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Einfluss von Veränderungen der Tracheal-Bronchial-Anatomie auf den Multidetektor-Computertomographie-Scan des Brustkorbs bei Platzierung eines linksseitigen Doppellumen-Endotrachealtubus

8. Februar 2019 aktualisiert von: Javier H Campos
Bei thoraxchirurgischen Eingriffen wird die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) eingesetzt, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern. Die Lungenisolierung erfolgt mit einem doppellumigen Endotrachealtubus (DLT) und die optimale Position wird durch den Einsatz einer faseroptischen Bronchoskopie erreicht. Die gebräuchlichste Technik zur Platzierung eines linksseitigen DLT ist die Blindmethode, die aus einer direkten Laryngoskopie und Rotation des DLT in die Luftröhre besteht, mit dem Ziel, den Eingang des linken Hauptbronchus zu intubieren. Der DLT wird blind gegen den Uhrzeigersinn gedreht, nachdem die Spitze des DLT unter direkter Laryngoskopie die Stimmbänder passiert hat. In manchen Fällen wandert die Spitze des DLT jedoch in den rechten Bronchus, da die Ausrichtung zwischen Luftröhre und rechtem Bronchus eher vertikal ist. Die Identifizierung der Fehlplatzierung kann schwierig sein, was zum Scheitern der Lungenisolierung führen kann. Um eine erfolglose Lungenisolierung zu vermeiden, sind die Forscher daran interessiert, die Faktoren zu identifizieren, die möglicherweise die falsche Platzierung des DLT-Röhrchens und die Umleitung in den gegenüberliegenden Bronchus beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit wird die dreidimensionale Computertomographie (MDCT) mit mehreren Detektoren des Brustkorbs zu einer Routinestudie für Patienten, die chirurgische Eingriffe im Thoraxbereich benötigen. Am Tag der Thoraxoperation wird der Teilnehmer mit einem linksseitigen DLT intubiert und die Prüfärzte bestätigen die korrekte Einführung des linksseitigen DLT beim ersten Durchgang unter direkter Laryngoskopie. Diese Informationen werden erfasst und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher das MDCT des Brustkorbs überprüfen, um etwaige abnormale Befunde zu überprüfen und diese mit dem Erfolg der Einführung des linksseitigen DLT in den linken Bronchus zu korrelieren. Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, um die einflussreichste anatomische Veränderung zu bestimmen, die beim ersten Durchgang zur DLT-Fehlplatzierung führt, basierend auf den Veränderungen der Tracheal-Bronchial-Anatomie im MDCT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient, der sich einer geplanten Thoraxoperation im University of Iowa Hospital unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erwachsener Patient, der sich einer geplanten Brustoperation unterzieht, die die Platzierung eines Doppellumenschlauchs auf der linken Seite erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 90 Jahre alt
  • Patienten mit Notoperation
  • Gefangene
  • Patienten, die keine eigene Einwilligung erteilen können
  • Ablehnung des Patienten
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intubation des linken Hauptbronchus (LMB).
Ein Patient mit Thoraxchirurgie wird mit einem linksseitigen Doppellumenschlauch (L-DLT) intubiert und ein faseroptisches Bronchoskop wird verwendet, um die optimale Positionierung zu überprüfen. Der Patient wird dieser Gruppe zugeordnet, wenn festgestellt wird, dass sich das endobronchiale Lumen im linken Hauptbronchus befindet (richtige Platzierung).
Intubation des rechten Hauptbronchus (RMB).
Ein Patient mit Thoraxchirurgie wird mit einem linksseitigen Doppellumenschlauch (L-DLT) intubiert und ein faseroptisches Bronchoskop wird verwendet, um die optimale Positionierung zu überprüfen. Der Patient wird dieser Gruppe zugeordnet, wenn festgestellt wird, dass sich das endobronchiale Lumen im rechten Hauptbronchus befindet (falsche Platzierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die aus MDCT-Bildern abgeleitete Tracheallänge (mm).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Die auf MDCT-Bildern sichtbare Tracheallänge wird gemessen (Millimeter) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie den aus MDCT-Bildern abgeleiteten LMB-Durchmesser (mm).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Die auf MDCT-Bildern sichtbare LMB wird gemessen (Millimeter) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie den aus MDCT-Bildern abgeleiteten RMB-Durchmesser (mm).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Der auf MDCT-Bildern sichtbare RMB wird gemessen (Millimeter) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie die tracheale LMB-Krümmung (TLMBC), abgeleitet aus MDCT-Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Der TLMBC, wie er auf MDCT-Bildern zu sehen ist, wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. TLMBC wird am Trachea LMB-Verzweigungspunkt gemessen. Die Mittellinien der Atemwegssegmente (Trachea und LMB) in der Nähe des Verzweigungspunkts werden angezeigt. Es wird ein umschriebener Kreis erzeugt, der durch drei benachbarte Atemwegspunkte mit Mittelpunkt am Verzweigungspunkt verläuft, und die Krümmung wird durch den Kehrwert des Kreisradius berechnet. Die Krümmung einer Geraden ist Null. Eine größere Krümmung weist auf einen steileren Drehwinkel hin.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie die tracheale RMB-Krümmung (TRMBC), abgeleitet aus MDCT-Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Der auf MDCT-Bildern sichtbare TRMBC wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. TRMBC wird am Trachea LMB-Verzweigungspunkt gemessen. Die Mittellinien der Atemwegssegmente (Trachea und RMB) in der Nähe des Verzweigungspunkts werden angezeigt. Es wird ein umschriebener Kreis erzeugt, der durch drei benachbarte Atemwegspunkte mit Mittelpunkt am Verzweigungspunkt verläuft, und die Krümmung wird durch den Kehrwert des Kreisradius berechnet. Die Krümmung einer Geraden ist Null. Eine größere Krümmung weist auf einen steileren Drehwinkel hin.
Innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie das TLMBC/TRMBC (TLMB/TRMB)-Krümmungsverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Ein Verhältnis der oben angegebenen TLMBC- und TRMBC-Werte wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Inzidenz der DLT-Fehlplatzierung (RMB-Intubation) beim Fast Pass
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten
Die Anzahl der DLT-Fehlplatzierungen (RMB-Intubation) beim ersten Durchgang wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javier H Campos

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier H Campos, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201207717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD steht unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Weitergabe zur Verfügung und endet fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden für Forscher zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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