden erhielten keine systemische Behandlung für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC.
  5. Messbare Zielläsion, bewertet von Forschern gemäß RECIST v1.1.
  6. ECOG PS von 0-1.
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  8. Probanden mit vorheriger Krebsbehandlung können nur dann aufgenommen werden, wenn sich alle Toxizitäten der vorherigen Krebsbehandlung mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie und Müdigkeit auf ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI] erholt haben ( CTCAE) v4.03.
  9. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOBPC, wie in Abschnitt 13.5 definiert) muss ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. WOBCP oder fruchtbare Männer und ihre WOBCP-Partner müssen sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, indem sie eine unterzeichnete ICF vorlegen und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs oder mit kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Personen mit aktuell aktiver Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  5. Person mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  6. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  7. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung, zum Beispiel Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin oder andere Platinverbindungen.
  8. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder dazu führen können, dass Probanden nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monoklonaler Antikörper CS1001
Biologisch: Monoklonaler Antikörper CS1001
Der Teilnehmer erhält bis zu 24 Monate lang alle 3 Wochen 1200 mg des monoklonalen Antikörpers CS1001 als intravenöse Infusion. Medikament Carboplatin am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Pemetrexed am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Paclitaxel am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Placebo-Komparator: CS1001-Placebo
Biologisch: CS1001-Placebo
Der Teilnehmer erhält bis zu 24 Monate lang alle 3 Wochen 1200 mg CS1001-Placebo als intravenöse Infusion. Medikament Carboplatin am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Pemetrexed am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Paclitaxel am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen Probanden, bewertet von Forschern gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 7 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aller Ursachen.
bis ca. 7 Jahre
Vom BICR bewertetes PFS
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Gesamttodes (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt
bis ca. 5 Jahre
PFS in einer Untergruppe von Teilnehmern mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 %, wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
PFS nach Randomisierung, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 in der Untergruppe der Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bestimmt, definiert durch den SP263-Immunhistochemie-Assay (IHC).
bis ca. 5 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >=4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
bis ca. 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von CS1001 oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von CS1001
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre
Wirksamkeit der CS1001-Monotherapie bei Probanden, die zu CS1001 wechselten und bei denen nach der Zuordnung zur Placebogruppe in der Doppelblindphase (CS1001 oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie) eine fortschreitende Erkrankung auftrat.
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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