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Die Auswirkungen von Spastik auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Rückenmarksverletzung

19. August 2020 aktualisiert von: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Die Auswirkungen von Spastik auf den Glukosestoffwechsel und die Zusammensetzung des Weichteilkörpers bei Personen mit motorischer vollständiger und motorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

Bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) kann es aufgrund verminderter körperlicher Aktivität zu Muskelatrophie kommen und es können Veränderungen im Glukosestoffwechsel und in der Körperzusammensetzung beobachtet werden. In einigen Studien wurde vermutet, dass Spastik einen positiven Einfluss auf den Glukosestoffwechsel haben könnte, indem sie Muskelatrophie und Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung verhindert. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen der Spastik auf den Glukosestoffwechsel und die Körperzusammensetzung bei Teilnehmern mit vollständiger und unvollständiger Querschnittlähmung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher planen eine prospektive klinische Studie. Teilnehmer mit Querschnittlähmung wurden in die Untersuchung einbezogen, wenn die Verletzungszeit mindestens ein Jahr betrug. Die Teilnehmer hatten einen AIS-Grad A–D mit Spastik. Wir bewerteten, dass Teilnehmer mit AIS A- und B-SCI zur motorisch vollständigen Gruppe gehörten, AIS C- und D-SCI zur motorisch unvollständigen Gruppe. Die Spastik wurde mit der Modified Ashworth Scale (MAS) und die Spasmen mit der Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) bewertet. Die Spastik der Hüftadduktoren und -strecker, der Spastik der Kniestrecker und -beuger sowie der Spastik der Knöchel-Plantarflexoren wurden mithilfe von MAS beurteilt. Die Körperzusammensetzung wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Alle Teilnehmer wurden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 Gramm (g) unterzogen. Die Insulinsensitivität wurde durch Berechnung des Matsuda-Index und HOMA-IR beurteilt. Die Forscher untersuchten die Auswirkungen der Spastik auf den Glukosestoffwechsel und die Körperzusammensetzung bei Teilnehmern mit Querschnittlähmung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Querschnittlähmung wurden in die Studie einbezogen, wenn sie 18–65 Jahre alt waren und die Verletzungszeit mindestens ein Jahr zurücklag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Rückenmarksverletzung AIS A,B,C,D

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Erhebliche Komplikationen, die sich auf die Spastik auswirken
  • Gelenkkontraktur
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der modifizierten Ashworth-Skala des Kniebeugemuskels und der Insulinresistenz
Zeitfenster: Einmal
Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Muskelspastik auf einer 6-Punkte-Skala verwendet. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus. 4: Der/die betroffene(n) Teil(e) ist/sind starr in Beugung oder Streckung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der HOMA-Index wurde zur Bewertung der Insulinresistenz verwendet. Der HOMA-Index ist eine einfache und kostengünstige Methode zur Bewertung der Insulinsensitivität. In den meisten Studien wurden Werte >2,7 als Insulinresistenz akzeptiert. HOMA-IR wurde mithilfe der Formel Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) x Nüchtern-Insulin (uIU/ml)/405 berechnet. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der modifizierten Ashworth-Skala des Kniebeugemuskels und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Einmal
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität verwendeten wir den Matsuda-Index. Der Matsuda-Index wurde mit der Formel 10.000/Quadratwurzel (Nüchtern-Plasmaglukose x Nüchtern-Plasma-Insulin) x (mittlere OGTT-Glukosekonzentration x mittlere OGTT-Insulinkonzentration) berechnet. Höhere Werte bedeuten besser. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Muskelspastik auf einer 6-Punkte-Skala verwendet. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus. 4: Der/die betroffene(n) Teil(e) ist/sind starr in Beugung oder Streckung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen Penn Spasm Frequency Scale und Insulinresistenz
Zeitfenster: Einmal
Die Penn Spasm Frequency Scale wird zur Beurteilung von Krämpfen verwendet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der HOMA-Index ist eine einfache und kostengünstige Methode zur Bewertung der Insulinsensitivität. In den meisten Studien wurden Werte >2,7 als Insulinresistenz akzeptiert. HOMA-IR wurde mithilfe der Formel Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) x Nüchtern-Insulin (uIU/ml)/405 berechnet. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der Penn-Spasm-Häufigkeitsskala und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Einmal
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität verwendeten wir den Matsuda-Index. Der Matsuda-Index wurde mit der Formel 10.000/Quadratwurzel (Nüchtern-Plasmaglukose x Nüchtern-Plasma-Insulin) x (mittlere OGTT-Glukosekonzentration x mittlere OGTT-Insulinkonzentration) berechnet. Höhere Werte bedeuten besser. Die Penn Spasm Frequency Scale wird zur Beurteilung von Krämpfen verwendet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der modifizierten Ashworth-Skala des Kniebeugemuskels und der fettfreien Gesamtkörpermasse in %
Zeitfenster: Einmal
Die Körperzusammensetzung der Personen wurde mit einem Dual-Energy-Absorptiometrie-Gerät (DXA) gemessen. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Muskelspastik auf einer 6-Punkte-Skala verwendet. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus. 4: Der/die betroffene(n) Teil(e) ist/sind starr in Beugung oder Streckung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der Penn-Spasm-Häufigkeitsskala und der fettfreien Gesamtkörpermasse in %
Zeitfenster: Einmal
Die Körperzusammensetzung der Personen wurde mit einem Dual-Energy-Absorptiometrie-Gerät (DXA) gemessen. Die Penn Spasm Frequency Scale wird zur Beurteilung von Krämpfen verwendet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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