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Short-Messaging-Service-Programm zur Unterstützung der Raucherentwöhnung während der perioperativen Phase. (SMS2QUIT)

8. Juli 2021 aktualisiert von: David Warner, Mayo Clinic

Perioperative Raucherentwöhnung bei chirurgischen Patienten mit Kurznachrichtendienstprogramm.

Rauchen kann das Risiko von Komplikationen während der Operation erhöhen. Forscher versuchen herauszufinden, ob ein SMS-Programm Rauchern helfen kann, während der Operation auf Zigaretten zu verzichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel des Projekts ist es, die Reichweite und Wirksamkeit von Tabakkonsuminterventionen im Gesundheitswesen zu erhöhen. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob eine innovative Tabakkonsumintervention, die auf Abstinenz vom Morgen der Operation bis eine Woche nach der Operation abzielt ("ein bisschen aufhören"), das nachhaltige Engagement von chirurgischen Patienten in der Behandlung im Vergleich zu einem Standard-Tabakkonsum erhöhen kann Interventionen, die speziell auf eine langfristige Abstinenz abzielen („endlich aufhören“).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mehr als 100 Zigaretten Lebenszeitkonsum und Geschichte des Rauchens von Zigaretten jeden Tag oder an den meisten Tagen innerhalb der Woche vor der Registrierung
  • Bereitschaft, in der perioperativen Phase entweder „für eine Weile aufzuhören“ oder „für immer aufzuhören“ und;
  • Besitz eines Geräts mit Zugriff auf SMS mit unbegrenztem Textplan

Ausschlusskriterien:

