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Programma di servizio di messaggistica breve per aiutare a smettere di fumare durante il periodo perioperatorio. (SMS2QUIT)

8 luglio 2021 aggiornato da: David Warner, Mayo Clinic

Cessazione perioperatoria del fumo nei pazienti chirurgici che utilizzano il programma di servizio di messaggistica breve.

Il fumo può aumentare il rischio di complicanze nel periodo dell'intervento chirurgico. I ricercatori stanno cercando di vedere se un programma di messaggistica di testo può aiutare i fumatori a stare lontani dalle sigarette durante il periodo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine del progetto è aumentare la portata e l'efficacia degli interventi sull'uso del tabacco nelle strutture sanitarie. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se un intervento innovativo sull'uso del tabacco mirato all'astinenza dalla mattina dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento ("smettere per un po'") può aumentare l'impegno prolungato dei pazienti chirurgici nel trattamento rispetto a un consumo di tabacco standard intervento che mira specificamente all'astinenza a lungo termine ("smettere per sempre").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Consumo di sigarette superiore a 100 nel corso della vita e storia di fumo di sigarette ogni giorno o quasi tutti i giorni entro la settimana prima dell'iscrizione
  • Disponibilità a "smettere per un po'" o "smettere per sempre" nel periodo perioperatorio, e;
  • Possedere un dispositivo con accesso agli SMS con un piano di testo illimitato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia il giorno della valutazione POE
  • Qualsiasi condizione psichiatrica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Smettila per un po'"
Breve intervento comportamentale (~5 min) incentrato sullo smettere di fumare dalla mattina dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento + programma SMS "Smetti per un po'".
Comportamentale: Breve intervento comportamentale
"Smettila per un po'" - *consiglio di smettere dall'am. dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento, un'enfasi speciale sull'astinenza mattutina* rischi del fumo per gli esiti perioperatori, include infezioni della ferita, problemi respiratori e problemi cardiaci*riduzione di questi rischi se si riesce a smettere per un po'*il fatto che la maggior parte i fumatori non provano voglie o aumento dello stress durante il periodo dell'intervento. I soggetti riceveranno istruzioni riassuntive scritte e una breve brochure sull'astinenza. "Smettere per sempre" - Saranno forniti 3 degli interventi per smettere di fumare delle 5A, tra cui Chiedere, Consigliare e Assistenza. Il consiglio sostiene l'abbandono immediato e prolungato (smettere per sempre), l'accento sui benefici per la salute e l'economia dell'astinenza a lungo termine. L'assistenza include un metodo per impostare la data dell'intervento come data di dimissione, arruolare il supporto sociale, anticipare i sintomi di astinenza e la necessità di una completa astinenza. I soggetti riceveranno istruzioni riassuntive scritte e una brochure 5As.
Altro: Programma SMS
"Smettila per un po'" - I soggetti riceveranno messaggi SMS incentrati sul mantenimento dell'astinenza dalla mattina dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento. Il contenuto degli SMS si concentra sui benefici dell'astinenza per il recupero chirurgico piuttosto che sui benefici sostenuti per la salute generale. Intorno al giorno 7 dopo l'intervento, i messaggi incoraggeranno i soggetti a prendere in considerazione l'estensione della loro astinenza oltre i 7 giorni per sempre"- I soggetti riceveranno messaggi SMS incentrati su consigli generali per mantenere l'astinenza, concentrandosi sui benefici per la salute a lungo termine piuttosto che sui benefici immediati per il recupero dall'intervento chirurgico. I contenuti SMS si concentrano sulla data dell'intervento come data di cessazione, consigli generali e supporto per smettere basati sulla libreria di messaggi standard di Truth Initiative (UbiQUITxt) e non ci saranno riferimenti agli effetti dell'astinenza a breve termine sui risultati chirurgici.
Comparatore attivo: "Smettila per sempre"
Breve intervento comportamentale (~5 min) che si concentra sullo smettere di fumare in modo permanente il più a lungo possibile + Programma SMS "Smetti per sempre".
Comportamentale: Breve intervento comportamentale
"Smettila per un po'" - *consiglio di smettere dall'am. dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento, un'enfasi speciale sull'astinenza mattutina* rischi del fumo per gli esiti perioperatori, include infezioni della ferita, problemi respiratori e problemi cardiaci*riduzione di questi rischi se si riesce a smettere per un po'*il fatto che la maggior parte i fumatori non provano voglie o aumento dello stress durante il periodo dell'intervento. I soggetti riceveranno istruzioni riassuntive scritte e una breve brochure sull'astinenza. "Smettere per sempre" - Saranno forniti 3 degli interventi per smettere di fumare delle 5A, tra cui Chiedere, Consigliare e Assistenza. Il consiglio sostiene l'abbandono immediato e prolungato (smettere per sempre), l'accento sui benefici per la salute e l'economia dell'astinenza a lungo termine. L'assistenza include un metodo per impostare la data dell'intervento come data di dimissione, arruolare il supporto sociale, anticipare i sintomi di astinenza e la necessità di una completa astinenza. I soggetti riceveranno istruzioni riassuntive scritte e una brochure 5As.
Altro: Programma SMS
"Smettila per un po'" - I soggetti riceveranno messaggi SMS incentrati sul mantenimento dell'astinenza dalla mattina dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento. Il contenuto degli SMS si concentra sui benefici dell'astinenza per il recupero chirurgico piuttosto che sui benefici sostenuti per la salute generale. Intorno al giorno 7 dopo l'intervento, i messaggi incoraggeranno i soggetti a prendere in considerazione l'estensione della loro astinenza oltre i 7 giorni per sempre"- I soggetti riceveranno messaggi SMS incentrati su consigli generali per mantenere l'astinenza, concentrandosi sui benefici per la salute a lungo termine piuttosto che sui benefici immediati per il recupero dall'intervento chirurgico. I contenuti SMS si concentrano sulla data dell'intervento come data di cessazione, consigli generali e supporto per smettere basati sulla libreria di messaggi standard di Truth Initiative (UbiQUITxt) e non ci saranno riferimenti agli effetti dell'astinenza a breve termine sui risultati chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che scelgono di continuare a partecipare al servizio SMS dopo il 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni Post Op
Fornisce una misura del coinvolgimento del soggetto nel trattamento: quanti sono disposti a continuare a utilizzare il servizio di messaggistica di testo dopo 30 giorni.
30 giorni Post Op
La velocità con cui i soggetti rispondono a eventuali richieste di risposta del soggetto inviate via SMS e/o utilizzo di "parole chiave" inviate via SMS dai soggetti
Lasso di tempo: Cumulativo dal Giorno 1 al Giorno 30 Post Op
Un'altra misura del coinvolgimento del trattamento, che descrive la disponibilità dei soggetti a interagire con il servizio SMS
Cumulativo dal Giorno 1 al Giorno 30 Post Op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David O Warner, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-010950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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