  • Operation am Tag der POE-Auswertung
  • Jeder aktive psychiatrische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Hör mal auf“
Kurze Verhaltensintervention (ca. 5 min), die sich darauf konzentriert, vom Morgen der Operation bis eine Woche nach der Operation mit dem Rauchen aufzuhören + SMS-Programm „Hören Sie für ein bisschen auf“.
Verhalten: Kurze Verhaltensintervention
"Quit for a bit"- *Ratschlag zum Aufhören von morgens. der Operation bis eine Woche nach der Operation, ein besonderer Schwerpunkt auf morgendlicher Abstinenz* Risiken des Rauchens für perioperative Ergebnisse, einschließlich Wundinfektionen, Atemproblemen und Herzproblemen* Reduzierung dieser Risiken, wenn Sie für eine Weile aufhören können* die Tatsache, dass die meisten Raucher erleben zum Zeitpunkt der Operation kein Verlangen oder erhöhten Stress. Die Probanden erhalten schriftliche zusammenfassende Anweisungen und eine kurze Abstinenzbroschüre. „Endgültig aufhören“ – 3 der 5A-Maßnahmen zur Raucherentwöhnung, einschließlich Nachfragen, Beratung und Unterstützung, werden bereitgestellt. Der Rat befürwortet ein sofortiges, nachhaltiges Aufhören (endgültig aufhören) und betont die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteile einer langfristigen Abstinenz. Die Unterstützung umfasst eine Methode zur Festlegung des Datums der Operation als Beendigungsdatum, die Inanspruchnahme sozialer Unterstützung, die Antizipation von Entzugserscheinungen und die Notwendigkeit einer vollständigen Abstinenz. Die Probanden erhalten schriftliche zusammenfassende Anweisungen und eine 5As-Broschüre.
Sonstiges: SMS-Programm
"Hören Sie für ein bisschen auf" - Die Probanden erhalten SMS-Nachrichten, die sich auf die Aufrechterhaltung der Abstinenz vom Morgen der Operation bis eine Woche nach der Operation konzentrieren. SMS-Inhalte konzentrieren sich eher auf die Vorteile der Abstinenz für die chirurgische Genesung als auf nachhaltige Vorteile für die allgemeine Gesundheit. Ungefähr am siebten postoperativen Tag ermutigen Nachrichten die Probanden, eine Verlängerung ihrer Abstinenz über 7 Tage hinaus in Erwägung zu ziehen.“ Beenden für immer“ – Die Probanden erhalten SMS-Nachrichten, die sich auf allgemeine Ratschläge zur Aufrechterhaltung der Abstinenz konzentrieren und sich auf die langfristigen gesundheitlichen Vorteile und nicht auf die unmittelbaren Vorteile für die Genesung nach der Operation konzentrieren. Der SMS-Inhalt konzentriert sich auf das Datum der Operation als Entwöhnungsdatum, allgemeine Ratschläge und Unterstützung für das Aufhören auf der Grundlage der Nachrichtenbibliothek der Standard-Truth Initiative (UbiQUITxt) und es wird keine Hinweise auf die Auswirkungen einer kurzfristigen Abstinenz auf die Ergebnisse der Operation geben.
Aktiver Komparator: „Endlich aufhören“
Kurze Verhaltensintervention (~5 min), die darauf abzielt, das Rauchen so lange wie möglich dauerhaft aufzugeben + SMS-Programm „Endgültig aufhören“.
Verhalten: Kurze Verhaltensintervention
"Quit for a bit"- *Ratschlag zum Aufhören von morgens. der Operation bis eine Woche nach der Operation, ein besonderer Schwerpunkt auf morgendlicher Abstinenz* Risiken des Rauchens für perioperative Ergebnisse, einschließlich Wundinfektionen, Atemproblemen und Herzproblemen* Reduzierung dieser Risiken, wenn Sie für eine Weile aufhören können* die Tatsache, dass die meisten Raucher erleben zum Zeitpunkt der Operation kein Verlangen oder erhöhten Stress. Die Probanden erhalten schriftliche zusammenfassende Anweisungen und eine kurze Abstinenzbroschüre. „Endgültig aufhören“ – 3 der 5A-Maßnahmen zur Raucherentwöhnung, einschließlich Nachfragen, Beratung und Unterstützung, werden bereitgestellt. Der Rat befürwortet ein sofortiges, nachhaltiges Aufhören (endgültig aufhören) und betont die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteile einer langfristigen Abstinenz. Die Unterstützung umfasst eine Methode zur Festlegung des Datums der Operation als Beendigungsdatum, die Inanspruchnahme sozialer Unterstützung, die Antizipation von Entzugserscheinungen und die Notwendigkeit einer vollständigen Abstinenz. Die Probanden erhalten schriftliche zusammenfassende Anweisungen und eine 5As-Broschüre.
Sonstiges: SMS-Programm
"Hören Sie für ein bisschen auf" - Die Probanden erhalten SMS-Nachrichten, die sich auf die Aufrechterhaltung der Abstinenz vom Morgen der Operation bis eine Woche nach der Operation konzentrieren. SMS-Inhalte konzentrieren sich eher auf die Vorteile der Abstinenz für die chirurgische Genesung als auf nachhaltige Vorteile für die allgemeine Gesundheit. Ungefähr am siebten postoperativen Tag ermutigen Nachrichten die Probanden, eine Verlängerung ihrer Abstinenz über 7 Tage hinaus in Erwägung zu ziehen.“ Beenden für immer“ – Die Probanden erhalten SMS-Nachrichten, die sich auf allgemeine Ratschläge zur Aufrechterhaltung der Abstinenz konzentrieren und sich auf die langfristigen gesundheitlichen Vorteile und nicht auf die unmittelbaren Vorteile für die Genesung nach der Operation konzentrieren. Der SMS-Inhalt konzentriert sich auf das Datum der Operation als Entwöhnungsdatum, allgemeine Ratschläge und Unterstützung für das Aufhören auf der Grundlage der Nachrichtenbibliothek der Standard-Truth Initiative (UbiQUITxt) und es wird keine Hinweise auf die Auswirkungen einer kurzfristigen Abstinenz auf die Ergebnisse der Operation geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die sich dafür entscheiden, nach dem 30. postoperativen Tag weiterhin am SMS-Dienst teilzunehmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Op
Bietet ein Maß für das Engagement der Patienten in der Behandlung – wie viele sind bereit, den SMS-Dienst nach 30 Tagen weiter zu nutzen.
30 Tage nach der Op
Die Rate, mit der Probanden auf per SMS übermittelte Anfragen nach einer Antwort des Probanden und/oder die Verwendung von „Schlüsselwörtern“, die von den Probanden per SMS gesendet wurden, antworten
Zeitfenster: Kumulativ von Tag 1 bis Tag 30 nach der Operation
Ein weiteres Maß für das Behandlungsengagement, das die Bereitschaft der Probanden beschreibt, mit dem SMS-Dienst zu interagieren
Kumulativ von Tag 1 bis Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David O Warner, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-010950

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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